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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の吐き気と嘔吐に対する冷気の影響

2023年8月22日 更新者：Neslihan Ilkaz、Ankara Medipol University
この臨床試験は、術後の吐き気と嘔吐に対する冷気塗布の効果をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

手術後24時間以内に見られる吐き気と嘔吐を「術後吐き気と嘔吐（POBK）」と定義します。 術後の吐き気と嘔吐は、麻酔の最も一般的な合併症の 1 つです。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後は、吐き気や嘔吐のリスクが特に高いことが報告されています。 腹腔鏡手術では、迷走神経刺激と気腹プロセスがこの状況を引き起こす可能性があると述べられています。 手術後の吐き気や嘔吐は患者にとって非常に不快な状況です。 POBK を予防および治療するには、いくつかの薬理学的方法があります。 ただし、非薬理学的アプローチも前面に押し出す必要があると述べられています。 寒さは分子活動を低下させ、血管収縮を引き起こすと述べられています。 寒さによって延髄にある嘔吐中枢への血流が遅くなり、吐き気や嘔吐の進行が遅くなると言われています。 これにより、患者満足度の向上と費用対効果の高い医療の提供に貢献すると考えられます。

この研究は前向きランダム化対照試験として実施されます。 手術の前後に患者から口頭および書面による同意を得た後、さまざまなデータ収集フォームを使用して研究を実施します。

これらの形式は次のとおりです。患者データ収集フォーム、数値評価スケール、術前アプフェルリスクスコア評価フォーム、術後の吐き気重症度評価フォーム、およびアイスパックフォームの認識された有効性が使用されます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術が実施され、包含基準を満たすすべての症例が評価されます。 患者はランダムに選択します。 アイスパックはグループ I (n=27) に適用され、グループ II (n=27) は対照グループになります。 グループ I の吐き気のある患者の首後部上部に、5 分間隔でアイスパックを当てます。 患者のバイタルサインが記録されます。 患者の吐き気と痛みの重症度は、数値評価スケールで評価されます。 患者が知覚するその適用の有効性が評価されます。

対照群では、術後に吐き気がある患者を対象に、数値評価スケールを使用して吐き気と痛みの重症度を判定します。 この段階でバイタルサインが記録されます。 これらの患者には、看護実践の範囲内で標準的な手順が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Neslihan Ilkaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔学会) I-II-III クラスに含まれる
  • 18歳以上であること
  • 全身麻酔を受けた後
  • 術前の痛みの値が6以下

除外基準:

  • 術前にひどい吐き気があった
  • 術後は低体温になる
  • 頭頸部の手術を受けたことがある
  • 予防的に制吐薬を服用する
  • 術後の痛みの値が7以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コールドアプリケーショングループ
グループ I の吐き気のある患者の首後部上部に、5 分間隔でアイスパックを当てます。 患者のバイタルサインが記録されます。 患者の吐き気と痛みの重症度は、数値評価スケールで評価されます。 患者が知覚するその適用の有効性が評価されます。
他の：コールドアプリケーション
グループ I の吐き気のある患者の首後部上部に、5 分間隔でアイスパックを当てます。 患者のバイタルサインが記録されます。 患者の吐き気と痛みの重症度は、数値評価スケールで評価されます。 患者が知覚するその適用の有効性が評価されます。
介入なし：対照群
対照群では、術後に吐き気がある患者を対象に、数値評価スケールを使用して吐き気と痛みの重症度を判定します。 この段階でバイタルサインが記録されます。 これらの患者には、看護業務の範囲内で通常の手順が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気程度から15分で変化
時間枠：術後の吐き気を初めて感じてから 15 分以内
このセクションでは、術後の吐き気の程度が軽減または消失します。 このステータスは数値評価スケールで評価されます。
術後の吐き気を初めて感じてから 15 分以内
術後の嘔吐から15分で変化
時間枠：術後の吐き気を初めて感じてから 15 分以内
このセクションでは、術後の嘔吐は起こりません。 このステータスは、はい/いいえの質問で評価されます。
術後の吐き気を初めて感じてから 15 分以内
冷間塗布効果の評価
時間枠：術後の吐き気を初めて感じてから 15 分以内
このセクションでは、アイスパックによる冷やした適用の効果を知覚効果フォームで説明します。 この形式では、アプリケーションによって吐き気が軽減された、吐き気に影響がなかった、吐き気が増加したという 3 つの異なる表現があります。
術後の吐き気を初めて感じてから 15 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara Medipol University

捜査官

  • 主任研究者：Neslihan Ilkaz, PhD、Ankara Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-81477236-604.01.01-1666

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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