- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06008262
Efectos de la aplicación de frío sobre las náuseas y los vómitos después de la colecistectomía laparoscópica
El efecto de la aplicación de frío sobre las náuseas y los vómitos después de la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos que se observan dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía se definen como "Náuseas y vómitos posoperatorios (POBK, por sus siglas en inglés). Las náuseas y los vómitos posoperatorios son una de las complicaciones más comunes de la anestesia. Se ha informado que el riesgo de náuseas y vómitos es particularmente alto después de la colecistectomía laparoscópica. Se afirma que la estimulación vagal y el proceso de neumoperitoneo pueden desencadenar esta situación en las cirugías laparoscópicas. Las náuseas y los vómitos tras la cirugía son una situación muy incómoda para el paciente. Existen varios métodos farmacológicos para prevenir y tratar POBK. Sin embargo, se afirma que también se debe poner en primer plano el enfoque no farmacológico. Se afirma que el frío reduce la actividad molecular y provoca vasoconstricción. Se afirma que el frío puede ralentizar el flujo sanguíneo al centro del vómito en el bulbo raquídeo y se puede ralentizar la progresión de las náuseas y los vómitos. De esta forma, se cree que contribuirá a aumentar la satisfacción del paciente y proporcionar una atención rentable.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Después de obtener el consentimiento verbal y escrito de los pacientes antes y después de la cirugía, el estudio se llevará a cabo con varios formularios de recopilación de datos.
Estas formas son; Se utilizarán el formulario de recopilación de datos del paciente, la escala de evaluación numérica, el formulario de evaluación de la puntuación de riesgo de Apfel preoperatorio, el formulario de evaluación de la gravedad de las náuseas posoperatorias y la eficacia percibida de las bolsas de hielo. Se realizará colecistectomía laparoscópica y se evaluarán todos los casos que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes serán aleatorizados. La bolsa de hielo se aplicará en el grupo I (n = 27) y el grupo II (n = 27) será el grupo de control. Se aplicará una bolsa de hielo en la región superior posterior del cuello de los pacientes con náuseas del Grupo I, en un intervalo de 5 minutos. Se registrarán los signos vitales de los pacientes. La gravedad de las náuseas y el dolor de los pacientes se evaluará con una escala de calificación numérica. Se evaluará la eficacia de su aplicación según la percepción del paciente.
En el grupo de control, la gravedad de las náuseas y el dolor se determinará mediante el uso de una escala de evaluación numérica en pacientes con náuseas posoperatorias. En esta etapa se registrarán los signos vitales. Se aplicarán procedimientos estándar a estos pacientes dentro del alcance de las prácticas de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Neslihan Ilkaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión en la clase I-II-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Ser mayor de 18 años
- Habiendo recibido anestesia general.
- Valor de dolor preoperatorio de 6 o menos
Criterio de exclusión:
- Náuseas intensas en el período preoperatorio.
- Estar hipotermia en el postoperatorio.
- Haber tenido una cirugía de cabeza y cuello.
- Tomar antieméticos profilácticos.
- Valor de dolor posoperatorio de 7 y superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicación en frío
Se aplicará una bolsa de hielo en la región superior posterior del cuello de los pacientes con náuseas del Grupo I, con un intervalo de 5 minutos.
Se registrarán los signos vitales de los pacientes.
La gravedad de las náuseas y el dolor de los pacientes se evaluará con una escala de calificación numérica.
Se evaluará la eficacia de su aplicación según la percepción del paciente.
|
Se aplicará una bolsa de hielo en la región superior posterior del cuello de los pacientes con náuseas del Grupo I, con un intervalo de 5 minutos.
Se registrarán los signos vitales de los pacientes.
La gravedad de las náuseas y el dolor de los pacientes se evaluará con una escala de calificación numérica.
Se evaluará la eficacia de su aplicación según la percepción del paciente.
|
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, la gravedad de las náuseas y el dolor se determinará mediante el uso de una escala de evaluación numérica en pacientes con náuseas posoperatorias.
En esta etapa se registrarán los signos vitales.
A estos pacientes se les aplicarán los procedimientos normales dentro del ámbito de las prácticas de enfermería.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del grado de náuseas postoperatorias en 15 minutos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la primera sensación de náuseas posoperatorias
|
En este apartado el grado de náuseas postoperatorias disminuirá o desaparecerá.
Este estado se evaluará con Escala de Evaluación Numérica.
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Dentro de los 15 minutos posteriores a la primera sensación de náuseas posoperatorias
|
|
Cambio de vómitos postoperatorios en 15 minutos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la primera sensación de náuseas posoperatorias
|
En este apartado no se producirán vómitos postoperatorios.
Este estado se evaluará con una pregunta de sí/no.
|
Dentro de los 15 minutos posteriores a la primera sensación de náuseas posoperatorias
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Evaluación de la efectividad de la aplicación en frío.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la primera sensación de náuseas posoperatorias
|
En esta sección, se analiza la efectividad de la aplicación de frío con un formulario de efectividad percibida de la bolsa de hielo.
De esta forma, hay tres expresiones diferentes: la aplicación redujo las náuseas, no afectó las náuseas y aumentó las náuseas.
|
Dentro de los 15 minutos posteriores a la primera sensación de náuseas posoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-81477236-604.01.01-1666
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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