- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06008262
Влияние холодных аппликаций на тошноту и рвоту после лапароскопической холецистэктомии
Влияние холодовых аппликаций на тошноту и рвоту после лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тошнота и рвота, наблюдаемые в течение первых 24 часов после операции, определяются как «Послеоперационная тошнота и рвота (ПОБК). Послеоперационная тошнота и рвота являются одними из наиболее частых осложнений анестезии. Сообщалось, что риск тошноты и рвоты особенно высок после лапароскопической холецистэктомии. Установлено, что стимуляция вагуса и процесс пневмоперитонеума могут спровоцировать данную ситуацию при лапароскопических операциях. Тошнота и рвота после операции – очень некомфортная ситуация для пациента. Существует несколько фармакологических методов профилактики и лечения ПОБК. Однако констатируется, что на первый план следует выдвинуть и нефармакологический подход. Утверждается, что холод снижает молекулярную активность и вызывает сужение сосудов. Утверждается, что холод позволяет замедлить приток крови к рвотному центру продолговатого мозга и замедлить прогрессирование тошноты и рвоты. Считается, что таким образом это будет способствовать повышению удовлетворенности пациентов и обеспечению экономически эффективной помощи.
Исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. После получения устного и письменного согласия пациентов до и после операции исследование будет проводиться с использованием различных форм сбора данных.
Эти формы; будут использоваться форма сбора данных о пациенте, шкала численной оценки, форма оценки предоперационного риска по шкале Апфеля, форма оценки тяжести послеоперационной тошноты и формы предполагаемой эффективности пакетов со льдом. Будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия, и будут оценены все случаи, соответствующие критериям включения. Пациенты будут рандомизированы. Пакет со льдом будет применен в группе I (n=27), а группа II (n=27) станет контрольной группой. Пакет со льдом будет прикладываться к задне-верхним отделам шеи пациентам с тошнотой в группе I с интервалом в 5 минут. Жизненные показатели пациентов будут записываться. Тяжесть тошноты и боли у пациентов будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы. Будет оценена эффективность его применения по мнению пациента.
В контрольной группе выраженность тошноты и боли будет определяться с использованием числовой шкалы оценки у пациентов с послеоперационной тошнотой. На этом этапе будут записываться жизненно важные показатели. К этим пациентам будут применяться стандартные процедуры в рамках сестринской практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Neslihan Ilkaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включение в ASA (Американское общество анестезиологов) I-II-III класс
- Будучи старше 18 лет
- Получив общий наркоз
- Предоперационная оценка боли 6 или менее.
Критерий исключения:
- Сильная тошнота в предоперационном периоде.
- Переохлаждение в послеоперационном периоде
- Перенес операцию на голове и шее
- Профилактический прием противорвотных средств.
- Оценка послеоперационной боли 7 и выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа холодного применения
Пациентам I группы с тошнотой с интервалом в 5 минут к задне-верхним отделам шеи будут прикладывать пакет со льдом.
Жизненные показатели пациентов будут записываться.
Тяжесть тошноты и боли у пациентов будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Будет оценена эффективность его применения по мнению пациента.
|
Пациентам I группы с тошнотой с интервалом в 5 минут к задне-верхним отделам шеи будут прикладывать пакет со льдом.
Жизненные показатели пациентов будут записываться.
Тяжесть тошноты и боли у пациентов будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Будет оценена эффективность его применения по мнению пациента.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе выраженность тошноты и боли будет определяться с использованием числовой шкалы оценки у пациентов с послеоперационной тошнотой.
На этом этапе будут записываться жизненно важные показатели.
К этим пациентам будут применяться обычные процедуры в рамках сестринской практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени послеоперационной тошноты за 15 минут.
Временное ограничение: В течение 15 минут после первого ощущения послеоперационной тошноты.
|
На этом участке степень послеоперационной тошноты уменьшится или исчезнет.
Этот статус будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценки.
|
В течение 15 минут после первого ощущения послеоперационной тошноты.
|
|
Изменение послеоперационной рвоты за 15 минут
Временное ограничение: В течение 15 минут после первого ощущения послеоперационной тошноты.
|
В этом разделе послеоперационная рвота не возникает.
Этот статус будет оцениваться с помощью вопроса «да/нет».
|
В течение 15 минут после первого ощущения послеоперационной тошноты.
|
|
Оценка эффективности холодного применения
Временное ограничение: В течение 15 минут после первого ощущения послеоперационной тошноты.
|
В этом разделе рассматривается эффективность холодного применения с помощью формы оценки эффективности пакета со льдом.
В этой форме есть три различных выражения: приложение уменьшает тошноту, не влияет на тошноту и усиливает тошноту.
|
В течение 15 минут после первого ощущения послеоперационной тошноты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-81477236-604.01.01-1666
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холодное применение
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Ad scientiamАктивный, не рекрутирующийРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Ataturk UniversityЕще не набираютКонтроль над болью | Процедуры пяточного копьяТурция (Туркие)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteРекрутингРак молочной железы | Рак БедствиеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolРекрутингРак молочной железы | Гинекологический рак | Колоректальный рак | Рак легкихГермания
-
Tulip MedicineЗавершенныйРеабилитация | МКФ | Приложение | Искусственный интеллектКазахстан
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyЗавершенныйХимиотерапияТурция (Туркие)
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный