- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06008262
Kylmän käytön vaikutukset pahoinvointiin ja oksenteluun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Kylmän käytön vaikutus pahoinvointiin ja oksenteluun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen havaittu pahoinvointi ja oksentelu määritellään "Leikkauksen jälkeiseksi pahoinvointiksi ja oksenteluksi (POBK). Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ovat yksi yleisimmistä anestesian komplikaatioista. On raportoitu, että pahoinvoinnin ja oksentelun riski on erityisen suuri laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. On todettu, että vagaalinen stimulaatio ja pneumoperitoneum-prosessi voivat laukaista tämän tilanteen laparoskooppisissa leikkauksissa. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu on potilaalle erittäin epämiellyttävä tilanne. POBK:n ehkäisyyn ja hoitoon on olemassa useita farmakologisia menetelmiä. Todetaan kuitenkin, että myös ei-farmakologinen lähestymistapa olisi tuotava etualalle. Todetaan, että kylmä vähentää molekyyliaktiivisuutta ja aiheuttaa verisuonten supistumista. Todetaan, että kylmyys voi hidastaa veren virtausta oksentelukeskukseen ytimessä ja pahoinvoinnin ja oksentelun etenemistä voidaan hidastaa. Tällä tavoin sen uskotaan lisäävän potilastyytyväisyyttä ja tarjoavan kustannustehokasta hoitoa.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Kun potilailta on saatu suullinen ja kirjallinen suostumus ennen leikkausta ja sen jälkeen, tutkimus suoritetaan erilaisilla tiedonkeruulomakkeilla.
Nämä lomakkeet ovat; käytetään potilastietojen keruulomaketta, numeerista arviointiasteikkoa, preoperatiivista Apfel-riskipisteiden arviointilomaketta, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin vakavuuden arviointilomaketta ja jääpakkauslomakkeiden havaittua tehokkuutta. Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan ja kaikki sisällyttämiskriteerit täyttävät tapaukset arvioidaan. Potilaat satunnaistetaan. Jääpakkaus koskee ryhmää I (n=27) ja ryhmä II (n=27) on kontrolliryhmä. Ryhmän I pahoinvointia sairastavien potilaiden niskan takaosaan laitetaan jääpakkaus 5 minuutin välein. Potilaiden elintoiminnot kirjataan. Potilaiden pahoinvoinnin ja kivun vakavuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Sen soveltamisen tehokkuus potilaan kokemana arvioidaan.
Kontrolliryhmässä pahoinvoinnin ja kivun vakavuus määritetään numeerisen arviointiasteikon avulla potilailla, joilla on postoperatiivista pahoinvointia. Elintoiminnot tallennetaan tässä vaiheessa. Näihin potilaisiin sovelletaan vakiomenettelyjä hoitotyön puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Neslihan Ilkaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy ASA:n (American Society of Anesthesiologists) I-II-III luokkaan
- Yli 18-vuotiaana
- Yleispuudutuksen saatuaan
- Preoperatiivisen kivun arvo 6 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea pahoinvointi ennen leikkausta
- Olla hypotermia leikkauksen jälkeisenä aikana
- Pään ja kaulan leikkauksen jälkeen
- Profylaktisten antiemeettien ottaminen
- Leikkauksen jälkeisen kivun arvo on 7 ja enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmäsovellusryhmä
Ryhmän I pahoinvointia sairastavien potilaiden niskan takaosaan laitetaan jääpakkaus 5 minuutin välein.
Potilaiden elintoiminnot kirjataan.
Potilaiden pahoinvoinnin ja kivun vakavuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Sen soveltamisen tehokkuus potilaan kokemana arvioidaan.
|
Ryhmän I pahoinvointia sairastavien potilaiden niskan takaosaan laitetaan jääpakkaus 5 minuutin välein.
Potilaiden elintoiminnot kirjataan.
Potilaiden pahoinvoinnin ja kivun vakavuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Sen soveltamisen tehokkuus potilaan kokemana arvioidaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä pahoinvoinnin ja kivun vakavuus määritetään numeerisen arviointiasteikon avulla potilailla, joilla on postoperatiivista pahoinvointia.
Elintoiminnot tallennetaan tässä vaiheessa.
Näihin potilaisiin sovelletaan normaaleja toimenpiteitä hoitotyön puitteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisestä pahoinvointiasteesta 15 minuutissa
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tunteesta
|
Tässä osiossa postoperatiivisen pahoinvoinnin aste vähenee tai häviää.
Tämä tila arvioidaan Numerical Evaluation Scale -asteikolla.
|
15 minuutin sisällä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tunteesta
|
|
Vaihda leikkauksen jälkeisestä oksentelusta 15 minuutissa
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tunteesta
|
Tässä osiossa ei esiinny postoperatiivista oksentelua.
Tämä tila arvioidaan kyllä/ei-kysymyksellä.
|
15 minuutin sisällä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tunteesta
|
|
Kylmäsovelluksen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tunteesta
|
Tässä osiossa kylmäsovelluksen tehokkuus Ice Pack -vaikutelmalomakkeella.
Tässä muodossa on kolme eri ilmaisua, koska sovellus vähensi pahoinvointia, ei vaikuttanut pahoinvointiin, lisäsi pahoinvointia.
|
15 minuutin sisällä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tunteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-81477236-604.01.01-1666
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylmä sovellus
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Paksusuolen polyyppi | Hammastettu polyyppiYhdysvallat
-
Jerome Canady, M.D.Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä | IV vaiheen haimasyöpä | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | IV vaiheen rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | IV vaiheen paksusuolensyöpä | Vaihe IV peräsuolen syöpä | IV vaiheen mahasyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences Inc ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysteiden tulehdusKanada, Alankomaat
-
Afexa Life Sciences IncValmisKausiluonteinen allerginen nuhaKanada
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
CV TechnologiesCapital Health, CanadaValmisYlähengitystieinfektioKanada
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrytointiPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Kolorektaalinen polyyppiAustralia
-
Technical University of MunichEi vielä rekrytointia
-
CV TechnologiesValmis