- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06008262
Wpływ stosowania na zimno na nudności i wymioty po cholecystektomii laparoskopowej
Wpływ stosowania zimna na nudności i wymioty po cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty obserwowane w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu definiuje się jako „nudności i wymioty pooperacyjne” (POBK). Nudności i wymioty pooperacyjne są jednym z najczęstszych powikłań znieczulenia. Donoszono, że ryzyko nudności i wymiotów jest szczególnie wysokie po cholecystektomii laparoskopowej. Uważa się, że pobudzenie nerwu błędnego i odma otrzewnowa mogą wywołać taki stan podczas zabiegów laparoskopowych. Nudności i wymioty po zabiegu to bardzo niekomfortowa sytuacja dla pacjenta. Istnieje kilka metod farmakologicznych zapobiegania i leczenia POBK. Stwierdza się jednak, że na pierwszy plan należy wysunąć podejście niefarmakologiczne. Stwierdza się, że zimno zmniejsza aktywność molekularną i powoduje zwężenie naczyń. Stwierdza się, że zimno może spowolnić dopływ krwi do ośrodka wymiotów w rdzeniu przedłużonym, co może spowolnić postęp nudności i wymiotów. Uważa się, że w ten sposób przyczyni się to do zwiększenia satysfakcji pacjentów i zapewnienia opłacalnej opieki.
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody pacjentów przed i po operacji badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem różnych formularzy zbierania danych.
Te formy to; formularz gromadzenia danych pacjenta, numeryczna skala oceny, przedoperacyjny formularz oceny ryzyka Apfel, formularz oceny nasilenia nudności pooperacyjnych oraz formularze postrzeganej skuteczności okładów lodowych. Przeprowadzona zostanie cholecystektomia laparoskopowa i ocenione zostaną wszystkie przypadki spełniające kryteria włączenia. Pacjenci będą losowani. Okład lodowy będzie obowiązywał w grupie I (n=27), a grupa II (n=27) będzie grupą kontrolną. U pacjentów z nudnościami z Grupy I w tylnej części górnej części szyi, w odstępie 5 minut, przykładany będzie okład z lodu. Rejestrowane będą parametry życiowe pacjentów. Nasilenie nudności i bólu u pacjentów będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen. Oceniana będzie skuteczność jego stosowania w ocenie pacjenta.
W grupie kontrolnej nasilenie nudności i bólu będzie określane za pomocą numerycznej skali oceny u pacjentów z nudnościami pooperacyjnymi. Na tym etapie zostaną zarejestrowane parametry życiowe. W stosunku do tych pacjentów stosowane będą standardowe procedury z zakresu praktyki pielęgniarskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Neslihan Ilkaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaliczenie do klasy I-II-III ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
- Mając ukończone 18 lat
- Po otrzymaniu znieczulenia ogólnego
- Przedoperacyjna wartość bólu wynosząca 6 lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Silne nudności w okresie przedoperacyjnym
- Hipotermia w okresie pooperacyjnym
- Po operacji głowy i szyi
- Przyjmowanie profilaktycznych leków przeciwwymiotnych
- Wartość bólu pooperacyjnego wynosząca 7 i więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zastosowań na zimno
Okład z lodu zostanie przyłożony do tylnej części górnej szyi pacjentów z nudnościami z Grupy I w odstępie 5 minut.
Rejestrowane będą parametry życiowe pacjentów.
Nasilenie nudności i bólu u pacjentów będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen.
Oceniana będzie skuteczność jego stosowania w ocenie pacjenta.
|
Okład z lodu zostanie przyłożony do tylnej części górnej szyi pacjentów z nudnościami z Grupy I w odstępie 5 minut.
Rejestrowane będą parametry życiowe pacjentów.
Nasilenie nudności i bólu u pacjentów będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen.
Oceniana będzie skuteczność jego stosowania w ocenie pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nasilenie nudności i bólu będzie określane za pomocą numerycznej skali oceny u pacjentów z nudnościami pooperacyjnymi.
Na tym etapie zostaną zarejestrowane parametry życiowe.
W stosunku do tych pacjentów zostaną zastosowane normalne procedury w zakresie praktyki pielęgniarskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia nudności pooperacyjnych w ciągu 15 minut
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od pierwszego poczucia nudności pooperacyjnych
|
W tej części stopień nudności pooperacyjnych zmniejszy się lub zniknie.
Ten status zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
|
W ciągu 15 minut od pierwszego poczucia nudności pooperacyjnych
|
|
Zmiana z wymiotów pooperacyjnych w ciągu 15 minut
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od pierwszego poczucia nudności pooperacyjnych
|
W tej części nie wystąpią wymioty pooperacyjne.
Ten status zostanie oceniony za pomocą pytania tak/nie.
|
W ciągu 15 minut od pierwszego poczucia nudności pooperacyjnych
|
|
Ocena skuteczności aplikacji na zimno
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od pierwszego poczucia nudności pooperacyjnych
|
W tej sekcji skuteczność stosowania na zimno za pomocą formularza postrzeganej skuteczności okładów lodowych.
W tej formie występują trzy różne wyrażenia, ponieważ zastosowanie zmniejszało nudności, nie wpływało na nudności, zwiększało nudności.
|
W ciągu 15 minut od pierwszego poczucia nudności pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-81477236-604.01.01-1666
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja na zimno
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończony
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D. Dingell... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego | Polip jelita grubego | Ząbkowany polipStany Zjednoczone
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityJeszcze nie rekrutacjaChroniczny ból | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Sensytyzacja centralnaKanada
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyZakończonyInfekcje górnych dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyRozwój dzieckaStany Zjednoczone