- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06008262
Kaldpåføringseffekter på kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi
Effekten av kald påføring på kvalme og oppkast etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast sett i løpet av de første 24 timene etter operasjonen er definert som "Post-operative kvalme og oppkast (POBK). Postoperativ kvalme og oppkast er en av de vanligste komplikasjonene ved anestesi. Det er rapportert at risikoen for kvalme og oppkast er spesielt høy etter laparoskopisk kolecystektomi. Det er angitt at vagal stimulering og pneumoperitoneum-prosess kan utløse denne situasjonen ved laparoskopiske operasjoner. Kvalme og oppkast etter operasjon er en svært ubehagelig situasjon for pasienten. Det finnes flere farmakologiske metoder for å forebygge og behandle POBK. Det anføres imidlertid at også den ikke-farmakologiske tilnærmingen bør trekkes frem. Det sies at kulde reduserer molekylær aktivitet og forårsaker vasokonstriksjon. Det opplyses at kulde kan bremse blodstrømmen til brekningssenteret i medulla oblongata og progresjonen av kvalme og oppkast kan bremses. På denne måten er det tenkt at det vil bidra til å øke pasienttilfredsheten og gi kostnadseffektiv behandling.
Studien vil gjennomføres som en prospektiv randomisert kontrollert studie. Etter å ha innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra pasientene før og etter operasjonen, vil studien gjennomføres med ulike datainnsamlingsskjemaer.
Disse skjemaene er; skjemaet for innsamling av pasientdata, numerisk evalueringsskala, evalueringsskjema for preoperativ Apfel risikopoengsum, evalueringsskjema for postoperativ kvalme alvorlighetsgrad og opplevd effektivitet av isposeformene vil bruke. Laparoskopisk kolecystektomi vil utføres og alle tilfeller som oppfyller inklusjonskriteriene vil evalueres. Pasienter vil randomisere. Isposen vil gjelde i gruppe-I (n=27), og gruppe II (n=27) vil være kontrollgruppen. En ispose vil bli påført bakre øvre nakkeregioner hos pasienter med kvalme i gruppe-I, med et intervall på 5 minutter. Pasientenes vitale tegn vil bli registrert. Alvorlighetsgraden av kvalme og smerte hos pasientene vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala. Effektiviteten av bruken slik den oppfattes av pasienten vil bli evaluert.
I kontrollgruppen vil alvorlighetsgraden av kvalme og smerte bli bestemt ved å bruke en numerisk evalueringsskala hos pasienter med postoperativ kvalme. Vitale tegn vil bli registrert på dette stadiet. Standardprosedyrer vil bli brukt på disse pasientene innenfor rammen av sykepleierpraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Neslihan Ilkaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering i ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III klasse
- Å være over 18 år
- Etter å ha fått generell anestesi
- Preoperativ smerteverdi på 6 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kvalme i den preoperative perioden
- Å være hypotermisk i den postoperative perioden
- Har operert hode og nakke
- Tar profylaktiske antiemetika
- Postoperativ smerteverdi på 7 og over
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cold Application Group
En ispose vil bli påført bakre øvre nakkeregioner hos pasienter med kvalme i gruppe-I, med et intervall på 5 minutter.
Pasientenes vitale tegn vil bli registrert.
Alvorlighetsgraden av kvalme og smerte hos pasientene vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala.
Effektiviteten av bruken slik den oppfattes av pasienten vil bli evaluert.
|
En ispose vil bli påført bakre øvre nakkeregioner hos pasienter med kvalme i gruppe-I, med et intervall på 5 minutter.
Pasientenes vitale tegn vil bli registrert.
Alvorlighetsgraden av kvalme og smerte hos pasientene vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala.
Effektiviteten av bruken slik den oppfattes av pasienten vil bli evaluert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil alvorlighetsgraden av kvalme og smerte bli bestemt ved å bruke en numerisk evalueringsskala hos pasienter med postoperativ kvalme.
Vitale tegn vil bli registrert på dette stadiet.
Normale prosedyrer vil bli brukt på disse pasientene innenfor rammen av sykepleierpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra postoperativ kvalmegrad på 15 minutter
Tidsramme: Innen 15 minutter etter første følelse av postoperativ kvalme
|
I denne delen vil graden av postoperativ kvalme avta eller forsvinne.
Denne statusen vil evalueres med Numerical Evaluation Scale.
|
Innen 15 minutter etter første følelse av postoperativ kvalme
|
|
Skift fra postoperativ oppkast på 15 minutter
Tidsramme: Innen 15 minutter etter første følelse av postoperativ kvalme
|
I denne delen vil postoperative oppkast ikke forekomme.
Denne statusen vil evalueres med ja/nei-spørsmål.
|
Innen 15 minutter etter første følelse av postoperativ kvalme
|
|
Evaluering av kaldpåføringseffektivitet
Tidsramme: Innen 15 minutter etter første følelse av postoperativ kvalme
|
I denne delen, effektiviteten av kald påføring med en Ice Pack Perceived Effectiveness Form.
I dette skjemaet er det tre forskjellige uttrykk som applikasjonen reduserte kvalme, ikke påvirket kvalme, økte kvalme.
|
Innen 15 minutter etter første følelse av postoperativ kvalme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-81477236-604.01.01-1666
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kald applikasjon
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
Yuqi HeFullført
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført