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Effetti dell'applicazione del freddo su nausea e vomito dopo colecistectomia laparoscopica

22 agosto 2023 aggiornato da: Neslihan Ilkaz, Ankara Medipol University

L'effetto dell'applicazione del freddo sulla nausea e sul vomito dopo colecistectomia laparoscopica

Questo studio clinico mira a testare l'effetto dell'applicazione del freddo sulla nausea e sul vomito postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito osservati entro le prime 24 ore dall'intervento sono definiti come "nausea e vomito postoperatori" (POBK). La nausea e il vomito postoperatori sono una delle complicanze più comuni dell'anestesia. È stato riportato che il rischio di nausea e vomito è particolarmente elevato dopo colecistectomia laparoscopica. Si afferma che la stimolazione vagale e il processo di pneumoperitoneo possono innescare questa situazione negli interventi laparoscopici. Nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico rappresentano una situazione molto scomoda per il paziente. Esistono diversi metodi farmacologici per prevenire e trattare la POBK. Tuttavia, si afferma che dovrebbe essere messo in primo piano anche l’approccio non farmacologico. Si afferma che il freddo riduce l'attività molecolare e provoca vasocostrizione. Si afferma che il freddo può rallentare il flusso sanguigno al centro del vomito nel midollo allungato e la progressione della nausea e del vomito può essere rallentata. In questo modo si ritiene che contribuirà ad aumentare la soddisfazione dei pazienti e a fornire cure economicamente vantaggiose.

Lo studio verrà condotto come uno studio prospettico randomizzato e controllato. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico, lo studio verrà condotto con vari moduli di raccolta dati.

Queste forme sono; verranno utilizzati il ​​modulo di raccolta dei dati del paziente, la scala di valutazione numerica, il modulo di valutazione del punteggio di rischio Apfel preoperatorio, il modulo di valutazione della gravità della nausea postoperatoria e i moduli di efficacia percepita dell'impacco di ghiaccio. Verrà eseguita la colecistectomia laparoscopica e verranno valutati tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti verranno randomizzati. L'impacco di ghiaccio verrà applicato nel gruppo I (n=27) e il gruppo II (n=27) sarà il gruppo di controllo. Un impacco di ghiaccio verrà applicato alle regioni posteriori superiori del collo dei pazienti con nausea nel Gruppo I, ad un intervallo di 5 minuti. Verranno registrati i segni vitali dei pazienti. La gravità della nausea e del dolore dei pazienti sarà valutata con una scala di valutazione numerica. Verrà valutata l'efficacia della sua applicazione percepita dal paziente.

Nel gruppo di controllo, la gravità della nausea e del dolore sarà determinata utilizzando una scala di valutazione numerica nei pazienti con nausea postoperatoria. I segni vitali verranno registrati in questa fase. A questi pazienti verranno applicate procedure standard nell'ambito delle pratiche infermieristiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Neslihan Ilkaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inserimento nella classe I-II-III dell'ASA (American Society of Anesthesiologists).
  • Avere più di 18 anni
  • Avendo ricevuto l'anestesia generale
  • Valore del dolore preoperatorio pari o inferiore a 6

Criteri di esclusione:

  • Grave nausea nel periodo preoperatorio
  • Essere ipotermico nel periodo postoperatorio
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico alla testa e al collo
  • Assunzione di antiemetici profilattici
  • Valore del dolore postoperatorio pari o superiore a 7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Applicazione Fredda
Un impacco di ghiaccio verrà applicato alle regioni posteriori superiori del collo dei pazienti con nausea nel Gruppo I, con un intervallo di 5 minuti. Verranno registrati i segni vitali dei pazienti. La gravità della nausea e del dolore dei pazienti sarà valutata con una scala di valutazione numerica. Verrà valutata l'efficacia della sua applicazione percepita dal paziente.
Un impacco di ghiaccio verrà applicato alle regioni posteriori superiori del collo dei pazienti con nausea nel Gruppo I, con un intervallo di 5 minuti. Verranno registrati i segni vitali dei pazienti. La gravità della nausea e del dolore dei pazienti sarà valutata con una scala di valutazione numerica. Verrà valutata l'efficacia della sua applicazione percepita dal paziente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la gravità della nausea e del dolore sarà determinata utilizzando una scala di valutazione numerica nei pazienti con nausea postoperatoria. I segni vitali verranno registrati in questa fase. A questi pazienti verranno applicate le normali procedure nell'ambito delle pratiche infermieristiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il grado di nausea postoperatoria in 15 minuti
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
In questa sezione, il grado di nausea postoperatoria diminuirà o scomparirà. Questo stato verrà valutato con la scala di valutazione numerica.
Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
Cambia dal vomito postoperatorio in 15 minuti
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
In questa sezione non si verificherà vomito postoperatorio. Questo stato verrà valutato con una domanda sì/no.
Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
Valutazione dell'efficacia dell'applicazione a freddo
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
In questa sezione, l'efficacia dell'applicazione del freddo con un modulo di efficacia percepita dell'impacco di ghiaccio. In questa forma ci sono tre diverse espressioni poiché l'applicazione ha ridotto la nausea, non ha influenzato la nausea, ha aumentato la nausea.
Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-81477236-604.01.01-1666

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione a freddo

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