- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008262
Effetti dell'applicazione del freddo su nausea e vomito dopo colecistectomia laparoscopica
L'effetto dell'applicazione del freddo sulla nausea e sul vomito dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito osservati entro le prime 24 ore dall'intervento sono definiti come "nausea e vomito postoperatori" (POBK). La nausea e il vomito postoperatori sono una delle complicanze più comuni dell'anestesia. È stato riportato che il rischio di nausea e vomito è particolarmente elevato dopo colecistectomia laparoscopica. Si afferma che la stimolazione vagale e il processo di pneumoperitoneo possono innescare questa situazione negli interventi laparoscopici. Nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico rappresentano una situazione molto scomoda per il paziente. Esistono diversi metodi farmacologici per prevenire e trattare la POBK. Tuttavia, si afferma che dovrebbe essere messo in primo piano anche l’approccio non farmacologico. Si afferma che il freddo riduce l'attività molecolare e provoca vasocostrizione. Si afferma che il freddo può rallentare il flusso sanguigno al centro del vomito nel midollo allungato e la progressione della nausea e del vomito può essere rallentata. In questo modo si ritiene che contribuirà ad aumentare la soddisfazione dei pazienti e a fornire cure economicamente vantaggiose.
Lo studio verrà condotto come uno studio prospettico randomizzato e controllato. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico, lo studio verrà condotto con vari moduli di raccolta dati.
Queste forme sono; verranno utilizzati il modulo di raccolta dei dati del paziente, la scala di valutazione numerica, il modulo di valutazione del punteggio di rischio Apfel preoperatorio, il modulo di valutazione della gravità della nausea postoperatoria e i moduli di efficacia percepita dell'impacco di ghiaccio. Verrà eseguita la colecistectomia laparoscopica e verranno valutati tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti verranno randomizzati. L'impacco di ghiaccio verrà applicato nel gruppo I (n=27) e il gruppo II (n=27) sarà il gruppo di controllo. Un impacco di ghiaccio verrà applicato alle regioni posteriori superiori del collo dei pazienti con nausea nel Gruppo I, ad un intervallo di 5 minuti. Verranno registrati i segni vitali dei pazienti. La gravità della nausea e del dolore dei pazienti sarà valutata con una scala di valutazione numerica. Verrà valutata l'efficacia della sua applicazione percepita dal paziente.
Nel gruppo di controllo, la gravità della nausea e del dolore sarà determinata utilizzando una scala di valutazione numerica nei pazienti con nausea postoperatoria. I segni vitali verranno registrati in questa fase. A questi pazienti verranno applicate procedure standard nell'ambito delle pratiche infermieristiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Neslihan Ilkaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inserimento nella classe I-II-III dell'ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Avere più di 18 anni
- Avendo ricevuto l'anestesia generale
- Valore del dolore preoperatorio pari o inferiore a 6
Criteri di esclusione:
- Grave nausea nel periodo preoperatorio
- Essere ipotermico nel periodo postoperatorio
- Dopo aver subito un intervento chirurgico alla testa e al collo
- Assunzione di antiemetici profilattici
- Valore del dolore postoperatorio pari o superiore a 7
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Applicazione Fredda
Un impacco di ghiaccio verrà applicato alle regioni posteriori superiori del collo dei pazienti con nausea nel Gruppo I, con un intervallo di 5 minuti.
Verranno registrati i segni vitali dei pazienti.
La gravità della nausea e del dolore dei pazienti sarà valutata con una scala di valutazione numerica.
Verrà valutata l'efficacia della sua applicazione percepita dal paziente.
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Un impacco di ghiaccio verrà applicato alle regioni posteriori superiori del collo dei pazienti con nausea nel Gruppo I, con un intervallo di 5 minuti.
Verranno registrati i segni vitali dei pazienti.
La gravità della nausea e del dolore dei pazienti sarà valutata con una scala di valutazione numerica.
Verrà valutata l'efficacia della sua applicazione percepita dal paziente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la gravità della nausea e del dolore sarà determinata utilizzando una scala di valutazione numerica nei pazienti con nausea postoperatoria.
I segni vitali verranno registrati in questa fase.
A questi pazienti verranno applicate le normali procedure nell'ambito delle pratiche infermieristiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia il grado di nausea postoperatoria in 15 minuti
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
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In questa sezione, il grado di nausea postoperatoria diminuirà o scomparirà.
Questo stato verrà valutato con la scala di valutazione numerica.
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Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
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Cambia dal vomito postoperatorio in 15 minuti
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
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In questa sezione non si verificherà vomito postoperatorio.
Questo stato verrà valutato con una domanda sì/no.
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Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
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Valutazione dell'efficacia dell'applicazione a freddo
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
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In questa sezione, l'efficacia dell'applicazione del freddo con un modulo di efficacia percepita dell'impacco di ghiaccio.
In questa forma ci sono tre diverse espressioni poiché l'applicazione ha ridotto la nausea, non ha influenzato la nausea, ha aumentato la nausea.
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Entro 15 minuti dal primo senso di nausea postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- E-81477236-604.01.01-1666
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