- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06008262
Effecten van koude toepassing op misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie
Het effect van koude toepassing op misselijkheid en braken na laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid en braken die binnen de eerste 24 uur na de operatie worden waargenomen, worden gedefinieerd als ‘postoperatieve misselijkheid en braken (POBK). Postoperatieve misselijkheid en braken zijn een van de meest voorkomende complicaties van anesthesie. Er is gemeld dat het risico op misselijkheid en braken bijzonder hoog is na laparoscopische cholecystectomie. Er wordt gesteld dat vagale stimulatie en pneumoperitoneumproces deze situatie kunnen veroorzaken bij laparoscopische operaties. Misselijkheid en braken na een operatie zijn voor de patiënt een zeer ongemakkelijke situatie. Er zijn verschillende farmacologische methoden om POBK te voorkomen en te behandelen. Er wordt echter gesteld dat ook de niet-farmacologische benadering op de voorgrond moet worden gebracht. Er wordt beweerd dat kou de moleculaire activiteit vermindert en vasoconstrictie veroorzaakt. Er wordt beweerd dat kou de bloedtoevoer naar het braakcentrum in de medulla oblongata kan vertragen en dat de progressie van misselijkheid en braken kan worden vertraagd. Op deze manier wordt gedacht dat het zal bijdragen aan het vergroten van de patiënttevredenheid en het bieden van kosteneffectieve zorg.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënten voor en na de operatie, zal het onderzoek worden uitgevoerd met verschillende formulieren voor gegevensverzameling.
Deze vormen zijn; Er zal gebruik worden gemaakt van het formulier voor het verzamelen van patiëntgegevens, de numerieke evaluatieschaal, het preoperatieve Apfel-risicoscore-evaluatieformulier, het evaluatieformulier voor de ernst van de postoperatieve misselijkheid en de waargenomen effectiviteit van de ijspakvormen. Laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd en alle gevallen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden beoordeeld. Patiënten zullen randomiseren. Het ijspak zal van toepassing zijn in groep I (n=27), en groep II (n=27) zal de controlegroep zijn. Bij patiënten met misselijkheid in groep I zal met een interval van 5 minuten een ijspakking worden aangebracht op de achterste delen van de nek. De vitale functies van de patiënten worden geregistreerd. De ernst van misselijkheid en pijn bij de patiënten zal worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal. De effectiviteit van de toepassing zoals waargenomen door de patiënt zal worden geëvalueerd.
In de controlegroep zal de ernst van misselijkheid en pijn worden bepaald met behulp van een numerieke evaluatieschaal bij patiënten met postoperatieve misselijkheid. In dit stadium worden de vitale functies geregistreerd. Standaardprocedures zullen op deze patiënten worden toegepast binnen het kader van de verpleegkundige praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Neslihan Ilkaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname in ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III-klasse
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Nadat u algemene anesthesie heeft gekregen
- Preoperatieve pijnwaarde van 6 of minder
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misselijkheid in de preoperatieve periode
- Onderkoeling zijn in de postoperatieve periode
- Na een hoofd-halsoperatie gehad te hebben
- Profylactische anti-emetica gebruiken
- Postoperatieve pijnwaarde van 7 en hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep koude toepassingen
Bij patiënten met misselijkheid in groep I zal een ijspakking worden aangebracht op de achterste delen van de nek, met een interval van 5 minuten.
De vitale functies van de patiënten worden geregistreerd.
De ernst van misselijkheid en pijn bij de patiënten zal worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal.
De effectiviteit van de toepassing zoals waargenomen door de patiënt zal worden geëvalueerd.
|
Bij patiënten met misselijkheid in groep I zal een ijspakking worden aangebracht op de achterste delen van de nek, met een interval van 5 minuten.
De vitale functies van de patiënten worden geregistreerd.
De ernst van misselijkheid en pijn bij de patiënten zal worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal.
De effectiviteit van de toepassing zoals waargenomen door de patiënt zal worden geëvalueerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep zal de ernst van misselijkheid en pijn worden bepaald met behulp van een numerieke evaluatieschaal bij patiënten met postoperatieve misselijkheid.
In dit stadium worden de vitale functies geregistreerd.
Bij deze patiënten zullen normale procedures worden toegepast binnen het kader van de verpleegkundige praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de postoperatieve misselijkheidsgraad in 15 minuten
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na het eerste gevoel van postoperatieve misselijkheid
|
In deze rubriek zal de mate van postoperatieve misselijkheid afnemen of verdwijnen.
Deze status wordt geëvalueerd met een numerieke evaluatieschaal.
|
Binnen 15 minuten na het eerste gevoel van postoperatieve misselijkheid
|
|
Verander van postoperatief braken binnen 15 minuten
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na het eerste gevoel van postoperatieve misselijkheid
|
In deze rubriek zal postoperatief braken niet voorkomen.
Deze status wordt geëvalueerd met een ja/nee-vraag.
|
Binnen 15 minuten na het eerste gevoel van postoperatieve misselijkheid
|
|
Evaluatie van de effectiviteit van koude applicatie
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na het eerste gevoel van postoperatieve misselijkheid
|
In deze sectie wordt de effectiviteit van koude toepassing met een Ice Pack Perceived Effectiveness Form besproken.
In deze vorm zijn er drie verschillende uitdrukkingen, aangezien de toepassing de misselijkheid verminderde, de misselijkheid niet beïnvloedde en de misselijkheid verhoogde.
|
Binnen 15 minuten na het eerste gevoel van postoperatieve misselijkheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-81477236-604.01.01-1666
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .