- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06008262
Kall applicering Effekter på illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi
Effekten av kall applicering på illamående och kräkningar efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Illamående och kräkningar som ses inom de första 24 timmarna efter operationen definieras som "Post-operativt illamående och kräkningar (POBK). Postoperativt illamående och kräkningar är en av de vanligaste komplikationerna av anestesi. Det har rapporterats att risken för illamående och kräkningar är särskilt hög efter laparoskopisk kolecystektomi. Det anges att vagal stimulering och pneumoperitoneumprocess kan utlösa denna situation vid laparoskopiska operationer. Illamående och kräkningar efter operation är en mycket obehaglig situation för patienten. Det finns flera farmakologiska metoder för att förebygga och behandla POBK. Det anförs dock att även det icke-farmakologiska synsättet bör aktualiseras. Det sägs att kyla minskar molekylär aktivitet och orsakar vasokonstriktion. Det anges att kyla kan bromsa blodflödet till kräkcentrum i förlängd märg och utvecklingen av illamående och kräkningar kan bromsas. På så sätt är det tänkt att det ska bidra till att öka patientnöjdheten och ge en kostnadseffektiv vård.
Studien kommer att genomföras som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Efter att ha erhållit muntligt och skriftligt medgivande från patienterna före och efter operationen kommer studien att genomföras med olika datainsamlingsformer.
Dessa former är; patientdatainsamlingsformuläret, numerisk utvärderingsskala, preoperativa Apfel riskpoäng utvärderingsformulär, postoperativt illamående svårighetsgrad utvärderingsformulär, och upplevd effektivitet av ispack formerna kommer att använda. Laparoskopisk kolecystektomi kommer att utföras och alla fall som uppfyller inklusionskriterierna kommer att utvärderas. Patienterna kommer att randomisera. Ispaketet kommer att gälla i grupp-I (n=27), och grupp II (n=27) kommer att vara kontrollgruppen. En ispåse kommer att appliceras på de bakre övre halsområdena hos patienter med illamående i grupp-I, med ett intervall på 5 minuter. Patienternas vitala tecken kommer att registreras. Svårighetsgraden av illamående och smärta hos patienterna kommer att utvärderas med en numerisk betygsskala. Effektiviteten av dess tillämpning som uppfattas av patienten kommer att utvärderas.
I kontrollgruppen kommer svårighetsgraden av illamående och smärta att bestämmas med hjälp av en numerisk utvärderingsskala hos patienter med postoperativt illamående. Vitala tecken kommer att registreras i detta skede. Standardprocedurer kommer att tillämpas på dessa patienter inom ramen för vårdpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Neslihan Ilkaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkludering i ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III klass
- Att vara över 18 år
- Efter att ha fått narkos
- Preoperativ smärtvärde på 6 eller mindre
Exklusions kriterier:
- Svårt illamående under den preoperativa perioden
- Att vara hypotermisk under den postoperativa perioden
- Har opererat huvud och nacke
- Tar profylaktiska antiemetika
- Postoperativt smärtvärde på 7 och högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kallapplikationsgrupp
En ispåse kommer att appliceras på de bakre övre halsområdena hos patienter med illamående i grupp-I, med ett intervall på 5 minuter.
Patienternas vitala tecken kommer att registreras.
Svårighetsgraden av illamående och smärta hos patienterna kommer att utvärderas med en numerisk betygsskala.
Effektiviteten av dess tillämpning som uppfattas av patienten kommer att utvärderas.
|
En ispåse kommer att appliceras på de bakre övre halsområdena hos patienter med illamående i grupp-I, med ett intervall på 5 minuter.
Patienternas vitala tecken kommer att registreras.
Svårighetsgraden av illamående och smärta hos patienterna kommer att utvärderas med en numerisk betygsskala.
Effektiviteten av dess tillämpning som uppfattas av patienten kommer att utvärderas.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer svårighetsgraden av illamående och smärta att bestämmas med hjälp av en numerisk utvärderingsskala hos patienter med postoperativt illamående.
Vitala tecken kommer att registreras i detta skede.
Normala procedurer kommer att tillämpas på dessa patienter inom ramen för vårdpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från postoperativ illamående grad på 15 minuter
Tidsram: Inom 15 minuter efter första känslan av postoperativt illamående
|
I detta avsnitt kommer graden av postoperativt illamående att minska eller försvinna.
Denna status kommer att utvärderas med Numerisk utvärderingsskala.
|
Inom 15 minuter efter första känslan av postoperativt illamående
|
|
Byt från postoperativa kräkningar på 15 minuter
Tidsram: Inom 15 minuter efter första känslan av postoperativt illamående
|
I detta avsnitt kommer postoperativa kräkningar inte att inträffa.
Denna status kommer att utvärderas med ja/nej-fråga.
|
Inom 15 minuter efter första känslan av postoperativt illamående
|
|
Utvärdering av kall appliceringseffektivitet
Tidsram: Inom 15 minuter efter första känslan av postoperativt illamående
|
I det här avsnittet, effektiviteten av kall applicering med en Ice Pack Perceived Effectiveness Form.
I denna form finns det tre olika uttryck då applikationen minskade illamående, inte påverkade illamående, ökade illamående.
|
Inom 15 minuter efter första känslan av postoperativt illamående
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-81477236-604.01.01-1666
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .