- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06008262
Kolde påføringseffekter på kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi
Effekten af kold påføring på kvalme og opkastning efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og opkastning, der ses inden for de første 24 timer efter operationen, defineres som "Post-operativ kvalme og opkastning (POBK). Postoperativ kvalme og opkastning er en af de mest almindelige komplikationer ved anæstesi. Det er blevet rapporteret, at risikoen for kvalme og opkastning er særlig høj efter laparoskopisk kolecystektomi. Det anføres, at vagal stimulation og pneumoperitoneumproces kan udløse denne situation ved laparoskopiske operationer. Kvalme og opkastning efter operationen er en meget ubehagelig situation for patienten. Der er flere farmakologiske metoder til at forebygge og behandle POBK. Det anføres dog, at den ikke-farmakologiske tilgang også bør sættes på banen. Det anføres, at kulde reducerer molekylær aktivitet og forårsager vasokonstriktion. Det oplyses, at kulde kan bremse blodgennemstrømningen til opkastningscentret i medulla oblongata og udviklingen af kvalme og opkastninger kan bremses. På den måde tænkes det, at det vil bidrage til at øge patienttilfredsheden og give en omkostningseffektiv behandling.
Undersøgelsen vil udføres som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at have indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra patienterne før og efter operationen, vil undersøgelsen gennemføres med forskellige dataindsamlingsformer.
Disse former er; patientdataindsamlingsskemaet, numerisk evalueringsskala, præoperativ Apfel risikoscore evalueringsskema, postoperativ kvalme sværhedsgrad evalueringsskema og opfattet effektivitet af isposeformerne vil bruge. Laparoskopisk kolecystektomi udføres, og alle tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret. Patienterne vil randomisere. Isposen vil gælde i gruppe-I (n=27), og gruppe II (n=27) vil være kontrolgruppen. En ispose påføres de bagerste øvre nakkeregioner hos patienter med kvalme i gruppe I med et interval på 5 minutter. Patienternes vitale tegn vil blive registreret. Sværhedsgraden af kvalme og smerter hos patienterne vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala. Effektiviteten af dens anvendelse som opfattet af patienten vil blive evalueret.
I kontrolgruppen vil sværhedsgraden af kvalme og smerte blive bestemt ved brug af en numerisk evalueringsskala hos patienter med postoperativ kvalme. Vitale tegn vil blive registreret på dette stadium. Standardprocedurer vil blive anvendt på disse patienter inden for rammerne af sygeplejepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Neslihan Ilkaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkludering i ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III klasse
- At være over 18 år
- Efter at have modtaget generel anæstesi
- Præoperativ smerteværdi på 6 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kvalme i den præoperative periode
- At være hypotermisk i den postoperative periode
- Er blevet opereret i hoved og nakke
- Tager profylaktiske antiemetika
- Postoperativ smerteværdi på 7 og derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kold applikationsgruppe
En ispose påføres de bagerste øvre nakkeregioner hos patienter med kvalme i gruppe-I med et interval på 5 minutter.
Patienternes vitale tegn vil blive registreret.
Sværhedsgraden af kvalme og smerter hos patienterne vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala.
Effektiviteten af dens anvendelse som opfattet af patienten vil blive evalueret.
|
En ispose påføres de bagerste øvre nakkeregioner hos patienter med kvalme i gruppe-I med et interval på 5 minutter.
Patienternes vitale tegn vil blive registreret.
Sværhedsgraden af kvalme og smerter hos patienterne vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala.
Effektiviteten af dens anvendelse som opfattet af patienten vil blive evalueret.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil sværhedsgraden af kvalme og smerte blive bestemt ved brug af en numerisk evalueringsskala hos patienter med postoperativ kvalme.
Vitale tegn vil blive registreret på dette stadium.
Normale procedurer vil blive anvendt på disse patienter inden for rammerne af sygeplejepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra postoperativ kvalme grad på 15 minutter
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter første følelse af postoperativ kvalme
|
I dette afsnit vil graden af postoperativ kvalme falde eller forsvinde.
Denne status evalueres med Numerical Evaluation Scale.
|
Inden for 15 minutter efter første følelse af postoperativ kvalme
|
Skift fra postoperativ opkastning på 15 minutter
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter første følelse af postoperativ kvalme
|
I dette afsnit vil postoperativ opkastning ikke forekomme.
Denne status vil evalueres med ja/nej-spørgsmål.
|
Inden for 15 minutter efter første følelse af postoperativ kvalme
|
Evaluering af koldpåføringseffektivitet
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter første følelse af postoperativ kvalme
|
I dette afsnit, effektiviteten af kold påføring med en Ice Pack Perceived Effectiveness Form.
I denne form er der tre forskellige udtryk, da anvendelsen reducerede kvalme, ikke påvirkede kvalme, øgede kvalme.
|
Inden for 15 minutter efter første følelse af postoperativ kvalme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-81477236-604.01.01-1666
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kold applikation
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater