- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06008262
A hideg alkalmazás hatása a laparoszkópos kolecisztektómia utáni hányingerre és hányásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni első 24 órában észlelt hányingert és hányást "Posztoperatív hányinger és hányás (POBK)"-ként definiálják. A posztoperatív hányinger és hányás az érzéstelenítés egyik leggyakoribb szövődménye. Beszámoltak arról, hogy a hányinger és a hányás kockázata különösen magas a laparoszkópos kolecisztektómia után. Állítások szerint a vagus stimuláció és a pneumoperitoneum folyamat kiválthatja ezt a helyzetet a laparoszkópos műtéteknél. A műtét utáni hányinger és hányás nagyon kellemetlen helyzet a beteg számára. Számos farmakológiai módszer létezik a POBK megelőzésére és kezelésére. Ugyanakkor kijelentik, hogy a nem gyógyszeres megközelítést is előtérbe kell helyezni. Azt állítják, hogy a hideg csökkenti a molekuláris aktivitást és érszűkületet okoz. Állítások szerint a hideg lelassíthatja a véráramlást a nyúltvelő hányásközpontjába, és lelassítható a hányinger és a hányás progressziója. Ily módon úgy gondolják, hogy ez hozzájárul a betegek elégedettségének növeléséhez és a költséghatékony ellátáshoz.
A vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként fog lezajlani. A műtét előtt és után a betegek szóbeli és írásbeli hozzájárulása után a vizsgálat különböző adatgyűjtési formákkal történik.
Ezek a formák; a betegadatgyűjtési űrlapot, a numerikus értékelési skálát, a preoperatív Apfel kockázati pontszám értékelő űrlapot, a posztoperatív hányinger súlyosságát értékelő űrlapot és a jégcsomagolási űrlapok észlelt hatékonyságát kell használni. Laparoszkópos cholecystectomiát hajtanak végre, és minden olyan esetet értékelnek, amely megfelel a felvételi kritériumoknak. A betegeket randomizálják. A jégcsomag az I. csoportban (n=27), a II. csoportban (n=27) lesz a kontrollcsoport. Az I. csoportba tartozó hányingerben szenvedő betegek hátulsó felső nyaki területére jégcsomagot helyeznek 5 perces időközönként. A betegek életjeleit rögzítik. A betegek hányingerének és fájdalmának súlyosságát egy numerikus értékelési skála segítségével értékelik. Az alkalmazás hatékonyságát a páciens által érzékelt módon értékelik.
A kontrollcsoportban a hányinger és a fájdalom súlyosságát numerikus értékelési skála segítségével határozzák meg posztoperatív hányingerben szenvedő betegeknél. Ebben a szakaszban az életjeleket rögzítik. Az ápolási gyakorlat keretein belül ezekre a betegekre standard eljárásokat kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Neslihan Ilkaz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bekerült az ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III osztályba
- 18 év feletti lévén
- Általános érzéstelenítésben részesült
- A műtét előtti fájdalom értéke 6 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hányinger a műtét előtti időszakban
- Hipotermia a posztoperatív időszakban
- Fej-nyaki műtéten esett át
- Profilaktikus hányáscsillapítók szedése
- A posztoperatív fájdalom értéke 7 és magasabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hideg alkalmazási csoport
Az I. csoportba tartozó hányingerben szenvedő betegek hátulsó felső nyaki területére jégcsomagot helyeznek 5 perces időközönként.
A betegek életjeleit rögzítik.
A betegek hányingerének és fájdalmának súlyosságát egy numerikus értékelési skála segítségével értékelik.
Az alkalmazás hatékonyságát a páciens által érzékelt módon értékelik.
|
Az I. csoportba tartozó hányingerben szenvedő betegek hátulsó felső nyaki területére jégcsomagot helyeznek 5 perces időközönként.
A betegek életjeleit rögzítik.
A betegek hányingerének és fájdalmának súlyosságát egy numerikus értékelési skála segítségével értékelik.
Az alkalmazás hatékonyságát a páciens által érzékelt módon értékelik.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a hányinger és a fájdalom súlyosságát numerikus értékelési skála segítségével határozzák meg posztoperatív hányingerben szenvedő betegeknél.
Ebben a szakaszban az életjeleket rögzítik.
Ezeknél a betegeknél az ápolási gyakorlat keretein belül a szokásos eljárásokat kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a posztoperatív hányinger mértékéről 15 perc alatt
Időkeret: A posztoperatív hányinger első érzésétől számított 15 percen belül
|
Ebben a szakaszban a posztoperatív hányinger mértéke csökken vagy eltűnik.
Ezt az állapotot a Numerical Evaluation Scale segítségével értékeljük ki.
|
A posztoperatív hányinger első érzésétől számított 15 percen belül
|
Változás a posztoperatív hányásról 15 perc alatt
Időkeret: A posztoperatív hányinger első érzésétől számított 15 percen belül
|
Ebben a részben posztoperatív hányás nem fordul elő.
Ezt az állapotot igen/nem kérdéssel értékeljük.
|
A posztoperatív hányinger első érzésétől számított 15 percen belül
|
A hideg alkalmazás hatékonyságának értékelése
Időkeret: A posztoperatív hányinger első érzésétől számított 15 percen belül
|
Ebben a részben a hidegen történő alkalmazás hatékonyságát Ice Pack észlelt hatékonysági űrlappal.
Ebben a formában három különböző kifejezés létezik, mivel az alkalmazás csökkentette a hányingert, nem befolyásolta a hányingert, fokozta a hányingert.
|
A posztoperatív hányinger első érzésétől számított 15 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neslihan Ilkaz, PhD, Ankara Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Hooper VD. SAMBA Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: An Executive Summary for Perianesthesia Nurses. J Perianesth Nurs. 2015 Oct;30(5):377-82. doi: 10.1016/j.jopan.2015.08.009. No abstract available.
- American Society of PeriAnesthesia Nurses PONV/PDNV Strategic Work Team. ASPAN'S evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):230-50. doi: 10.1016/j.jopan.2006.06.003. No abstract available.
- Son JS, Oh JY, Ko S. Effects of hypercapnia on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery: a double-blind randomized controlled study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4576-4582. doi: 10.1007/s00464-017-5519-8. Epub 2017 Apr 7.
- Scharfenberg DR, Salcido A, Malone P, Clark J, Steele MA. Managing Postoperative Nausea With an Application of Ice Pack to the Posterior Upper Neck. J Perianesth Nurs. 2022 Dec;37(6):774-777. doi: 10.1016/j.jopan.2021.12.010. Epub 2022 May 28.
- Hymel N, Davies M. Evidence-Based Antiemetic Decision Tool for Management of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients at High Risk of QT Prolongation and Patients Receiving Neurotransmitter-Modulating Medications. AANA J. 2020 Aug;88(4):312-318.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-81477236-604.01.01-1666
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hideg alkalmazás
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Von Willebrand-betegségek | Thrombocyta diszfunkció | Veleszületett vérlemezke-rendellenességEgyesült Államok, Franciaország
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásAkut BetegségSpanyolország
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveSzáraz szem | Blefaritisz | MeibomianitisEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsBefejezve