- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06010446
L'HBPM continue par voie intraveineuse semble être une alternative sûre à l'HNF chez les patients atteints d'ECMO VV
L'HBPM continue intraveineuse (énoxaparine) semble être une alternative sûre à l'HNF chez les patients atteints d'ECMO VV
L'héparine non fractionnée (HNF) est une anticoagulation utilisée dans le monde entier et recommandée chez les patients bénéficiant du support ECMO. Cependant, elle s'accompagne d'une incidence de saignements ou de complications thrombotiques d'environ 40 à 60 % et d'une mortalité élevée. Étant donné que l'ECMO produit une pathologie d'hémostase primaire, il existe une théorie selon laquelle la prophylaxie de la thrombose avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), par ex. L'énoxaparine pourrait être suffisante pour prévenir la thrombose ECMO et le développement d'une thrombose chez les patients.
Nous avons décidé de réaliser une étude d'observation rétrospective et d'analyse des données, de mai 2019 à août 2023, chez tous les patients mis sous ECMO VV et d'analyser l'incidence des saignements, des complications thrombotiques et neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'héparine non fractionnée (HNF) est une anticoagulation utilisée dans le monde entier et recommandée chez les patients bénéficiant du support ECMO. Cependant, elle s'accompagne d'une incidence de saignements ou de complications thrombotiques d'environ 40 à 60 % et d'une mortalité élevée. Étant donné que l'ECMO produit une pathologie d'hémostase primaire, il existe une théorie selon laquelle la prophylaxie de la thrombose avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), par ex. L'énoxaparine pourrait être suffisante pour prévenir la thrombose ECMO et le développement d'une thrombose chez les patients. Ce phénomène de pathologie de l'hémostase primaire peut protéger l'ECMO des complications thrombotiques, car l'hémostase primaire joue un rôle majeur dans l'hémostase se produisant dans des conditions de contrainte de cisaillement élevée telles que l'ECMO. Étant donné que les HBPM sont liées à une incidence plus faible de complications hémorragiques et de TIH (thrombocytopénie induite par l'héparine) en général, dans le cas où les patients sous ECMO VV développaient une pathologie d'hémostase primaire détectée par PFA 200, nous avons commencé à utiliser les HBPM au lieu de l'HNF chez les patients ECMO VV.
Nous avons décidé de réaliser une étude d'observation rétrospective et d'analyse des données, de mai 2019 à août 2023, chez tous les patients mis sous ECMO VV et d'analyser l'incidence des saignements, des complications thrombotiques et neurologiques. Nous souhaitons comparer cette incidence de complactions avec les données connues des patients d'autres études utilisant l'HNF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ECMO VV - utilisation de 2 canules distinctes (jugulaire et fémorale)
- anticoagulation avec HBPM continue intraveineuse uniquement (énoxaparine)
- seulement une période du premier ECMO réglé en cours d'exécution
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Canule Avalon (une canule à double lumière)
- patients après chirurgie thoraco-abdominale
- patients après une transplantation pulmonaire au début de la période postopératoire
- patients après un traumatisme sans aucun type d'héparine, sans héparine" ECMO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications hémorragiques majeures
Délai: Date de mai 2019 à août 2023
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Défini par le registre ECMO
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Date de mai 2019 à août 2023
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Incidence des complications thrombotiques majeures
Délai: Date de mai 2019 à août 2023
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Défini par le registre ECMO
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Date de mai 2019 à août 2023
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Incidence des complications neurologiques majeures
Délai: Date de mai 2019 à août 2023
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Défini par le registre ECMO
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Date de mai 2019 à août 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15082023
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