Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní kontinuální LMWH se zdá být bezpečnou alternativou k UFH u pacientů s VV ECMO

22. srpna 2023 aktualizováno: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol

Intravenózní kontinuální LMWH (enoxaparin) se zdá být bezpečnou alternativou k UFH u pacientů s VV ECMO

Nefrakcionovaný heparin (UFH) je celosvětově používaným a doporučeným antikoagulačním prostředkem u pacientů s podporou ECMO. Je však doprovázena výskytem krvácení nebo trombotických komplikací kolem 40-60 % a vysokou mortalitou. Protože ECMO způsobuje primární patologii hemostázy, existuje teorie, že profylaxe trombózy heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), např. Enoxaparin může být dostatečný k prevenci ECMO trombózy a rozvoje trombózy u pacientů.

Rozhodli jsme se provést retrospektivní pozorovací studii a analýzu dat od května 2019 do srpna 2023 u všech pacientů, kteří byli nasazeni na VV ECMO a analyzovat výskyt krvácení, trombotických a neurologických komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Nefrakcionovaný heparin (UFH) je celosvětově používaným a doporučeným antikoagulačním prostředkem u pacientů s podporou ECMO. Je však doprovázena výskytem krvácení nebo trombotických komplikací kolem 40-60 % a vysokou mortalitou. Protože ECMO způsobuje primární patologii hemostázy, existuje teorie, že profylaxe trombózy heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), např. Enoxaparin může být dostatečný k prevenci ECMO trombózy a rozvoje trombózy u pacientů. Tento fenomén patologie primární hemostázy může chránit ECMO před trombotickou komplikací, protože primární hemostáza hraje hlavní roli v hemostáze, ke které dochází v podmínkách vysokého smykového napětí, jako je ECMO. Protože LMWH souvisí s nižším výskytem krvácivých komplikací a HIT (heparin induced trombocytopenie) obecně, v případě, že se u pacientů na VV ECMO vyvinula primární hemostázová patologie detekovaná PFA 200, začali jsme u pacientů s VV ECMO používat LMWH místo UFH.

Rozhodli jsme se provést retrospektivní pozorovací studii a analýzu dat od května 2019 do srpna 2023 u všech pacientů, kteří byli nasazeni na VV ECMO a analyzovat výskyt krvácení, trombotických a neurologických komplikací. Tento výskyt komplikací chceme porovnat s údaji známými od pacientů z jiných studií využívajících UFH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česko, 150 06
        • Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s respiračním selháním dali VV ECMO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VV ECMO - použití 2 samostatných kanyl (jugulární a femorální)
  • antikoagulace pouze intravenózním kontinuálním LMWH (Enoxaparin)
  • pouze období, kdy běží první sada ECMO

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Avalon kanyla (kanyla s jedním dvojitým lumenem)
  • pacientů po torakoabdominálních operacích
  • pacientů po transplantaci plic v časném pooperačním období
  • pacienti po traumatu bez jakéhokoli typu heparinu ,,heparin free“ ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných krvácivých komplikací
Časové okno: Datum od května 2019 do srpna 2023
Definováno registrem ECMO
Datum od května 2019 do srpna 2023
Výskyt velkých trombotických komplikací
Časové okno: Datum od května 2019 do srpna 2023
Definováno registrem ECMO
Datum od května 2019 do srpna 2023
Výskyt závažných neurologických komplikací
Časové okno: Datum od května 2019 do srpna 2023
Definováno registrem ECMO
Datum od května 2019 do srpna 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15082023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní respirační selhání

3
Předplatit