- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06010446
Intravenózní kontinuální LMWH se zdá být bezpečnou alternativou k UFH u pacientů s VV ECMO
Intravenózní kontinuální LMWH (enoxaparin) se zdá být bezpečnou alternativou k UFH u pacientů s VV ECMO
Nefrakcionovaný heparin (UFH) je celosvětově používaným a doporučeným antikoagulačním prostředkem u pacientů s podporou ECMO. Je však doprovázena výskytem krvácení nebo trombotických komplikací kolem 40-60 % a vysokou mortalitou. Protože ECMO způsobuje primární patologii hemostázy, existuje teorie, že profylaxe trombózy heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), např. Enoxaparin může být dostatečný k prevenci ECMO trombózy a rozvoje trombózy u pacientů.
Rozhodli jsme se provést retrospektivní pozorovací studii a analýzu dat od května 2019 do srpna 2023 u všech pacientů, kteří byli nasazeni na VV ECMO a analyzovat výskyt krvácení, trombotických a neurologických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefrakcionovaný heparin (UFH) je celosvětově používaným a doporučeným antikoagulačním prostředkem u pacientů s podporou ECMO. Je však doprovázena výskytem krvácení nebo trombotických komplikací kolem 40-60 % a vysokou mortalitou. Protože ECMO způsobuje primární patologii hemostázy, existuje teorie, že profylaxe trombózy heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH), např. Enoxaparin může být dostatečný k prevenci ECMO trombózy a rozvoje trombózy u pacientů. Tento fenomén patologie primární hemostázy může chránit ECMO před trombotickou komplikací, protože primární hemostáza hraje hlavní roli v hemostáze, ke které dochází v podmínkách vysokého smykového napětí, jako je ECMO. Protože LMWH souvisí s nižším výskytem krvácivých komplikací a HIT (heparin induced trombocytopenie) obecně, v případě, že se u pacientů na VV ECMO vyvinula primární hemostázová patologie detekovaná PFA 200, začali jsme u pacientů s VV ECMO používat LMWH místo UFH.
Rozhodli jsme se provést retrospektivní pozorovací studii a analýzu dat od května 2019 do srpna 2023 u všech pacientů, kteří byli nasazeni na VV ECMO a analyzovat výskyt krvácení, trombotických a neurologických komplikací. Tento výskyt komplikací chceme porovnat s údaji známými od pacientů z jiných studií využívajících UFH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 150 06
- Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VV ECMO - použití 2 samostatných kanyl (jugulární a femorální)
- antikoagulace pouze intravenózním kontinuálním LMWH (Enoxaparin)
- pouze období, kdy běží první sada ECMO
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Avalon kanyla (kanyla s jedním dvojitým lumenem)
- pacientů po torakoabdominálních operacích
- pacientů po transplantaci plic v časném pooperačním období
- pacienti po traumatu bez jakéhokoli typu heparinu ,,heparin free“ ECMO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt závažných krvácivých komplikací
Časové okno: Datum od května 2019 do srpna 2023
|
Definováno registrem ECMO
|
Datum od května 2019 do srpna 2023
|
Výskyt velkých trombotických komplikací
Časové okno: Datum od května 2019 do srpna 2023
|
Definováno registrem ECMO
|
Datum od května 2019 do srpna 2023
|
Výskyt závažných neurologických komplikací
Časové okno: Datum od května 2019 do srpna 2023
|
Definováno registrem ECMO
|
Datum od května 2019 do srpna 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15082023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refrakterní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie