- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06010446
Suonensisäinen jatkuva LMWH näyttää olevan turvallinen vaihtoehto UFH:lle VV ECMO -potilailla
Laskimonsisäinen jatkuva LMWH (enoksapariini) näyttää olevan turvallinen vaihtoehto UFH:lle potilailla, joilla on VV ECMO
Fraktioimaton hepariini (UFH) on maailmanlaajuisesti käytetty antikoagulantti ja sitä suositellaan potilaille, joilla on ECMO-tukea. Siihen liittyy kuitenkin verenvuotoa tai tromboottisia komplikaatioita noin 40–60 %:lla ja korkea kuolleisuus. Koska ECMO:t tuottavat primaarista hemostaasipatologiaa, on teoria, että tromboosin ehkäisy matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) esim. Enoksapariini saattaa riittää estämään ECMO-tukoksen ja tromboosin kehittymisen potilailla.
Päätimme suorittaa retrospektiivisen havainnointitutkimuksen ja data-analyysin toukokuusta 2019 elokuuhun 2023 kaikille potilaille, joille on asetettu VV ECMO, ja analysoida verenvuotojen, tromboottisten ja neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktioimaton hepariini (UFH) on maailmanlaajuisesti käytetty antikoagulantti ja sitä suositellaan potilaille, joilla on ECMO-tukea. Siihen liittyy kuitenkin verenvuotoa tai tromboottisia komplikaatioita noin 40–60 %:lla ja korkea kuolleisuus. Koska ECMO:t tuottavat primaarista hemostaasipatologiaa, on teoria, että tromboosin ehkäisy matalamolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) esim. Enoksapariini saattaa riittää estämään ECMO-tukoksen ja tromboosin kehittymisen potilailla. Tämä primaarisen hemostaasin patologian ilmiö voi suojata ECMO:ta tromboottiselta komplikaatiolta, koska primaarisella hemostaasilla on tärkeä rooli hemostaasissa, joka tapahtuu korkean leikkausjännityksen olosuhteissa, kuten ECMO. Koska LMWH liittyy alhaisempaan verenvuotokomplikaatioiden ja HIT:n (hepariinin aiheuttama trombosytopenia) ilmaantuvuus yleensä, siinä tapauksessa, että VV ECMO:ssa oleville potilaille kehittyi PFA 200:n havaitsema primaarinen hemostaasipatologia, aloimme käyttää LMWH:ta UFH:n sijaan VV ECMO -potilailla.
Päätimme suorittaa retrospektiivisen havainnointitutkimuksen ja data-analyysin toukokuusta 2019 elokuuhun 2023 kaikille potilaille, joille on asetettu VV ECMO, ja analysoida verenvuotojen, tromboottisten ja neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Haluamme verrata tätä komplikaatioiden ilmaantuvuutta tietoihin, jotka on saatu potilaista muista UFH-tutkimuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VV ECMO - 2 erillisen kanyylin käyttö (kaula- ja reisiluun)
- antikoagulaatio vain suonensisäisellä jatkuvalla LMWH:lla (enoksapariini)
- vain ajanjakson ensimmäisestä ECMO-sarjasta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Avalon-kanyyli (yksi kaksoisluumen kanyyli)
- potilaille rintakehä-vatsan leikkauksen jälkeen
- keuhkonsiirron jälkeen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa
- potilaat trauman jälkeen ilman minkäänlaista hepariinia, hepariiniton" ECMO
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavien verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä toukokuusta 2019 elokuuhun 2023
|
ECMO-rekisterin määrittelemä
|
Päivä toukokuusta 2019 elokuuhun 2023
|
Vakavien tromboottisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä toukokuusta 2019 elokuuhun 2023
|
ECMO-rekisterin määrittelemä
|
Päivä toukokuusta 2019 elokuuhun 2023
|
Vakavien neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä toukokuusta 2019 elokuuhun 2023
|
ECMO-rekisterin määrittelemä
|
Päivä toukokuusta 2019 elokuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15082023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä hengitysvajaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Belgia
-
NovavaxPATHValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa, vain retrospektiivinen tietojen analysointi.
-
Drexel UniversityRekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia | Bulimia nervosa | AhmiminenYhdysvallat