- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010446
Intravenös kontinuerlig LMWH verkar vara säkert alternativ till UFH hos VV ECMO-patienter
Intravenös kontinuerlig LMWH (Enoxaparin) verkar vara säkert alternativ till UFH hos patienter med VV ECMO
Ofraktionerat heparin (UFH) är en världsomspännande antikoagulering som används och rekommenderas antikoagulation hos patienter med ECMO-stöd. Det åtföljs dock av förekomst av blödning eller trombotisk komplikation vid cirka 40-60 % och hög dödlighet. Eftersom ECMO producerar primär hemostaspatologi, finns det en teori om att profylax av trombos med lågmolekylärt heparin (LMWH) t.ex. Enoxaparin kan vara tillräckligt för att förhindra ECMO-trobos och trombosutveckling hos patienter.
Vi beslutade att utföra retrospektiv observationsstudie och analys av data, från maj 2019 till augusti 2023, på alla patienter som sattes på VV ECMO och att analysera förekomsten av blödningar, trombotiska och neurologiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ofraktionerat heparin (UFH) är en världsomspännande antikoagulering som används och rekommenderas antikoagulation hos patienter med ECMO-stöd. Det åtföljs dock av förekomst av blödning eller trombotisk komplikation vid cirka 40-60 % och hög dödlighet. Eftersom ECMO producerar primär hemostaspatologi, finns det en teori om att profylax av trombos med lågmolekylärt heparin (LMWH) t.ex. Enoxaparin kan vara tillräckligt för att förhindra ECMO-trobos och trombosutveckling hos patienter. Detta fenomen med primär hemostaspatologi kan skydda ECMO från trombotisk komplikation eftersom primär hemostas spelar en stor roll vid hemostas som äger rum under förhållanden med hög skjuvspänning, såsom ECMO. Eftersom LMWH är kopplat till lägre förekomst av blödningskomplikationer och HIT (heparininducerad trombocytopeni) i allmänhet, i det fall att patienter på VV ECMO utvecklade primär hemostaspatologi upptäckt av PFA 200, började vi använda LMWH istället för UFH hos VV ECMO-patienter.
Vi beslutade att utföra retrospektiv observationsstudie och analys av data, från maj 2019 till augusti 2023, på alla patienter som sattes på VV ECMO och att analysera förekomsten av blödningar, trombotiska och neurologiska komplikationer. Vi vill jämföra denna förekomst av komplikationer med data kända från patienter med andra studier som använder UFH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VV ECMO - användning av 2 separata kanyler (jugular och femoral)
- antikoagulation med endast intravenös kontinuerlig LMWH (Enoxaparin)
- endast en period av det första ECMO-setet igång
Exklusions kriterier:
- graviditet
- Avalon kanyl (en dubbel lumen kanyl)
- patienter efter toraco-abdominal operation
- patienter efter lungtransplantation i tidig postoperativ period
- patienter efter trauma utan någon typ av heparin ,,heparinfri" ECMO
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större blödningskomplikationer
Tidsram: Datum från maj 2019 till augusti 2023
|
Definierat av ECMO-registret
|
Datum från maj 2019 till augusti 2023
|
|
Förekomst av större trombotiska komplikationer
Tidsram: Datum från maj 2019 till augusti 2023
|
Definierat av ECMO-registret
|
Datum från maj 2019 till augusti 2023
|
|
Förekomst av större neurologiska komplikationer
Tidsram: Datum från maj 2019 till augusti 2023
|
Definierat av ECMO-registret
|
Datum från maj 2019 till augusti 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15082023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .