Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás folyamatos LMWH biztonságos alternatívának tűnik az UFH helyett VV ECMO betegeknél

2023. augusztus 22. frissítette: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol

Az intravénás folyamatos LMWH (enoxaparin) biztonságos alternatívának tűnik az UFH helyett VV ECMO-ban szenvedő betegeknél

A nem frakcionált heparin (UFH) világszerte használt véralvadásgátló szer, és az ECMO-támogatással rendelkező betegeknél ajánlott antikoaguláns. Ugyanakkor körülbelül 40-60%-ban vérzés vagy trombózisos komplikáció és magas mortalitás kíséri. Mivel az ECMO elsődleges haemostasis patológiát produkál, van egy elmélet, amely szerint a trombózis megelőzése alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH), pl. Az enoxaparin elegendő lehet az ECMO-throbosis és a trombózis kialakulásának megelőzésére a betegeknél.

Úgy döntöttünk, hogy 2019 májusától 2023 augusztusáig minden VV ECMO-val kezelt betegnél retrospektív megfigyelési vizsgálatot és adatelemzést végzünk, valamint a vérzéses, trombózisos és neurológiai szövődmények előfordulási gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem frakcionált heparin (UFH) világszerte használt véralvadásgátló szer, és az ECMO-támogatással rendelkező betegeknél ajánlott antikoaguláns. Ugyanakkor körülbelül 40-60%-ban vérzés vagy trombózisos komplikáció és magas mortalitás kíséri. Mivel az ECMO elsődleges haemostasis patológiát produkál, van egy elmélet, amely szerint a trombózis megelőzése alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH), pl. Az enoxaparin elegendő lehet az ECMO-throbosis és a trombózis kialakulásának megelőzésére a betegeknél. Ez a primer haemostasis patológia jelensége megvédheti az ECMO-t a thromboticus szövődményektől, mivel az elsődleges haemostasis jelentős szerepet játszik a nagy nyírófeszültségű körülmények között, például az ECMO-ban előforduló hemosztázisban. Mivel az LMWH a vérzéses szövődmények és általában a HIT (heparin által kiváltott thrombocytopenia) alacsonyabb előfordulási gyakoriságával van összefüggésben, abban az esetben, ha a VV ECMO-ban szenvedő betegeknél PFA 200-al kimutatott primer haemostasis patológia alakult ki, VV ECMO-s betegeknél UFH helyett LMWH-t kezdtünk alkalmazni.

Úgy döntöttünk, hogy 2019 májusától 2023 augusztusáig minden VV ECMO-val kezelt betegnél retrospektív megfigyelési vizsgálatot és adatelemzést végzünk, valamint a vérzéses, trombózisos és neurológiai szövődmények előfordulási gyakoriságát. A komplikációk ezen előfordulási gyakoriságát össze akarjuk hasonlítani más, UFH-t alkalmazó vizsgálatokban végzett betegek adataival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Prague, Csehország, 150 06
        • Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

légzési elégtelenségben szenvedő betegek VV ECMO-t helyeznek el

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VV ECMO - 2 külön kanül (juguláris és femorális) használata
  • véralvadásgátló csak intravénás folyamatos LMWH-val (enoxaparin)
  • csak az első ECMO-készlet futásának egy időszaka

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • Avalon kanül (egy dupla lumen kanül)
  • betegek mellkas-hasi műtét után
  • tüdőtranszplantáció után a korai posztoperatív időszakban
  • trauma utáni betegek bármilyen típusú heparin nélkül, heparinmentes" ECMO

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
Az ECMO nyilvántartása határozza meg
Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
A súlyos trombózisos szövődmények előfordulása
Időkeret: Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
Az ECMO nyilvántartása határozza meg
Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
A súlyos neurológiai szövődmények előfordulása
Időkeret: Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
Az ECMO nyilvántartása határozza meg
Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15082023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló légzési elégtelenség

3
Iratkozz fel