Az intravénás folyamatos LMWH biztonságos alternatívának tűnik az UFH helyett VV ECMO betegeknél
Az intravénás folyamatos LMWH (enoxaparin) biztonságos alternatívának tűnik az UFH helyett VV ECMO-ban szenvedő betegeknél
A nem frakcionált heparin (UFH) világszerte használt véralvadásgátló szer, és az ECMO-támogatással rendelkező betegeknél ajánlott antikoaguláns. Ugyanakkor körülbelül 40-60%-ban vérzés vagy trombózisos komplikáció és magas mortalitás kíséri. Mivel az ECMO elsődleges haemostasis patológiát produkál, van egy elmélet, amely szerint a trombózis megelőzése alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH), pl. Az enoxaparin elegendő lehet az ECMO-throbosis és a trombózis kialakulásának megelőzésére a betegeknél.
Úgy döntöttünk, hogy 2019 májusától 2023 augusztusáig minden VV ECMO-val kezelt betegnél retrospektív megfigyelési vizsgálatot és adatelemzést végzünk, valamint a vérzéses, trombózisos és neurológiai szövődmények előfordulási gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem frakcionált heparin (UFH) világszerte használt véralvadásgátló szer, és az ECMO-támogatással rendelkező betegeknél ajánlott antikoaguláns. Ugyanakkor körülbelül 40-60%-ban vérzés vagy trombózisos komplikáció és magas mortalitás kíséri. Mivel az ECMO elsődleges haemostasis patológiát produkál, van egy elmélet, amely szerint a trombózis megelőzése alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH), pl. Az enoxaparin elegendő lehet az ECMO-throbosis és a trombózis kialakulásának megelőzésére a betegeknél. Ez a primer haemostasis patológia jelensége megvédheti az ECMO-t a thromboticus szövődményektől, mivel az elsődleges haemostasis jelentős szerepet játszik a nagy nyírófeszültségű körülmények között, például az ECMO-ban előforduló hemosztázisban. Mivel az LMWH a vérzéses szövődmények és általában a HIT (heparin által kiváltott thrombocytopenia) alacsonyabb előfordulási gyakoriságával van összefüggésben, abban az esetben, ha a VV ECMO-ban szenvedő betegeknél PFA 200-al kimutatott primer haemostasis patológia alakult ki, VV ECMO-s betegeknél UFH helyett LMWH-t kezdtünk alkalmazni.
Úgy döntöttünk, hogy 2019 májusától 2023 augusztusáig minden VV ECMO-val kezelt betegnél retrospektív megfigyelési vizsgálatot és adatelemzést végzünk, valamint a vérzéses, trombózisos és neurológiai szövődmények előfordulási gyakoriságát. A komplikációk ezen előfordulási gyakoriságát össze akarjuk hasonlítani más, UFH-t alkalmazó vizsgálatokban végzett betegek adataival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 150 06
- Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- VV ECMO - 2 külön kanül (juguláris és femorális) használata
- véralvadásgátló csak intravénás folyamatos LMWH-val (enoxaparin)
- csak az első ECMO-készlet futásának egy időszaka
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- Avalon kanül (egy dupla lumen kanül)
- betegek mellkas-hasi műtét után
- tüdőtranszplantáció után a korai posztoperatív időszakban
- trauma utáni betegek bármilyen típusú heparin nélkül, heparinmentes" ECMO
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
|
Az ECMO nyilvántartása határozza meg
|
Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
|
|
A súlyos trombózisos szövődmények előfordulása
Időkeret: Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
|
Az ECMO nyilvántartása határozza meg
|
Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
|
|
A súlyos neurológiai szövődmények előfordulása
Időkeret: Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
|
Az ECMO nyilvántartása határozza meg
|
Időpont 2019 májusától 2023 augusztusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15082023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .