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静脈内持続的LMWHは、VV ECMO患者におけるUFHの安全な代替手段であると思われる

2023年8月22日 更新者:Durila Miroslav MUDr. Ph.D.、University Hospital, Motol

静脈内持続的LMWH(エノキサパリン)は、VV ECMO患者におけるUFHの安全な代替品であると思われる

未分画ヘパリン (UFH) は世界中で使用されている抗凝固薬であり、ECMO サポートを受けている患者には抗凝固薬として推奨されています。 しかし、約 40 ~ 60% の出血または血栓性合併症の発生率と高い死亡率を伴います。 ECMO は原発性止血病態を引き起こすため、血栓症の予防には低分子量ヘパリン (LMWH) が有効であるという理論があります。 エノキサパリンは、患者の ECMO 血栓症および血栓症の発症を予防するのに十分である可能性があります。

私たちは、2019年5月から2023年8月まで、VV ECMOを受けたすべての患者を対象に、遡及的観察研究とデータ分析を実施し、出血、血栓性、神経系合併症の発生率を分析することを決定しました。

調査の概要

詳細な説明

未分画ヘパリン (UFH) は世界中で使用されている抗凝固薬であり、ECMO サポートを受けている患者には抗凝固薬として推奨されています。 しかし、約 40 ~ 60% の出血または血栓性合併症の発生率と高い死亡率を伴います。 ECMO は原発性止血病態を引き起こすため、血栓症の予防には低分子量ヘパリン (LMWH) が有効であるという理論があります。 エノキサパリンは、患者の ECMO 血栓症および血栓症の発症を予防するのに十分である可能性があります。 一次止血病理のこの現象は、一次止血がECMOなどの高せん断応力条件で起こる止血に主要な役割を果たしているため、ECMOを血栓性合併症から守る可能性があります。 LMWHは一般に出血合併症やHIT(ヘパリン誘発性血小板減少症)の発生率の低下と関連しているため、VV ECMOを受けている患者がPFA 200で検出される原発性止血病変を発症した場合に備え、VV ECMO患者にはUFHの代わりにLMWHの使用を開始した。

私たちは、2019年5月から2023年8月まで、VV ECMOを受けたすべての患者を対象に、遡及的観察研究とデータ分析を実施し、出血、血栓性、神経系合併症の発生率を分析することを決定しました。 私たちは、この合併症の発生率を、UFH を使用した他の研究で患者から得られた既知のデータと比較したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、150 06
        • Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸不全の患者にはVV ECMOが投与される

説明

包含基準:

  • VV ECMO - 2 つの別々のカニューレ (頚静脈と大腿動脈) の使用
  • LMWH(エノキサパリン)の静脈内持続投与のみによる抗凝固療法
  • 最初の ECMO セットが実行されている期間のみ

除外基準:

  • 妊娠
  • Avalon カニューレ (ダブル ルーメン カニューレ 1 つ)
  • 胸腹部手術後の患者
  • 肺移植後の術後早期の患者
  • いかなる種類のヘパリンも使用していない外傷後の患者、、ヘパリンフリー」 ECMO

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な出血合併症の発生率
時間枠:2019年5月から2023年8月までの日付
ECMO レジストリによって定義される
2019年5月から2023年8月までの日付
主要な血栓性合併症の発生率
時間枠:2019年5月から2023年8月までの日付
ECMO レジストリによって定義される
2019年5月から2023年8月までの日付
主要な神経合併症の発生率
時間枠:2019年5月から2023年8月までの日付
ECMO レジストリによって定義される
2019年5月から2023年8月までの日付

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miroslav Durila, prof.、Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15082023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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