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Intravenöses kontinuierliches LMWH scheint bei VV-ECMO-Patienten eine sichere Alternative zu UFH zu sein

23. Februar 2025 aktualisiert von: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol

Intravenöses kontinuierliches LMWH (Enoxaparin) scheint bei Patienten mit VV-ECMO eine sichere Alternative zu UFH zu sein

Unfraktioniertes Heparin (UFH) ist ein weltweit verwendetes und empfohlenes Antikoagulationsmittel bei Patienten mit ECMO-Unterstützung. Sie geht jedoch mit einer Häufigkeit von Blutungen oder thrombotischen Komplikationen in etwa 40–60 % und einer hohen Mortalität einher. Da ECMO eine primäre Hämostasepathologie hervorrufen, gibt es eine Theorie, dass die Thromboseprophylaxe mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), z. B. Enoxaparin könnte ausreichen, um ECMO-Throbose und die Entwicklung von Thrombosen bei Patienten zu verhindern.

Wir haben beschlossen, von Mai 2019 bis August 2023 eine retrospektive Beobachtungsstudie und Datenanalyse bei allen Patienten durchzuführen, die einer VV-ECMO unterzogen wurden, und das Auftreten von Blutungen, Thrombosen und neurologischen Komplikationen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfraktioniertes Heparin (UFH) ist ein weltweit verwendetes und empfohlenes Antikoagulationsmittel bei Patienten mit ECMO-Unterstützung. Sie geht jedoch mit einer Häufigkeit von Blutungen oder thrombotischen Komplikationen in etwa 40–60 % und einer hohen Mortalität einher. Da ECMO eine primäre Hämostasepathologie hervorrufen, gibt es eine Theorie, dass die Thromboseprophylaxe mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), z. B. Enoxaparin könnte ausreichen, um ECMO-Throbose und die Entwicklung von Thrombosen bei Patienten zu verhindern. Dieses Phänomen der primären Hämostase-Pathologie kann ECMO vor thrombotischen Komplikationen schützen, da die primäre Hämostase eine wichtige Rolle bei der Hämostase spielt, die unter Bedingungen hoher Scherbeanspruchung wie ECMO stattfindet. Da LMWH mit einer geringeren Inzidenz von Blutungskomplikationen und HIT (Heparin-induzierte Thrombozytopenie) im Allgemeinen verbunden ist, haben wir begonnen, LMWH anstelle von UFH bei VV ECMO-Patienten zu verwenden, falls bei Patienten unter VV ECMO eine primäre Hämostasepathologie auftrat, die durch PFA 200 erkannt wurde.

Wir haben beschlossen, von Mai 2019 bis August 2023 eine retrospektive Beobachtungsstudie und Datenanalyse bei allen Patienten durchzuführen, die einer VV-ECMO unterzogen wurden, und das Auftreten von Blutungen, Thrombosen und neurologischen Komplikationen zu analysieren. Wir wollen diese Inzidenz von Komplikationen mit Daten vergleichen, die von Patienten aus anderen Studien mit UFH bekannt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Atemversagen setzen VV ECMO ein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VV ECMO – Verwendung von 2 separaten Kanülen (jugular und femoral)
  • Antikoagulation mit ausschließlich intravenöser kontinuierlicher NMH (Enoxaparin)
  • Es läuft nur ein Zeitraum des ersten ECMO-Sets

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Avalon-Kanüle (eine Doppellumenkanüle)
  • Patienten nach thorako-abdomineller Operation
  • Patienten nach Lungentransplantation in der frühen postoperativen Phase
  • Patienten nach einem Trauma ohne jegliche Art von Heparin „heparinfreie“ ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Datum von Mai 2019 bis August 2023
Definiert durch die ECMO-Registrierung
Datum von Mai 2019 bis August 2023
Inzidenz schwerwiegender thrombotischer Komplikationen
Zeitfenster: Datum von Mai 2019 bis August 2023
Definiert durch die ECMO-Registrierung
Datum von Mai 2019 bis August 2023
Inzidenz schwerwiegender neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: Datum von Mai 2019 bis August 2023
Definiert durch die ECMO-Registrierung
Datum von Mai 2019 bis August 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Hauptermittler: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15082023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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