Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze continue LMWH lijkt een veilig alternatief voor UFH bij VV ECMO-patiënten

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Durila Miroslav MUDr. Ph.D., University Hospital, Motol

Intraveneuze continue LMWH (Enoxaparine) lijkt een veilig alternatief voor UFH bij patiënten met VV ECMO

Ongefractioneerde heparine (UFH) is een wereldwijd gebruikt antistollingsmiddel en wordt aanbevolen als antistollingsmiddel bij patiënten met ECMO-ondersteuning. Het gaat echter gepaard met een incidentie van bloedingen of trombotische complicaties (ongeveer 40-60%) en een hoge mortaliteit. Omdat ECMO primaire hemostasepathologie veroorzaakt, bestaat er een theorie dat profylaxe van trombose met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH), b.v. Enoxaparine zou voldoende kunnen zijn om ECMO-trombose en de ontwikkeling van trombose bij patiënten te voorkomen.

We besloten om van mei 2019 tot augustus 2023 een retrospectief observatieonderzoek en analyse van gegevens uit te voeren bij alle patiënten die VV ECMO kregen, en om de incidentie van bloedingen, trombotische en neurologische complicaties te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongefractioneerde heparine (UFH) is een wereldwijd gebruikt antistollingsmiddel en wordt aanbevolen als antistollingsmiddel bij patiënten met ECMO-ondersteuning. Het gaat echter gepaard met een incidentie van bloedingen of trombotische complicaties (ongeveer 40-60%) en een hoge mortaliteit. Omdat ECMO primaire hemostasepathologie veroorzaakt, bestaat er een theorie dat profylaxe van trombose met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH), b.v. Enoxaparine zou voldoende kunnen zijn om ECMO-trombose en de ontwikkeling van trombose bij patiënten te voorkomen. Dit fenomeen van primaire hemostasepathologie kan ECMO beschermen tegen trombotische complicaties, aangezien primaire hemostase een belangrijke rol speelt bij hemostase die plaatsvindt in omstandigheden met hoge schuifspanning, zoals ECMO. Omdat LMWH verband houdt met een lagere incidentie van bloedingscomplicaties en HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie) in het algemeen, zijn we begonnen met het gebruik van LMWH in plaats van UFH bij VV ECMO-patiënten in het geval dat patiënten op VV ECMO een primaire hemostasepathologie ontwikkelden die werd gedetecteerd door PFA 200.

We besloten om van mei 2019 tot augustus 2023 een retrospectief observatieonderzoek en analyse van gegevens uit te voeren bij alle patiënten die VV ECMO kregen, en om de incidentie van bloedingen, trombotische en neurologische complicaties te analyseren. We willen deze incidentie van complicaties vergelijken met gegevens die bekend zijn van patiënten uit andere onderzoeken met UFH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met respiratoir falen zetten VV ECMO

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VV ECMO - gebruik van 2 afzonderlijke canules (jugulaire en femorale)
  • antistolling met uitsluitend intraveneuze continue LMWH (Enoxaparine)
  • slechts een periode van de eerste lopende ECMO-set

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Avalon canule (één canule met dubbel lumen)
  • patiënten na een thoraco-abdominale operatie
  • patiënten na een longtransplantatie in de vroege postoperatieve periode
  • patiënten na een trauma zonder enige vorm van heparine, heparinevrije ECMO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Datum van mei 2019 tot augustus 2023
Gedefinieerd door ECMO-register
Datum van mei 2019 tot augustus 2023
Incidentie van ernstige trombotische complicaties
Tijdsspanne: Datum van mei 2019 tot augustus 2023
Gedefinieerd door ECMO-register
Datum van mei 2019 tot augustus 2023
Incidentie van ernstige neurologische complicaties
Tijdsspanne: Datum van mei 2019 tot augustus 2023
Gedefinieerd door ECMO-register
Datum van mei 2019 tot augustus 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15082023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire respiratoire insufficiëntie

3
Abonneren