- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010446
Intraveneuze continue LMWH lijkt een veilig alternatief voor UFH bij VV ECMO-patiënten
Intraveneuze continue LMWH (Enoxaparine) lijkt een veilig alternatief voor UFH bij patiënten met VV ECMO
Ongefractioneerde heparine (UFH) is een wereldwijd gebruikt antistollingsmiddel en wordt aanbevolen als antistollingsmiddel bij patiënten met ECMO-ondersteuning. Het gaat echter gepaard met een incidentie van bloedingen of trombotische complicaties (ongeveer 40-60%) en een hoge mortaliteit. Omdat ECMO primaire hemostasepathologie veroorzaakt, bestaat er een theorie dat profylaxe van trombose met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH), b.v. Enoxaparine zou voldoende kunnen zijn om ECMO-trombose en de ontwikkeling van trombose bij patiënten te voorkomen.
We besloten om van mei 2019 tot augustus 2023 een retrospectief observatieonderzoek en analyse van gegevens uit te voeren bij alle patiënten die VV ECMO kregen, en om de incidentie van bloedingen, trombotische en neurologische complicaties te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongefractioneerde heparine (UFH) is een wereldwijd gebruikt antistollingsmiddel en wordt aanbevolen als antistollingsmiddel bij patiënten met ECMO-ondersteuning. Het gaat echter gepaard met een incidentie van bloedingen of trombotische complicaties (ongeveer 40-60%) en een hoge mortaliteit. Omdat ECMO primaire hemostasepathologie veroorzaakt, bestaat er een theorie dat profylaxe van trombose met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH), b.v. Enoxaparine zou voldoende kunnen zijn om ECMO-trombose en de ontwikkeling van trombose bij patiënten te voorkomen. Dit fenomeen van primaire hemostasepathologie kan ECMO beschermen tegen trombotische complicaties, aangezien primaire hemostase een belangrijke rol speelt bij hemostase die plaatsvindt in omstandigheden met hoge schuifspanning, zoals ECMO. Omdat LMWH verband houdt met een lagere incidentie van bloedingscomplicaties en HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie) in het algemeen, zijn we begonnen met het gebruik van LMWH in plaats van UFH bij VV ECMO-patiënten in het geval dat patiënten op VV ECMO een primaire hemostasepathologie ontwikkelden die werd gedetecteerd door PFA 200.
We besloten om van mei 2019 tot augustus 2023 een retrospectief observatieonderzoek en analyse van gegevens uit te voeren bij alle patiënten die VV ECMO kregen, en om de incidentie van bloedingen, trombotische en neurologische complicaties te analyseren. We willen deze incidentie van complicaties vergelijken met gegevens die bekend zijn van patiënten uit andere onderzoeken met UFH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Unoversity Hospital Motol, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VV ECMO - gebruik van 2 afzonderlijke canules (jugulaire en femorale)
- antistolling met uitsluitend intraveneuze continue LMWH (Enoxaparine)
- slechts een periode van de eerste lopende ECMO-set
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Avalon canule (één canule met dubbel lumen)
- patiënten na een thoraco-abdominale operatie
- patiënten na een longtransplantatie in de vroege postoperatieve periode
- patiënten na een trauma zonder enige vorm van heparine, heparinevrije ECMO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Datum van mei 2019 tot augustus 2023
|
Gedefinieerd door ECMO-register
|
Datum van mei 2019 tot augustus 2023
|
Incidentie van ernstige trombotische complicaties
Tijdsspanne: Datum van mei 2019 tot augustus 2023
|
Gedefinieerd door ECMO-register
|
Datum van mei 2019 tot augustus 2023
|
Incidentie van ernstige neurologische complicaties
Tijdsspanne: Datum van mei 2019 tot augustus 2023
|
Gedefinieerd door ECMO-register
|
Datum van mei 2019 tot augustus 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miroslav Durila, prof., Department of anesthesiology and intensive care medicine, Motol Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15082023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Refractaire respiratoire insufficiëntie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus