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Effet de la prémédication à la kétamine/midazolam par rapport au kétofol pré-extubation sur le profil de récupération chez les pédiatres subissant une adénotonsillectomie.

14 septembre 2023 mis à jour par: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Prémédication kétamine/midazolam versus pré-extubation kétofol. Effet sur l'agitation d'émergence et le profil de récupération après une adénotonsillectomie pédiatrique : une étude comparative randomisée.

Un profil de récupération optimal après une AT comprend un réveil rapide et en douceur sans agitation d'émergence (EA), des signes vitaux et une oxygénation stables, une réduction des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), une douleur postopératoire contrôlée et la satisfaction du patient ou des parents. La kétamine est un médicament peu coûteux doté d’une large fenêtre thérapeutique. La kétamine est un antagoniste compétitif des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate avec de bonnes propriétés analgésiques et une amnésie périprocédurale.

L'association kétamine/midazolam a été administrée de différentes manières avec des résultats controversés quant à leur effet sur l'EA et le profil de récupération.

Le kétofol, un mélange de kétamine et de propofol, a été utilisé dans différents profils de récupération favorables concernant l'EA et les PONV postopératoires.

Cette étude vise à évaluer l'effet de la prémédication avec une association intramusculaire kétamine/midazolam versus kétofol pré-extubation sur l'EA et le profil de récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
        • Chercheur principal:
          • Abeer Ahmed, Anesthesia lecturer
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypte, 11562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II
  • Enfants programmés pour AT sous anesthésie générale (AG).

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cardiovasculaires congénitales
  • Changements de comportement
  • Développement physique retardé
  • Enfants recevant un traitement par sédatifs ou anticonvulsivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A; prémédication kétamine/midazolam
Médicament: kétamine/midazolam
prémédication
Comparateur actif: Groupe B : pré-extubation du kétofol
Médicament: Kétofol
Pré-extubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence de l'agitation d'émergence
Délai: à partir du moment de l'admission à la PACU après la récupération de l'anesthésie jusqu'à 6 heures après l'opération
à partir du moment de l'admission à la PACU après la récupération de l'anesthésie jusqu'à 6 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-92-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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