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Einfluss der Prämedikation mit Ketamin/Midazolam im Vergleich zu Ketofol vor der Extubation auf das Erholungsprofil in der Pädiatrie, die sich einer Adenotonsillektomie unterzieht.

14. September 2023 aktualisiert von: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Ketamin/Midazolam-Prämedikation versus Ketofol vor der Extubation. Auswirkung auf Emergenz-Agitiertheit und Erholungsprofil nach pädiatrischer Adenotonsillektomie: Eine randomisierte Vergleichsstudie.

Ein optimales Erholungsprofil nach AT umfasst ein schnelles, sanftes Aufwachen ohne Emergenzunruhe (EA), stabile Vitalfunktionen und Sauerstoffversorgung, reduzierte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), kontrollierte postoperative Schmerzen und die Zufriedenheit des Patienten oder der Eltern. Ketamin ist ein kostengünstiges Medikament mit einem breiten therapeutischen Spektrum. Ketamin ist ein kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist mit guten analgetischen Eigenschaften und periprozeduraler Amnesie.

Die Ketamin/Midazolam-Kombination wurde auf unterschiedliche Weise verabreicht, mit kontroversen Ergebnissen hinsichtlich ihrer Wirkung auf die EA und das Erholungsprofil.

Ketofol, eine Mischung aus Ketamin und Propofol, wurde in verschiedenen günstigen Erholungsprofilen hinsichtlich postoperativer EA und PONV eingesetzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Prämedikation mit einer intramuskulären Ketamin/Midazolam-Kombination im Vergleich zu Ketofol vor der Extubation auf die EA und das Erholungsprofil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
        • Hauptermittler:
          • Abeer Ahmed, Anesthesia lecturer
    • Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I oder II
  • Kinder, die für eine AT unter Vollnarkose (GA) vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herz-Kreislauf-Anomalien
  • Verhaltensänderungen
  • Verzögerte körperliche Entwicklung
  • Kinder, die eine Therapie mit Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A; Prämedikation mit Ketamin/Midazolam
Arzneimittel: Ketamin/Midazolam
Prämedikation
Aktiver Komparator: Gruppe B: Ketofol-Vorextubation
Arzneimittel: Ketofol
Vorextubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Emergenzagitation
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die PACU nach der Erholung von der Anästhesie bis 6 Stunden nach der Operation
ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die PACU nach der Erholung von der Anästhesie bis 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-92-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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