Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van premedicatie met ketamine/midazolam versus pre-extubatie Ketofol op het herstelprofiel bij kinderen die adenotonsillectomie ondergaan.

14 september 2023 bijgewerkt door: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Premedicatie met ketamine/midazolam versus pre-extubatie Ketofol. Effect op het optreden van agitatie en herstelprofiel na pediatrische adenotonsillectomie: een gerandomiseerde vergelijkende studie.

Een optimaal herstelprofiel na AT omvat een snel, soepel ontwaken zonder opkomende agitatie (EA), stabiele vitale functies en oxygenatie, verminderde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), gecontroleerde postoperatieve pijn en tevredenheid van de patiënt of de ouders. Ketamine is een goedkoop medicijn met een breed therapeutisch venster. Ketamine is een competitieve N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist met goede pijnstillende eigenschappen en periprocedurele amnesie.

De combinatie ketamine/midazolam werd op verschillende manieren toegediend, met controversiële resultaten over het effect ervan op de EA en het herstelprofiel.

Ketofol, een mengsel van ketamine en propofol, is gebruikt in verschillende gunstige herstelprofielen met betrekking tot postoperatieve EA en PONV.

Deze studie heeft tot doel het effect van premedicatie met een intramusculaire combinatie ketamine/midazolam versus pre-extubatie ketofol op de EA en het herstelprofiel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abeer Ahmed, Anesthesia lecturer
    • Cairo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II
  • Kinderen gepland voor AT onder algemene anesthesie (GA).

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale cardiovasculaire afwijkingen
  • Gedragsveranderingen
  • Vertraagde lichamelijke ontwikkeling
  • Kinderen die sedativa of anticonvulsiva krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A; premedicatie met ketamine/midazolam
Geneesmiddel: ketamine/midazolam
premedicatie
Actieve vergelijker: Groep B: Pre-extubatie van ketofol
Geneesmiddel: Ketofol
Pre-extubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van opkomst-agitatie
Tijdsspanne: vanaf het moment van PACU-opname na herstel uit de anesthesie tot 6 uur postoperatief
vanaf het moment van PACU-opname na herstel uit de anesthesie tot 6 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-92-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren