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Effetto della premedicazione con ketamina/midazolam rispetto al ketofol pre-estubazione sul profilo di recupero in pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia.

14 settembre 2023 aggiornato da: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Premedicazione con ketamina/midazolam rispetto al ketofol pre-estubazione. Effetto sull'agitazione d'emergenza e sul profilo di recupero dopo adenotonsillectomia pediatrica: uno studio comparativo randomizzato.

Un profilo di recupero ottimale dopo l'AT comprende un risveglio rapido e regolare senza agitazione da emergenza (EA), segni vitali e ossigenazione stabili, nausea e vomito postoperatori ridotti (PONV), dolore postoperatorio controllato e soddisfazione del paziente o dei genitori. La ketamina è un farmaco a basso costo con un’ampia finestra terapeutica. La ketamina è un antagonista competitivo del recettore N-metil-D-aspartato con buone proprietà analgesiche e amnesia periprocedurale.

La combinazione ketamina/midazolam è stata somministrata in modi diversi con risultati controversi circa il loro effetto sull'EA e sul profilo di recupero.

Ketofol, una miscela di ketamina e propofol, è stato utilizzato in diversi profili di recupero favorevoli riguardanti EA e PONV postoperatori.

Questo studio mira a valutare l'effetto della premedicazione con una combinazione intramuscolare di ketamina/midazolam rispetto al ketofol pre-estubazione sull'EA e sul profilo di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
        • Investigatore principale:
          • Abeer Ahmed, Anesthesia lecturer
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egitto, 11562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II
  • Bambini programmati per AT in anestesia generale (GA).

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cardiovascolari congenite
  • Cambiamenti comportamentali
  • Sviluppo fisico ritardato
  • Bambini che ricevono terapia sedativa o anticonvulsivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo-A; premedicazione con ketamina/midazolam
Droga: ketamina/midazolam
premedicazione
Comparatore attivo: Gruppo B: pre-estubazione con Ketofol
Droga: Ketofolo
Pre-estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di agitazione di emergenza
Lasso di tempo: a partire dal momento del ricovero in PACU dopo il recupero dall'anestesia fino a 6 ore dopo l'intervento
a partire dal momento del ricovero in PACU dopo il recupero dall'anestesia fino a 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-92-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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