- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013254
Effet du liquide acide sur la fonction de déglutition des patients ayant subi un AVC
Effet du liquide acide sur la fonction de déglutition des patients atteints de dysphagie post-AVC
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'administration précoce de liquide acide sur la fonction de déglutition des patients atteints de dysphagie post-AVC.
Les hypothèses de l'étude étaient : H0 : Le liquide acide administré précocement aux patients souffrant de dysphagie post-AVC n'a pas d'effet sur la fonction de déglutition. H1 : Le liquide acide administré précocement aux patients souffrant de dysphagie post-AVC a un effet sur la fonction de déglutition. Les données de l'étude ont été collectées à l'aide de le « Formulaire de renseignements personnels », le « Test de déglutition standard », le « Test de dépistage de déglutition de haut-le-cœur (GUSS) » et le « National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ».
L’administration précoce de liquide acide à des patients souffrant de dysphagie post-AVC s’est avérée avoir un effet positif sur la fonction de déglutition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les troubles de la déglutition non traités et non détectés entraînent une morbidité et une mortalité accrues chez les patients victimes d'un AVC aigu en raison d'une nutrition inadéquate, d'une déshydratation et d'une pneumonie par aspiration entraînant des séjours hospitaliers prolongés, une diminution de la fonctionnalité et une augmentation des besoins en soins de longue durée. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'administration précoce de liquide acide sur la fonction de déglutition des patients atteints de dysphagie post-AVC.
Matériels et méthodes : Cette étude était un essai contrôlé randomisé, mené auprès de 95 patients avec un diagnostic confirmé d'accident vasculaire cérébral ischémique et de dysphagie, admis dans le service de neurologie d'un hôpital universitaire. Le groupe d'intervention (n = 47) a reçu 4 ml de jus de citron à température ambiante, tandis que le groupe témoin (n = 48) a reçu 4 ml d'eau à température ambiante avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pendant 7 jours. Le test de déglutition standard, l’écran de déglutition gagging et l’échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health ont été appliqués. La fonction de déglutition et la gravité de l'AVC ont été évaluées lors de l'évaluation initiale, à la fin des 7e et 30e jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edirne, Turquie, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral ischémique,
- n'avait pas terminé les 72 premières heures après le diagnostic,
- développé des troubles de la déglutition,
- s'est porté volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- accident vasculaire cérébral hémorragique diagnostiqué,
- avait terminé les 72 premières heures après le diagnostic,
- pas développé de troubles de la déglutition,
- ne s'est pas porté volontaire pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
4 ml de jus de citron fraîchement pressé avec un pH de 2,8 à température ambiante ont été administrés sous la surveillance du médecin avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner chez les patients ayant subi un AVC ischémique.
Pour les patients présentant des troubles sévères de la déglutition selon le GUSS, du jus de citron a été administré à l'aide d'une seringue, goutte à goutte, à un volume de 4 ml pendant environ 15 à 20 minutes, selon la tolérance du patient, sous la surveillance du médecin.
Les patients souffrant de graves troubles de la déglutition étaient incapables d’avaler et faisaient baver le jus de citron de leur bouche.
Cette procédure s'est poursuivie pendant sept jours.
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appliquer du jus de citron
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
4 ml d'eau à température ambiante ont été administrés sous la surveillance du médecin avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Pour les patients présentant des troubles sévères de la déglutition selon le GUSS, de l'eau a été administrée à l'aide d'une seringue, goutte à goutte, à un volume de 4 ml pendant environ 15 à 20 minutes, selon la tolérance du patient, sous la surveillance du médecin.
Les patients souffrant de graves troubles de la déglutition étaient incapables d’avaler et bavaient donc l’eau de leur bouche.
Cette procédure s'est poursuivie pendant sept jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluations de la déglutition à l'aide du score Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Délai: bilan initial, bilan du 7ème jour, bilan du 30ème jour
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améliorer les troubles de la déglutition chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu grâce à l'administration d'un goût aigre. les patients des groupes d'intervention et des groupes témoins ont subi des évaluations avancées de la déglutition à l'aide du GUSS. L'écran de déglutition Gugging (GUSS) se compose de deux parties, dont un test de déglutition indirecte avec trois sous-tests et un test de déglutition directe avec quatre sous-tests. L'évaluation se fait sur une échelle de 0 à 20 comme suit : 0 à 9 points indiquent un trouble de la déglutition sévère avec un risque élevé d'aspiration, 10 à 14 points indiquent un trouble de la déglutition modéré avec un risque d'aspiration modéré, 15 à 19 points indiquent un trouble de la déglutition léger avec un faible risque d'aspiration et 20 points indiquent l'absence de trouble de la déglutition. |
bilan initial, bilan du 7ème jour, bilan du 30ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sezgin Kehaya, MD, Doctor of Neurology Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TÜTF-BAEK 2021/214
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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