- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013254
Efecto del líquido agrio sobre la función de deglución de los pacientes con accidente cerebrovascular
Efecto del líquido agrio sobre la función de deglución de pacientes con disfagia post-ictus
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la administración temprana de líquido ácido sobre la función de deglución de pacientes con disfagia post-ictus.
Las hipótesis del estudio fueron; H0: El líquido agrio administrado tempranamente a pacientes con disfagia post-ictus no tiene efecto sobre la función de deglución H1: El líquido agrio administrado tempranamente a pacientes con disfagia post-ictus tiene un efecto sobre la función de deglución Los datos del estudio se recopilaron utilizando el "Formulario de información personal", la "Prueba estándar de deglución", la "Prueba de detección de náuseas y deglución (GUSS)" y la "Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)".
Se descubrió que la administración temprana de líquido ácido a pacientes con disfagia post-ictus tiene un efecto positivo en la función de deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los trastornos de la deglución no tratados y no detectados conducen a una mayor morbilidad y mortalidad en pacientes con accidente cerebrovascular agudo debido a una nutrición inadecuada, deshidratación y neumonía por aspiración que conducen a estancias hospitalarias prolongadas, disminución de la funcionalidad y mayores necesidades de atención a largo plazo. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la administración temprana de líquido ácido sobre la función de deglución de pacientes con disfagia post-ictus.
Materiales y métodos: Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio, que se realizó con 95 pacientes con diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular isquémico y disfagia, ingresados en el departamento de neurología de un hospital universitario. El grupo de intervención (n=47) recibió 4 ml de jugo de limón a temperatura ambiente, mientras que el grupo de control (n=48) recibió 4 ml de agua a temperatura ambiente antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante 7 días. Se aplicaron la prueba estándar de deglución, la prueba de náuseas y deglución y la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud. La función de deglución y la gravedad del accidente cerebrovascular se evaluaron en la evaluación inicial, al final de los días 7 y 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico,
- no había completado las primeras 72 horas después del diagnóstico,
- desarrolló trastornos de la deglución,
- se ofreció a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular hemorrágico diagnosticado,
- había completado las primeras 72 horas después del diagnóstico,
- trastornos de la deglución no desarrollados,
- no se ofreció a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se administraron 4 ml de jugo de limón recién exprimido con un pH de 2,8 a temperatura ambiente bajo la supervisión del médico antes del desayuno, el almuerzo y la cena a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Para los pacientes con trastornos graves de la deglución según la GUSS, se administró jugo de limón mediante jeringa, gota a gota, en un volumen de 4 ml durante aproximadamente 15 a 20 minutos, según la tolerancia del paciente, bajo la supervisión del médico.
Los pacientes con trastornos graves de la deglución no podían tragar y, en consecuencia, babeaban el jugo de limón de la boca.
Este procedimiento se continuó durante siete días.
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aplicando jugo de limon
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Sin intervención: Grupo de control
Se administraron 4 ml de agua a temperatura ambiente bajo supervisión del médico antes del desayuno, almuerzo y cena.
Para los pacientes con trastornos graves de la deglución según la GUSS, se administró agua con una jeringa, gota a gota, en un volumen de 4 ml durante aproximadamente 15 a 20 minutos, según la tolerancia del paciente, bajo la supervisión del médico.
Los pacientes con trastornos graves de la deglución no podían tragar y, en consecuencia, babeaban el agua de la boca.
Este procedimiento se continuó durante siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de deglución mediante la puntuación Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Periodo de tiempo: evaluación inicial, evaluación del séptimo día, evaluación del día 30
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mejorar los trastornos de la deglución de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular agudo mediante la administración de sabor amargo. Los pacientes tanto en el grupo de intervención como en el de control se sometieron a evaluaciones avanzadas de la deglución utilizando el GUSS. Gugging Swallowing Screen (GUSS) consta de dos partes que incluyen una prueba de deglución indirecta con tres subpruebas y una prueba de deglución directa con cuatro subpruebas. La evaluación se realiza en una escala de 0 a 20 de la siguiente manera: 0 a 9 puntos indican un trastorno de la deglución grave con alto riesgo de aspiración, 10 a 14 puntos indican un trastorno de la deglución moderado con riesgo moderado de aspiración, 15 a 19 puntos indican un trastorno de la deglución leve con riesgo bajo de aspiración y 20 puntos indican que no hay trastorno de la deglución. |
evaluación inicial, evaluación del séptimo día, evaluación del día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sezgin Kehaya, MD, Doctor of Neurology Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TÜTF-BAEK 2021/214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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