L'effet du spectacle de marionnettes sur la douleur et la peur lors d'une injection sous-cutanée chez les enfants atteints de leucémie (SC-puppet)
2 février 2024 mis à jour par: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
L'effet du spectacle de marionnettes sur la douleur et la peur lors d'une injection sous-cutanée chez les enfants atteints de leucémie : une étude contrôlée randomisée
Cette étude vise à évaluer l'effet du spectacle de marionnettes appliqué lors d'une injection sous-cutanée à enfants âgés de 3 à 7 ans atteints de leucémie sur le niveau de douleur et de peur ressenties par les enfants en raison de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant et pendant l'administration par injection sous-cutanée aux enfants du groupe d'étude Il y aura un spectacle de marionnettes.
Aucune méthode de distraction ne sera appliquée aux enfants du groupe témoin et l'injection clinique sous-cutanée sera administrée conformément à la routine.
L'évaluation de la douleur et de la peur des enfants des deux groupes sera évaluée par l'infirmière clinicienne pendant l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Numéro de téléphone: 905306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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İzmir, Turquie, 35100
- Recrutement
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Contact:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Numéro de téléphone: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfant <3 et >7 ans
- Médicalement instable (déshydratation, choc septique, sédation)
- Les enfants traités pour une leucémie au service d'hématologie pédiatrique seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Non exposé à aucune autre procédure interventionnelle avant (le même jour) une intervention sous-cutanée
- Ne pas exprimer de douleur avant une intervention sous-cutanée
- La fréquence cardiaque doit être dans les limites adaptées à l'âge
- Score de 0 sur l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker lors de l'évaluation réalisée avant l'intervention sous-cutanée (il y a 5 minutes)
- Avoir un handicap qui ne permet pas de percevoir la tentative et de communiquer (syndrome de Down, trouble de la parole, déficience visuelle)
- L'enfant et la famille ne connaissent pas le turc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de spectacles de marionnettes
spectacle de marionnettes avant et pendant l'injection sous-cutanée
|
spectacle de marionnettes à l'enfant avant et pendant l'application sous-cutanée
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur liée à l'intervention avec l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker
Délai: changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker (5 minutes avant l'injection sous-cutanée, 5 minutes après l'injection sous-cutanée)
|
évaluation de la douleur avec l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker par l'enfant
|
changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker (5 minutes avant l'injection sous-cutanée, 5 minutes après l'injection sous-cutanée)
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peur liée à la procédure avec Child Fear Scale
Délai: changement par rapport à l'échelle de peur de l'enfant (5 minutes avant l'injection sous-cutanée, 5 minutes après l'injection sous-cutanée)
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évaluation de la peur avec l'échelle de peur de l'enfant par l'enfant et le parent
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changement par rapport à l'échelle de peur de l'enfant (5 minutes avant l'injection sous-cutanée, 5 minutes après l'injection sous-cutanée)
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douleur liée à l'intervention avec l'échelle FLACC ou l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité
Délai: changement par rapport à l'échelle FLACC ou à l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (5 minutes avant l'injection sous-cutanée, 5 minutes après l'injection sous-cutanée)
|
évaluation de la douleur avec l'échelle FLACC ou l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité par une infirmière
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changement par rapport à l'échelle FLACC ou à l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (5 minutes avant l'injection sous-cutanée, 5 minutes après l'injection sous-cutanée)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: changement de la fréquence cardiaque à 10 minutes
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Mesure de la fréquence cardiaque
|
changement de la fréquence cardiaque à 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylul University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
3 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-puppet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .