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L'effetto dello spettacolo di marionette sul dolore e sulla paura durante l'iniezione sottocutanea nei bambini affetti da leucemia (SC-puppet)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effetto dello spettacolo di marionette sul dolore e sulla paura durante l'iniezione sottocutanea nei bambini affetti da leucemia: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a valutare l'effetto dello spettacolo di marionette applicato durante l'iniezione sottocutanea a bambini di età compresa tra 3 e 7 anni affetti da leucemia sul livello di dolore e paura sperimentati dai bambini a causa dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima e durante la somministrazione dell'iniezione sottocutanea ai bambini del gruppo di studio ci sarà uno spettacolo di marionette. Ai bambini del gruppo di controllo non verrà applicato alcun metodo di distrazione e l'iniezione sottocutanea clinica A verrà somministrata secondo la routine. La valutazione del dolore e della paura dei bambini in entrambi i gruppi sarà valutata dall'infermiera clinica durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini <3 e >7 anni
  • Medicamente instabile (disidratazione, shock settico, sedazione)
  • Saranno inclusi nello studio i bambini in cura per la leucemia presso il Servizio di Ematologia Pediatrica.

Criteri di esclusione:

  • Non esposto a nessun'altra procedura interventistica prima dell'intervento sottocutaneo (lo stesso giorno).
  • Non esprimere alcun dolore prima dell'intervento sottocutaneo
  • La frequenza cardiaca deve rientrare nei limiti adeguati all’età
  • Punteggio 0 della Wong-Baker Pain Rating Scale nella valutazione eseguita prima dell'intervento sottocutaneo (5 minuti fa)
  • Avere una disabilità che non riesce a percepire il tentativo di comunicare (sindrome di Down, disturbi del linguaggio, disturbi della vista)
  • Il bambino e la famiglia non conoscono il turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Spettacolo di Marionette
spettacolo di marionette prima e durante l'iniezione sottocutanea
Comportamentale: spettacolo di marionette
spettacolo di marionette per il bambino prima e durante l'applicazione sottocutanea
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore correlato alla procedura con la scala di valutazione del dolore di Wong Baker
Lasso di tempo: variazione rispetto alla scala di valutazione del dolore di Wong Baker (5 minuti prima dell'iniezione sottocutanea, 5 minuti dopo l'iniezione sottocutanea)
valutazione del dolore con la scala di valutazione del dolore di Wong Baker da parte del bambino
variazione rispetto alla scala di valutazione del dolore di Wong Baker (5 minuti prima dell'iniezione sottocutanea, 5 minuti dopo l'iniezione sottocutanea)
paura correlata alla procedura con la Child Fear Scale
Lasso di tempo: cambiamento dalla Child Fear Scale (5 minuti prima dell'iniezione sottocutanea, 5 minuti dopo l'iniezione sottocutanea)
valutazione della paura con la Child Fear Scale da parte del bambino e del genitore
cambiamento dalla Child Fear Scale (5 minuti prima dell'iniezione sottocutanea, 5 minuti dopo l'iniezione sottocutanea)
dolore correlato alla procedura con la scala FLACC o la scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità
Lasso di tempo: cambiamento dalla scala FLACC o dalla scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (5 minuti prima dell'iniezione sottocutanea, 5 minuti dopo l'iniezione sottocutanea)
valutazione del dolore con la scala FLACC o la scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità da parte dell'infermiere
cambiamento dalla scala FLACC o dalla scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (5 minuti prima dell'iniezione sottocutanea, 5 minuti dopo l'iniezione sottocutanea)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: cambiamento dalla frequenza cardiaca a 10 minuti
Misurazione della frequenza cardiaca
cambiamento dalla frequenza cardiaca a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-puppet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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