A bábelőadás hatása a fájdalomra és a félelemre a szubkután injekció során leukémiás gyermekeknél (SC-puppet)
2024. február 2. frissítette: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
A bábelőadás hatása a fájdalomra és a félelemre a szubkután injekciózás során leukémiás gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a 3-7 éves, leukémiás gyermekek szubkután injekciója során alkalmazott bábszínház hatását a beavatkozás miatti fájdalom és félelem szintjére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szubkután injekció beadása előtt és alatt a tanulócsoportban lévő gyerekeknek Bábelőadás lesz.
A kontrollcsoportba tartozó gyermekeknél nem alkalmaznak figyelemelterelő módszert, és a klinikai A szubkután injekciót a rutinnak megfelelően kell beadni.
Mindkét csoportban a gyermekek fájdalom- és félelemértékelését a klinikai nővér értékeli a beavatkozás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Telefonszám: 905306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Toborzás
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Kapcsolatba lépni:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Telefonszám: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek <3 és >7 éves
- Orvosilag instabil (kiszáradás, szeptikus sokk, szedáció)
- A vizsgálatba bevonják azokat a gyermekeket is, akiket leukémia miatt kezelnek a Gyermekhematológiai Szolgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem volt kitéve semmilyen más beavatkozási eljárásnak (aznapi) szubkután beavatkozás előtt
- Szubkután beavatkozás előtt nem jelez fájdalmat
- A pulzusszám az életkornak megfelelő határokon belül legyen
- A Wong-Baker Pain Rating Skála 0-s pontszáma a szubkután beavatkozás előtt végzett értékelésben (5 perccel ezelőtt)
- Fogyatékossága, amely nem érzékeli a próbálkozást és a kommunikációt (down-szindróma, beszédzavar, látássérülés)
- A gyerek és a család nem tud törökül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bábelőadó csoport
bábelőadás a szubkután injekció előtt és alatt
|
bábelőadás a gyermeknek a szubkután alkalmazás előtt és alatt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárással kapcsolatos fájdalom a Wong Baker fájdalomértékelési skálával
Időkeret: változás a Wong Baker fájdalomértékelési skáláról (5 perccel a szubkután injekció beadása előtt, 5 perccel a szubkután injekció beadása után)
|
fájdalomértékelés a Wong Baker fájdalomértékelési skálával gyermekenként
|
változás a Wong Baker fájdalomértékelési skáláról (5 perccel a szubkután injekció beadása előtt, 5 perccel a szubkután injekció beadása után)
|
|
eljárással kapcsolatos félelem a Child Fear Scale segítségével
Időkeret: változás a Child Fear Scale-ról (5 perccel a szubkután injekció beadása előtt, 5 perccel a szubkután injekció után)
|
félelemértékelés a Gyermekfélelem skálával gyermek és szülő szerint
|
változás a Child Fear Scale-ról (5 perccel a szubkután injekció beadása előtt, 5 perccel a szubkután injekció után)
|
|
eljárással összefüggő fájdalom FLACC skálával vagy Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skálával
Időkeret: Váltás a FLACC skáláról vagy az Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás, Vigasztalhatóság skáláról (5 perccel a szubkután injekció beadása előtt, 5 perccel a szubkután injekció beadása után)
|
fájdalomértékelés FLACC skálával vagy Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála ápolónő által
|
Váltás a FLACC skáláról vagy az Arc, Lábak, Aktivitás, Sírás, Vigasztalhatóság skáláról (5 perccel a szubkután injekció beadása előtt, 5 perccel a szubkután injekció beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: változás a pulzusszámtól 10 percnél
|
Pulzusmérés
|
változás a pulzusszámtól 10 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylul University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC-puppet
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .