El efecto del espectáculo de marionetas sobre el dolor y el miedo durante la inyección subcutánea en niños con leucemia (SC-puppet)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
El efecto del espectáculo de marionetas sobre el dolor y el miedo durante la inyección subcutánea en niños con leucemia: un estudio controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del espectáculo de títeres aplicado durante la inyección subcutánea a niños de 3 a 7 años con leucemia sobre el nivel de dolor y miedo que experimentan los niños debido a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes y durante la administración de la inyección subcutánea a los niños del grupo de estudio habrá un espectáculo de marionetas.
No se aplicará ningún método de distracción a los niños del grupo de control y se administrará la inyección clínica A subcutánea de acuerdo con la rutina.
La enfermera clínica evaluará la evaluación del dolor y el miedo de los niños de ambos grupos durante la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Número de teléfono: 905306411368
- Correo electrónico: gulcinozalp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Contacto:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Número de teléfono: 05306411368
- Correo electrónico: gulcinozalp@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño <3 y >7 años
- Médicamente inestable (deshidratación, shock séptico, sedación)
- Se incluirán en el estudio los niños que se encuentren en tratamiento por leucemia en el Servicio de Hematología Pediátrica.
Criterio de exclusión:
- No expuesto a ningún otro procedimiento intervencionista antes de la intervención subcutánea (el mismo día)
- No expresar ningún dolor antes de la intervención subcutánea.
- La frecuencia cardíaca debe estar dentro de los límites apropiados para la edad.
- Puntuación de 0 en la escala de calificación del dolor de Wong-Baker en la evaluación realizada antes de la intervención subcutánea (hace 5 minutos)
- Tener una discapacidad que le impide percibir el intento y comunicarse (síndrome de Down, trastorno del habla, discapacidad visual)
- El niño y la familia no saben turco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de espectáculo de marionetas
espectáculo de marionetas antes y durante la inyección subcutánea
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espectáculo de marionetas para el niño antes y durante la aplicación subcutánea
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Sin intervención: Grupo de control
atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor relacionado con el procedimiento con la escala de calificación del dolor de Wong Baker
Periodo de tiempo: cambio de la escala de calificación del dolor de Wong Baker (5 minutos antes de la inyección subcutánea, 5 minutos después de la inyección subcutánea)
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evaluación del dolor con la escala de calificación del dolor de Wong Baker por niño
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cambio de la escala de calificación del dolor de Wong Baker (5 minutos antes de la inyección subcutánea, 5 minutos después de la inyección subcutánea)
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Miedo relacionado con el procedimiento con Child Fear Scale
Periodo de tiempo: cambio de la escala de miedo infantil (5 minutos antes de la inyección subcutánea, 5 minutos después de la inyección subcutánea)
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Evaluación del miedo con Child Fear Scale por parte del niño y los padres.
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cambio de la escala de miedo infantil (5 minutos antes de la inyección subcutánea, 5 minutos después de la inyección subcutánea)
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dolor relacionado con el procedimiento con la escala FLACC o la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad
Periodo de tiempo: cambio de la escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (5 minutos antes de la inyección subcutánea, 5 minutos después de la inyección subcutánea)
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Evaluación del dolor con la escala FLACC o escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad por parte de una enfermera.
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cambio de la escala FLACC o escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (5 minutos antes de la inyección subcutánea, 5 minutos después de la inyección subcutánea)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio de la frecuencia cardíaca a los 10 minutos
|
Medición de frecuencia cardíaca
|
cambio de la frecuencia cardíaca a los 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
3 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-puppet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .