Влияние кукольного театра на боль и страх при подкожной инъекции у детей, больных лейкемией (SC-puppet)
2 февраля 2024 г. обновлено: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Влияние кукольного театра на боль и страх во время подкожной инъекции у детей с лейкемией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния кукольного театра, применяемого при подкожной инъекции детям в возрасте 3-7 лет с лейкемией, на уровень боли и страха, испытываемых детьми в результате вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До и во время подкожного введения детям основной группы проводится кукольный спектакль.
К детям контрольной группы не будут применяться никакие методы отвлечения внимания, а клиническая подкожная инъекция будет проведена в соответствии с процедурой.
Оценка боли и страха детей в обеих группах будет оцениваться клинической медсестрой во время вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Номер телефона: 905306411368
- Электронная почта: gulcinozalp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Контакт:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Номер телефона: 05306411368
- Электронная почта: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок <3 и >7 лет
- Медикаментозно нестабильный (обезвоживание, септический шок, седация).
- В исследование будут включены дети, которые лечатся от лейкемии в детской гематологической службе.
Критерий исключения:
- Не подвергался каким-либо другим интервенционным процедурам перед (в тот же день) подкожным вмешательством.
- Отсутствие болевых ощущений перед подкожным вмешательством.
- Частота пульса должна быть в пределах, соответствующих возрасту
- Оценка боли по шкале Вонга-Бейкера 0 при оценке, проведенной перед подкожным вмешательством (5 минут назад).
- Наличие инвалидности, не позволяющей воспринимать попытки и общаться (синдром Дауна, нарушение речи, нарушение зрения)
- Ребенок и семья не знают турецкого языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кукольного театра
кукольный спектакль до и во время подкожной инъекции
|
кукольный спектакль ребенку до и во время подкожного введения
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль, связанная с процедурой, по шкале оценки боли Вонга Бейкера
Временное ограничение: изменение по шкале оценки боли Вонга Бейкера (5 минут до подкожной инъекции, 5 минут после подкожной инъекции)
|
оценка боли по шкале Вонга Бейкера для ребенка
|
изменение по шкале оценки боли Вонга Бейкера (5 минут до подкожной инъекции, 5 минут после подкожной инъекции)
|
|
страх, связанный с процедурой, по шкале детского страха
Временное ограничение: изменение шкалы детского страха (5 минут до подкожной инъекции, 5 минут после подкожной инъекции)
|
оценка страха ребенком и родителем с помощью шкалы детского страха
|
изменение шкалы детского страха (5 минут до подкожной инъекции, 5 минут после подкожной инъекции)
|
|
боль, связанная с процедурой, по шкале FLACC или шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение».
Временное ограничение: изменение шкалы FLACC или шкалы «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» (5 минут до подкожной инъекции, 5 минут после подкожной инъекции)
|
оценка боли медсестрой по шкале FLACC или шкале «Лицо, ноги, активность, крик, утешение».
|
изменение шкалы FLACC или шкалы «Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение» (5 минут до подкожной инъекции, 5 минут после подкожной инъекции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: изменение частоты пульса через 10 минут
|
Измерение сердечного ритма
|
изменение частоты пульса через 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-puppet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .