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Comparaison de l'efficacité de la combinaison de la formule TAM et de la formule Kligman pour le mélasma.

25 août 2023 mis à jour par: Dr Khadijah Asadullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Comparaison de l'efficacité de la combinaison de la formule TAM par rapport à la formule Kligman pour le mélasma à l'hôpital de soins tertiaires de Karachi.

Cette étude offrirait aux participants la connaissance de ces formules dans le traitement du mélasma et aiderait les enquêteurs à intégrer et mettre à jour les protocoles de prise en charge dans la pratique médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • JPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 25 à 65 ans, des deux sexes, souffrant de mélasma depuis plus d'un mois seront inclus dans l'étude.

  • Critère d'exclusion:

    • Grossesse, allaitement, prise de pilule contraceptive ou projet de devenir enceinte pendant l'étude
    • Antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie et d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
    • Antécédents de pathologie ou d'affection cutanée pouvant interférer avec l'évaluation ou nécessitant le recours à un traitement topique ou systémique interférant
    • Antécédents de défaut de coagulation non corrigé ou utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement intensif à l'aspirine)
    • Antécédents de sensibilité à l'hydroquinone ou au Retin-A
    • Antécédents de signes d'un système immunitaire affaibli ou d'une hépatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule TAM Groupe A (hydroquinone 2%, trétinoïne 0,05% et 5% vitamine C)
Produit combiné: Formule TAM (hydroquinone 2%, trétinoïne 0,05% et 5% vitamine C)
Formule TAM (hydroquinone 2%, trétinoïne 0,05% et 5% vitamine C)
Expérimental: Formule Kligman du groupe B (hydroquinone 4 %, acétonide de fluocinolone 0,01 % et trétinoïne 0,05 %)
Produit combiné: Formule Kligman (hydroquinone 4 %, acétonide de fluocinolone 0,01 % et trétinoïne 0,05 %)
Formule Kligman (hydroquinone 4 %, acétonide de fluocinolone 0,01 % et trétinoïne 0,05 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFFICACITÉ DE LA COMBINAISON DE LA FORMULE TAM PAR RAPPORT À LA FORMULE KLIGMAN DANS LE TRAITEMENT DU MÉLASMA
Délai: L'efficacité sera évaluée jusqu'à 2 mois.
L'efficacité sera évaluée à l'aide du MASI modifié (Melasma Area and Severity Index). Dans la notation MASI, la « zone d'implication » est calculée de 0 à 6 tandis que l'intensité et l'homogénéité de la pigmentation sont notées de 0 à 4 uniquement. (Indice de gravité de la zone Melasma)
L'efficacité sera évaluée jusqu'à 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO.F2-81/2022-GENL/255/JPMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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