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Comparación de la eficacia de la combinación de la fórmula TAM frente a la fórmula de Kligman para el melasma.

25 de agosto de 2023 actualizado por: Dr Khadijah Asadullah, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Comparación de la eficacia de la combinación de la fórmula TAM frente a la fórmula de Kligman para el melasma en el hospital de atención terciaria de Karachi.

Este estudio ofrecería a los participantes sobre el conocimiento de estas fórmulas en el tratamiento del melasma y ayudaría a los investigadores a incorporar y actualizar los protocolos de manejo en la práctica médica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • JPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio pacientes de entre 25 y 65 años de edad, de cualquier sexo, que tengan melasma durante más de un mes.

  • Criterio de exclusión:

    • Embarazo, lactancia, toma de píldoras anticonceptivas o planes de quedar embarazada durante el estudio.
    • Historia de fotosensibilización cutánea, porfiria e hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis.
    • Historia de patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación o requiere el uso de terapia tópica o sistémica que interfiera.
    • Antecedentes de defectos de coagulación no corregidos o que actualmente esté usando medicamentos anticoagulantes (incluidos, entre otros, un tratamiento intenso con aspirina)
    • Historia de sensibilidad a la hidroquinona o Retin-A.
    • Historial de evidencia de un sistema inmunológico comprometido o hepatitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula TAM del grupo A (hidroquinona 2%, tretinoína 0,05% y vitamina C 5%)
Producto combinado: Fórmula TAM (hidroquinona 2%, tretinoína 0,05% y vitamina C 5%)
Fórmula TAM (hidroquinona 2%, tretinoína 0,05% y vitamina C 5%)
Experimental: Fórmula Kligman del grupo B (hidroquinona 4%, acetónido de fluocinolona 0,01% y tretinoína 0,05%)
Producto combinado: Fórmula de Kligman (hidroquinona 4%, acetónido de fluocinolona 0,01% y tretinoína 0,05%)
Fórmula de Kligman (hidroquinona 4%, acetónido de fluocinolona 0,01% y tretinoína 0,05%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFICACIA DE LA COMBINACIÓN DE LA FÓRMULA TAM VERSUS LA FÓRMULA KLIGMAN EN EL TRATAMIENTO DEL MELASMA
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluará hasta 2 meses.
La eficacia se evaluará utilizando MASI modificado (área de melasma e índice de gravedad). En la puntuación MASI, el "área de participación" se calcula de 0 a 6, mientras que la intensidad y homogeneidad de la pigmentación se puntúan de 0 a 4 únicamente. (Índice de gravedad del área de melasma)
La eficacia se evaluará hasta 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO.F2-81/2022-GENL/255/JPMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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