- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015646
Coaching de style de vie pour l'atténuation de la fatigue chez les résidents en médecine d'urgence
Éducation au mode de vie et coaching personnalisé pour l'atténuation de la fatigue chez les résidents en médecine d'urgence : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résidents en médecine d'urgence de Stanford Health Care (SHC) (PGY 1 à 4)
- Prévu pour travailler au moins 3 quarts de nuit consécutifs au service des urgences du SHC.
Critère d'exclusion:
- Résidents en médecine d'urgence non-Stanford Health Care (SHC)
- Résidents en médecine d'urgence de Stanford Health Care (SHC) qui ne font pas de rotation au département de médecine d'urgence de Stanford
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching de style de vie et document éducatif
Séance personnalisée et ciblée de 30 minutes dirigée par un coach de style de vie, en plus d'un document éducatif contenant des conseils de style de vie pour atténuer la fatigue chez les travailleurs de nuit, qui sera remis à tous les participants au début de l'étude.
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Les participants recevront un document éducatif d'une page sur les stratégies visant à minimiser la fatigue au début de l'étude.
Les participants recevront également un coaching de style de vie personnalisé et ciblé de 30 minutes dans la semaine suivant le quart de nuit initial.
Le coach lifestyle sera en contact étroit pendant les quarts de nuit.
Les participants recevront un document éducatif d'une page sur les stratégies visant à minimiser la fatigue au début de l'étude.
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Comparateur actif: Contrôle des documents éducatifs
Un document éducatif contenant des conseils sur le mode de vie pour atténuer la fatigue chez les travailleurs de nuit sera remis à tous les participants au début de l'étude.
Aucun coaching personnalisé ne sera proposé aux participants de ce volet.
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Les participants recevront un document éducatif d'une page sur les stratégies visant à minimiser la fatigue au début de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des 3 temps de réaction nocturne réciproques du test de vigilance psychomotrice
Délai: 3 quarts de nuit
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Le principal résultat de cette étude est la vigilance psychomotrice évaluée par le test de vigilance psychomotrice (PVT) mesuré par l'application iPhone PVT WorkFit par Joggle Research de Pulsar. Ce test prend environ 3 minutes. Le PVT est une mesure objective largement utilisée de l'attention soutenue et du temps de réaction, qui fournit des informations précieuses sur la vigilance et les performances cognitives des participants à différents moments de chacun d'au moins 3 quarts de nuit consécutifs. Les enquêteurs compareront la moyenne des 3 temps de réaction moyens réciproques pendant la nuit (un temps plus faible est souhaitable) des tests PVT entre les groupes de contrôle et d'intervention. |
3 quarts de nuit
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Moyenne des 3 nombres nocturnes d'échecs au test de vigilance psychomotrice
Délai: 3 quarts de nuit
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Le principal résultat de cette étude est la vigilance psychomotrice évaluée par le test de vigilance psychomotrice (PVT) mesuré par l'application iPhone PVT WorkFit par Joggle Research de Pulsar. Ce test prend environ 3 minutes. Le PVT est une mesure objective largement utilisée de l'attention soutenue et du temps de réaction, qui fournit des informations précieuses sur la vigilance et les performances cognitives des participants à différents moments de chacun d'au moins 3 quarts de nuit consécutifs. Les enquêteurs compareront la moyenne des 3 nombres d'échecs au cours de la nuit (un nombre inférieur est souhaitable) du test PVT entre les groupes témoin et d'intervention. |
3 quarts de nuit
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Moyenne des 3 nombres nocturnes de faux départs au test de vigilance psychomotrice
Délai: 3 quarts de nuit
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Le principal résultat de cette étude est la vigilance psychomotrice évaluée par le test de vigilance psychomotrice (PVT) mesuré par l'application iPhone PVT WorkFit par Joggle Research de Pulsar. Ce test prend environ 3 minutes. Le PVT est une mesure objective largement utilisée de l'attention soutenue et du temps de réaction, qui fournit des informations précieuses sur la vigilance et les performances cognitives des participants à différents moments de chacun d'au moins 3 quarts de nuit consécutifs. Les enquêteurs compareront la moyenne des 3 nombres nocturnes de faux départs (un nombre inférieur est souhaitable) dans le test PVT entre les groupes témoin et d'intervention. |
3 quarts de nuit
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Moyenne des 3 scores globaux nocturnes du test de vigilance psychomotrice
Délai: 3 quarts de nuit
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Le principal résultat de cette étude est la vigilance psychomotrice évaluée par le test de vigilance psychomotrice (PVT) mesuré par l'application iPhone PVT WorkFit par Joggle Research de Pulsar. Ce test prend environ 3 minutes. Le PVT est une mesure objective largement utilisée de l'attention soutenue et du temps de réaction, qui fournit des informations précieuses sur la vigilance et les performances cognitives des participants à différents moments de chacun d'au moins 3 quarts de nuit consécutifs. Les enquêteurs compareront la moyenne des 3 scores agrégés du jour au lendemain (0 pire-100 meilleur et dérivé du nombre d'échecs et de faux départs) du test PVT entre les groupes de contrôle et d'intervention. |
3 quarts de nuit
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Moyenne des 3 échelles de somnolence de Stanford pendant la nuit
Délai: 3 quarts de nuit
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L'échelle des symptômes de somnolence (SSS) est une mesure subjective validée de la somnolence fréquemment utilisée à des fins de recherche et cliniques. Il évalue la somnolence à des moments précis à l’aide d’une échelle à un seul élément. Les répondants sélectionnent l'une des sept affirmations pour indiquer leur niveau de somnolence perçue. Plage de scores : Le score de l'échelle varie de 1 à 7, reflétant les différents degrés de somnolence ressentis par les répondants. Ce test prend environ 15 secondes. Directionnalité : des scores plus élevés au SSS représentent une somnolence perçue plus élevée, tandis que des scores plus faibles indiquent une vigilance accrue et souhaitable. Les enquêteurs compareront la moyenne des 3 scores SSS du jour au lendemain entre les groupes témoin et d'intervention |
3 quarts de nuit
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Moyenne des 3 échelles d'expérience subjective (NDSE) de Noordsy-Dahle pendant la nuit
Délai: 3 quarts de nuit
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La version modifiée de l'échelle d'expérience subjective Noordsy-Dahle (NDSE) pour les adultes en bonne santé comprend 8 sous-domaines : Bien-être global, Enchanté de 1 à Terrible 7, Score inférieur meilleur Anxiété : Aucune 1 à Extrême 7, Score inférieur meilleur Dépression : Aucune 1 à Extrême 7, Score inférieur meilleur Énergie : Fatigué de 1 à Énergisé 7, Score plus élevé meilleur Motivation : Aucune 1 à Fort 7, meilleur score plus élevé Clarté de pensée : Obscurcie 1 à Totalement Claire 7, meilleur score plus élevé Concentration : Médiocre 1 à Excellent 7, meilleur score plus élevé Intérêt social : Seul 1 à Avec d'autres 7, meilleur score plus élevé Ce test prend environ 90 secondes. Les enquêteurs compareront la moyenne des 3 scores de l'échelle d'expérience subjective Noordsy-Dahle du jour au lendemain entre les groupes de contrôle et d'intervention. |
3 quarts de nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des heures de sommeil totales
Délai: 3 semaines
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Les enquêteurs compareront le nombre total d'heures de sommeil par période de 24 heures au cours d'une semaine de référence, d'une semaine de flottement nocturne et d'une semaine de récupération à l'aide de FitBit Versa 4, entre les deux groupes.
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3 semaines
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Moyenne de variabilité du rythme cardiaque
Délai: 3 semaines
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Les enquêteurs compareront la variabilité de la fréquence cardiaque par période de 24 heures au cours d'une semaine de référence, une semaine de flottement de nuit et une semaine de récupération à l'aide de Fitbit Versa 4, entre les deux groupes.
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans la forme abrégée des troubles du sommeil NIH PROMIS
Délai: 3 semaines
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L'échelle courte de déficience liée au sommeil NIH PROMIS est incluse comme mesure de résultat exploratoire dans cette étude.
L'étude sur les troubles liés au sommeil est conçue pour évaluer l'impact des troubles liés au sommeil sur divers aspects du fonctionnement quotidien et de la qualité de vie globale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience liée au sommeil.
Cela prend environ 1 minute et sera mesuré au début de l'étude et à la fin de l'étude.
Les enquêteurs compareront le pourcentage de changement par rapport au départ entre les deux groupes.
Le score minimum est de 8 et le maximum est de 40 et est lié à des T-scores allant de 30 à 80,1.
Les scores inférieurs étant plus favorables.
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3 semaines
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Modification en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'indice de charge des tâches
Délai: 3 semaines
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L'indice de charge de tâche (TLX) de la National Aeronautics and Space Administration (NASA) est inclus comme mesure de résultat exploratoire dans cette étude.
Le TLX est une mesure de la charge de travail perçue et est utilisé pour mesurer la charge cognitive.
Des scores inférieurs sont plus souhaitables.
Cela prend environ 1 minute et sera mesuré au début de l'étude et à la fin de l'étude.
Les enquêteurs compareront le pourcentage de changement par rapport au départ entre les deux groupes.
Le score varie de 0 à 600, les scores les plus bas étant les plus favorables.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Al'ai Alvarez, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Maryam S Makowski, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-67719
- 254764 (Autre identifiant: The Stanford Medicine Teaching and Mentoring Academy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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