- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015646
Lifestyle-Coaching zur Linderung von Müdigkeit bei Bewohnern der Notfallmedizin
Lebensstilerziehung und personalisiertes Coaching zur Linderung von Müdigkeit bei Bewohnern der Notfallmedizin: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner der Notfallmedizin des Stanford Health Care (SHC) (PGY 1 bis 4)
- Geplant ist, mindestens drei aufeinanderfolgende Nachtschichten in der Notaufnahme des SHC zu arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Bewohner der Notfallmedizin außerhalb des Stanford Health Care (SHC).
- Bewohner der Notfallmedizin des Stanford Health Care (SHC), die nicht rotierend in der Abteilung für Notfallmedizin des Stanford tätig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lifestyle-Coaching und pädagogisches Handout
Von einem Lifestyle-Coach geleitete 30-minütige, fokussierte, personalisierte Sitzung zusätzlich zu einem pädagogischen Handout mit Lifestyle-Tipps zur Linderung von Müdigkeit bei Nachtschichtarbeitern, das allen Teilnehmern zu Beginn der Studie ausgehändigt wird.
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Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer ein einseitiges Informationsblatt mit Strategien zur Minimierung von Müdigkeit.
Die Teilnehmer erhalten außerdem innerhalb einer Woche nach der ersten Nachtschicht ein 30-minütiges, gezieltes, personalisiertes Lifestyle-Coaching.
Während der Nachtschichten steht der Lifestyle-Coach in engem Kontakt.
Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer ein einseitiges Informationsblatt mit Strategien zur Minimierung von Müdigkeit
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Aktiver Komparator: Kontrolle der pädagogischen Handouts
Zu Beginn der Studie wird allen Teilnehmern ein Informationsblatt mit Lebensstiltipps zur Linderung von Müdigkeit bei Nachtschichtarbeitern ausgehändigt.
Den Teilnehmern dieser Sparte wird kein personalisiertes Coaching angeboten.
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Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer ein einseitiges Informationsblatt mit Strategien zur Minimierung von Müdigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwert der 3 Nacht-Reaktionszeit-Reziprokwerte des psychomotorischen Wachsamkeitstests
Zeitfenster: 3 Nachtschichten
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die psychomotorische Wachsamkeit, die mit dem Psychomotor Vigilance Test (PVT) bewertet wird, der mit der PVT WorkFit iPhone-App von Joggle Research by Pulsar gemessen wird. Dieser Test dauert etwa 3 Minuten. Der PVT ist ein weit verbreitetes objektives Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, das wertvolle Einblicke in die Aufmerksamkeit und kognitive Leistung der Teilnehmer zu unterschiedlichen Zeiten in jeder von mindestens drei aufeinanderfolgenden Nachtschichten liefert. Die Forscher vergleichen den Mittelwert der 3 über Nacht. Die mittlere Reaktionszeit ist reziprok (niedriger ist wünschenswert) der PVT-Tests zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. |
3 Nachtschichten
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Mittelwert der 3-nächtlichen Anzahl von Fehlern im psychomotorischen Wachsamkeitstest
Zeitfenster: 3 Nachtschichten
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die psychomotorische Wachsamkeit, die mit dem Psychomotor Vigilance Test (PVT) bewertet wird, der mit der PVT WorkFit iPhone-App von Joggle Research by Pulsar gemessen wird. Dieser Test dauert etwa 3 Minuten. Der PVT ist ein weit verbreitetes objektives Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, das wertvolle Einblicke in die Aufmerksamkeit und kognitive Leistung der Teilnehmer zu unterschiedlichen Zeiten in jeder von mindestens drei aufeinanderfolgenden Nachtschichten liefert. Die Forscher vergleichen den Mittelwert der drei über Nacht stattfindenden Anzahl von Fehlern (niedriger ist wünschenswert) des PVT-Tests zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. |
3 Nachtschichten
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Mittelwert der 3-nächtlichen Fehlstarts im psychomotorischen Wachsamkeitstest
Zeitfenster: 3 Nachtschichten
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die psychomotorische Wachsamkeit, die mit dem Psychomotor Vigilance Test (PVT) bewertet wird, der mit der PVT WorkFit iPhone-App von Joggle Research by Pulsar gemessen wird. Dieser Test dauert etwa 3 Minuten. Der PVT ist ein weit verbreitetes objektives Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, das wertvolle Einblicke in die Aufmerksamkeit und kognitive Leistung der Teilnehmer zu unterschiedlichen Zeiten in jeder von mindestens drei aufeinanderfolgenden Nachtschichten liefert. Die Forscher vergleichen den Mittelwert der drei über Nacht aufgetretenen Fehlstarts (niedriger ist wünschenswert) im PVT-Test zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. |
3 Nachtschichten
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Mittelwert der 3 Übernachtungs-Aggregatwerte des psychomotorischen Wachsamkeitstests
Zeitfenster: 3 Nachtschichten
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die psychomotorische Wachsamkeit, die mit dem Psychomotor Vigilance Test (PVT) bewertet wird, der mit der PVT WorkFit iPhone-App von Joggle Research by Pulsar gemessen wird. Dieser Test dauert etwa 3 Minuten. Der PVT ist ein weit verbreitetes objektives Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, das wertvolle Einblicke in die Aufmerksamkeit und kognitive Leistung der Teilnehmer zu unterschiedlichen Zeiten in jeder von mindestens drei aufeinanderfolgenden Nachtschichten liefert. Die Forscher vergleichen den Mittelwert der 3-Nacht-Aggregatbewertung (0 schlechteste bis 100 beste und abgeleitet aus der Anzahl der Fehler und Fehlstarts) des PVT-Tests zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. |
3 Nachtschichten
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Mittelwert der Stanford-Schläfrigkeitsskala über 3 Nächte
Zeitfenster: 3 Nachtschichten
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Die Sleepiness Symptom Scale (SSS) ist ein validiertes subjektives Maß für Schläfrigkeit, das häufig für Forschungs- und klinische Zwecke verwendet wird. Es bewertet die Schläfrigkeit zu bestimmten Zeitpunkten anhand einer Ein-Item-Skala. Die Befragten wählen eine von sieben Aussagen aus, um den Grad ihrer wahrgenommenen Schläfrigkeit anzugeben. Bewertungsbereich: Die Skala reicht von 1 bis 7 und spiegelt den unterschiedlichen Grad der Schläfrigkeit der Befragten wider. Dieser Test dauert etwa 15 Sekunden. Direktionalität: Höhere Werte im SSS stehen für eine höhere wahrgenommene Schläfrigkeit, während niedrigere Werte auf erhöhte Wachsamkeit und Erwünschtheit hinweisen. Die Forscher vergleichen den Mittelwert der 3 SSS-Werte über Nacht zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe |
3 Nachtschichten
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Mittelwert der Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) über 3 Nächte
Zeitfenster: 3 Nachtschichten
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Die modifizierte Version der Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) für gesunde Erwachsene umfasst 8 Unterbereiche: Globales Wohlbefinden, „Erfreulich“ 1 bis „Schrecklich“ 7, niedrigere Punktzahl besser. Angst: Keine 1 bis „extrem“ 7, niedrigere Punktzahl besser. Depression: keine 1 bis „extrem 7“, niedrigere Punktzahl besser. Energie: Müde 1 bis „energetisiert“ 7, höhere Punktzahl besser. Motivation: keine 1 bis Stark 7, Höhere Punktzahl besser. Klarheit des Denkens: Bewölkt 1 bis Völlig klar 7, Höhere Punktzahl besser. Konzentration: Schlecht 1 bis Ausgezeichnet 7, Höhere Punktzahl besser. Soziales Interesse: Allein 1 bis Mit Anderen 7, Höhere Punktzahl besser Dieser Test dauert etwa 90 Sekunden. Die Ermittler vergleichen den Mittelwert der 3 Noordsy-Dahle-Subjektiven-Erlebnisskala-Werte über Nacht zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. |
3 Nachtschichten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnitt der gesamten Schlafstunden
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Forscher werden die Gesamtschlafstunden pro 24-Stunden-Zeitraum während einer Baseline-Woche, einer Night-Float-Woche und einer Erholungswoche mit FitBit Versa 4 zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
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3 Wochen
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Mittelwert der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Forscher werden die Herzfrequenzvariabilität pro 24-Stunden-Zeitraum während einer Baseline-Woche, einer Night-Float-Woche und einer Erholungswoche mit Fitbit Versa 4 zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
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3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NIH PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die NIH PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment Scale ist als exploratives Ergebnismaß in dieser Studie enthalten.
Mit der Studie „Schlafbezogene Beeinträchtigung“ sollen die Auswirkungen schlafbezogener Beeinträchtigungen auf verschiedene Aspekte der täglichen Funktionsfähigkeit und der allgemeinen Lebensqualität beurteilt werden.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hin.
Die Durchführung dauert etwa 1 Minute und wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Die Forscher vergleichen die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40 und ist mit T-Werten zwischen 30 und 80,1 verbunden.
Dabei sind niedrigere Werte günstiger.
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3 Wochen
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Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Aufgabenlastindex
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Task Load Index (TLX) der National Aeronautics and Space Administration (NASA) wird als exploratives Ergebnismaß in diese Studie einbezogen.
Der TLX ist ein Maß für die wahrgenommene Arbeitsbelastung und wird zur Messung der kognitiven Belastung verwendet.
Niedrigere Werte sind wünschenswerter.
Die Durchführung dauert etwa 1 Minute und wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Die Forscher vergleichen die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen.
Der Wert reicht von 0 bis 600, wobei niedrigere Werte günstiger sind.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Al'ai Alvarez, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Maryam S Makowski, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-67719
- 254764 (Andere Kennung: The Stanford Medicine Teaching and Mentoring Academy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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