- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06015646
Livsstilscoaching for tretthetsbegrensning hos beboere i akuttmedisin
Livsstilsutdanning og personlig coaching for tretthetsbegrensning hos beboere i akuttmedisin: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Stanford Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Stanford Health Care (SHC) Emergency Medicine (PGY 1 til 4)
- Planlagt å jobbe minst 3 sammenhengende nattskift ved SHC Emergency Department.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Stanford Health Care (SHC) Emergency Medicine beboere
- Stanford Health Care (SHC) Emergency Medicine-beboere som ikke roterer i Stanford Emergency Medicine Department
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilscoaching og pedagogisk utdeling
Livsstilscoach-ledet 30-minutters fokusert, personlig tilpasset økt i tillegg til pedagogisk utdeling som inneholder livsstilstips for å redusere tretthet hos nattskiftarbeidere, som vil bli gitt til alle deltakerne i begynnelsen av studien.
|
Deltakerne vil motta en pedagogisk utdeling på én side om strategier for å minimere tretthet i begynnelsen av studien.
Deltakerne vil også motta en 30-minutters fokusert, personlig livsstilscoaching innen en uke etter det første nattskiftet.
Livsstilscoachen vil ha nærkontakt i nattevaktene.
Deltakerne vil motta en én-sides pedagogisk utdeling om strategier for å minimere tretthet i begynnelsen av studien
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk utdelingskontroll
Et pedagogisk utdelingsark som inneholder livsstilstips for å redusere tretthet hos nattskiftarbeidere vil bli gitt til alle deltakerne i begynnelsen av studien.
Personlig coaching vil ikke bli tilbudt deltakere i denne armen.
|
Deltakerne vil motta en én-sides pedagogisk utdeling om strategier for å minimere tretthet i begynnelsen av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på 3 over natten som er gjensidig for psykomotorisk årvåkenhetstesten
Tidsramme: 3 nattevakter
|
Det primære resultatet av denne studien er psykomotorisk årvåkenhet vurdert av Psychomotor Vigilance Test (PVT) målt av PVT WorkFit iPhone-appen av Joggle Research av Pulsar. Denne testen tar omtrent 3 minutter å fullføre. PVT er et mye brukt objektivt mål på vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid, som gir verdifull innsikt i deltakernes årvåkenhet og kognitive prestasjoner under forskjellige tider gjennom hver av minst 3 påfølgende nattskift. Undersøkere vil sammenligne gjennomsnittet av de 3 gjennomsnittlige reaksjonstidene over natten gjensidig (lavere er ønskelig) av PVT-testene mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. |
3 nattevakter
|
|
Gjennomsnitt av antall brudd på 3 over natten i psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: 3 nattevakter
|
Det primære resultatet av denne studien er psykomotorisk årvåkenhet vurdert av Psychomotor Vigilance Test (PVT) målt av PVT WorkFit iPhone-appen av Joggle Research av Pulsar. Denne testen tar omtrent 3 minutter å fullføre. PVT er et mye brukt objektivt mål på vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid, som gir verdifull innsikt i deltakernes årvåkenhet og kognitive prestasjoner under forskjellige tider gjennom hver av minst 3 påfølgende nattskift. Undersøkere vil sammenligne gjennomsnittet av de tre over natten antall forfall (lavere er ønskelig) av PVT-testen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. |
3 nattevakter
|
|
Gjennomsnitt av antall falske starter på 3 over natten i den psykomotoriske årvåkenhetstesten
Tidsramme: 3 nattevakter
|
Det primære resultatet av denne studien er psykomotorisk årvåkenhet vurdert av Psychomotor Vigilance Test (PVT) målt av PVT WorkFit iPhone-appen av Joggle Research av Pulsar. Denne testen tar omtrent 3 minutter å fullføre. PVT er et mye brukt objektivt mål på vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid, som gir verdifull innsikt i deltakernes årvåkenhet og kognitive prestasjoner under forskjellige tider gjennom hver av minst 3 påfølgende nattskift. Undersøkere vil sammenligne gjennomsnittet av antall falske starter over natten (lavere er ønskelig) i PVT-testen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. |
3 nattevakter
|
|
Gjennomsnitt av de 3 samlede poengene over natten for den psykomotoriske årvåkenhetstesten
Tidsramme: 3 nattevakter
|
Det primære resultatet av denne studien er psykomotorisk årvåkenhet vurdert av Psychomotor Vigilance Test (PVT) målt av PVT WorkFit iPhone-appen av Joggle Research av Pulsar. Denne testen tar omtrent 3 minutter å fullføre. PVT er et mye brukt objektivt mål på vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid, som gir verdifull innsikt i deltakernes årvåkenhet og kognitive prestasjoner under forskjellige tider gjennom hver av minst 3 påfølgende nattskift. Undersøkere vil sammenligne gjennomsnittet av 3 overnight aggregert poengsum (0 verste-100 best og utledet fra antall forfall og falske starter) av PVT-testen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. |
3 nattevakter
|
|
Gjennomsnitt av Stanford Sleepiness Scale for 3 over natten
Tidsramme: 3 nattevakter
|
Sleepiness Symptom Scale (SSS) er et validert subjektivt mål på søvnighet som ofte brukes til forskning og kliniske formål. Den evaluerer søvnighet på spesifikke tidspunkter ved hjelp av en skala med ett element. Respondentene velger ett av syv utsagn for å indikere nivået av opplevd søvnighet. Poengområde: Skalaen varierer fra 1 til 7, noe som gjenspeiler de varierende gradene av søvnighet som respondentene opplever. Denne testen tar omtrent 15 sekunder å fullføre. Retningsevne: Høyere skår på SSS representerer høyere opplevd søvnighet, mens lavere skår indikerer økt årvåkenhet og ønskelig. Undersøkere vil sammenligne gjennomsnittet av de 3 SSS-skårene over natten mellom kontroll- og intervensjonsgruppene |
3 nattevakter
|
|
Gjennomsnitt av Nordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) med 3 overnattinger
Tidsramme: 3 nattevakter
|
Modifisert versjon av Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) for friske voksne inkluderer 8 underdomener: Globalt velvære, Fornøyd 1 til Terrible 7, Lavere poengsum bedre Angst: Ingen 1 til Ekstrem 7, Lavere poengsum bedre Depresjon: Ingen 1 til Ekstrem 7, Lavere poengsum bedre Energi: Trøtt 1 til Energisk 7, Høyere poengsum bedre Motivasjon: Ingen 1 til Sterk 7, Høyere poengsum bedre Klarhet i tanken: Skyet 1 til Helt klart 7, Høyere poengsum bedre Konsentrasjon: Dårlig 1 til Utmerket 7, Høyere poengsum bedre Sosial interesse: Alene 1 til Sammen med andre 7, Høyere poengsum bedre Denne testen tar omtrent 90 sekunder å fullføre. Undersøkere vil sammenligne gjennomsnittet av de tre over natten Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale-skårene mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. |
3 nattevakter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av totale søvntimer
Tidsramme: 3 uker
|
Etterforskere vil sammenligne totale søvntimer per 24-timers periode i løpet av en grunnlinjeuke, en nattflytuke og en restitusjonsuke ved å bruke FitBit Versa 4, mellom de to gruppene.
|
3 uker
|
|
Gjennomsnitt av hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Etterforskere vil sammenligne hjertefrekvensvariasjonen per 24-timers periode i løpet av en grunnlinjeuke, en nattflytuke og en restitusjonsuke med Fitbit Versa 4, mellom de to gruppene.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i NIH PROMIS kortforms søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 3 uker
|
NIH PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment Scale er inkludert som et utforskende resultatmål i denne studien.
Søvnrelatert svekkelse er utviklet for å vurdere virkningen av søvnrelatert svekkelse på ulike aspekter av daglig funksjon og generell livskvalitet.
Høyere score indikerer større søvnrelatert svekkelse.
Det tar ca. 1 minutt å fullføre og vil bli målt ved begynnelsen av studien og på slutten av studien.
Etterforskerne vil sammenligne den prosentvise endringen fra baseline mellom de to gruppene.
Minste poengsum er 8 og maksimum er 40 og knyttet til T-score fra 30 til 80,1.
Med lavere score er mer gunstig.
|
3 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Task Load Index
Tidsramme: 3 uker
|
National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index (TLX) er inkludert som et utforskende resultatmål i denne studien.
TLX er et mål på opplevd arbeidsbelastning og brukes til å måle kognitiv belastning.
Lavere score er mer ønskelig.
Det tar ca. 1 minutt å fullføre og vil bli målt ved begynnelsen av studien og på slutten av studien.
Etterforskerne vil sammenligne den prosentvise endringen fra baseline mellom de to gruppene.
Poengsummen varierer fra 0 til 600, og lavere poengsum er mer gunstig.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Al'ai Alvarez, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Maryam S Makowski, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-67719
- 254764 (Annen identifikator: The Stanford Medicine Teaching and Mentoring Academy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .