- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015646
Koučování životního stylu pro zmírnění únavy u klientů urgentní medicíny
Vzdělávání o životním stylu a personalizované koučování pro zmírnění únavy u klientů urgentní medicíny: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé pohotovostní medicíny Stanford Health Care (SHC) (PGY 1 až 4)
- Naplánováno pracovat alespoň 3 po sobě jdoucí noční směny na pohotovostním oddělení SHC.
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé pohotovostní medicíny mimo Stanford Health Care (SHC).
- Obyvatelé pohotovostní medicíny Stanford Health Care (SHC), kteří se nestřídají na oddělení pohotovostní medicíny ve Stanfordu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Životní styl koučování a vzdělávací leták
30minutové, personalizované sezení vedené koučem životního stylu a vzdělávací leták obsahující tipy na životní styl pro zmírnění únavy u pracovníků v nočních směnách, který dostanou všichni účastníci na začátku studie.
|
Účastníci obdrží na začátku studie jednostránkový vzdělávací leták o strategiích pro minimalizaci únavy.
Účastníci také obdrží 30minutový zaměřený personalizovaný koučink životního stylu do týdne od první noční směny.
Lifestyle kouč bude v úzkém kontaktu během nočních směn.
Účastníci obdrží na začátku studie jednostránkový vzdělávací leták o strategiích pro minimalizaci únavy
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací leták Kontrola
Na začátku studie obdrží všichni účastníci vzdělávací leták obsahující tipy na životní styl pro zmírnění únavy u pracovníků v nočních směnách.
Osobní koučink nebude účastníkům této větve nabízen.
|
Účastníci obdrží na začátku studie jednostránkový vzdělávací leták o strategiích pro minimalizaci únavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr 3 reciproční reakční doby přes noc testu psychomotorické bdělosti
Časové okno: 3 noční směny
|
Primárním výstupem této studie je psychomotorická bdělost hodnocená pomocí testu psychomotorické vigilance (PVT) měřeného aplikací PVT WorkFit pro iPhone od Joggle Research by Pulsar. Tento test trvá přibližně 3 minuty. PVT je široce používané objektivní měřítko trvalé pozornosti a reakční doby, které poskytuje cenné poznatky o bdělosti a kognitivním výkonu účastníků během různých časů během každé z alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směn. Vyšetřovatelé porovnají průměr 3 reciproční střední reakční doby přes noc (je žádoucí nižší) PVT testů mezi kontrolní a intervenční skupinou. |
3 noční směny
|
|
Průměr 3 nočních chyb v testu psychomotorické bdělosti
Časové okno: 3 noční směny
|
Primárním výstupem této studie je psychomotorická bdělost hodnocená pomocí testu psychomotorické vigilance (PVT) měřeného aplikací PVT WorkFit pro iPhone od Joggle Research by Pulsar. Tento test trvá přibližně 3 minuty. PVT je široce používané objektivní měřítko trvalé pozornosti a reakční doby, které poskytuje cenné poznatky o bdělosti a kognitivním výkonu účastníků během různých časů během každé z alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směn. Vyšetřovatelé porovnají průměr 3 celonočního počtu výpadků (je žádoucí nižší) testu PVT mezi kontrolní a intervenční skupinou. |
3 noční směny
|
|
Průměr počtu 3 falešných startů přes noc v testu psychomotorické bdělosti
Časové okno: 3 noční směny
|
Primárním výstupem této studie je psychomotorická bdělost hodnocená pomocí testu psychomotorické vigilance (PVT) měřeného aplikací PVT WorkFit pro iPhone od Joggle Research by Pulsar. Tento test trvá přibližně 3 minuty. PVT je široce používané objektivní měřítko trvalé pozornosti a reakční doby, které poskytuje cenné poznatky o bdělosti a kognitivním výkonu účastníků během různých časů během každé z alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směn. Vyšetřovatelé porovnají průměr 3 nočních falešných startů (je žádoucí nižší) v testu PVT mezi kontrolní a intervenční skupinou. |
3 noční směny
|
|
Průměr 3 nočních souhrnných skóre testu psychomotorické bdělosti
Časové okno: 3 noční směny
|
Primárním výstupem této studie je psychomotorická bdělost hodnocená pomocí testu psychomotorické vigilance (PVT) měřeného aplikací PVT WorkFit pro iPhone od Joggle Research by Pulsar. Tento test trvá přibližně 3 minuty. PVT je široce používané objektivní měřítko trvalé pozornosti a reakční doby, které poskytuje cenné poznatky o bdělosti a kognitivním výkonu účastníků během různých časů během každé z alespoň 3 po sobě jdoucích nočních směn. Vyšetřovatelé porovnají průměr 3 nočních souhrnných skóre (0 nejhorší – 100 nejlepší a odvozené z počtu chyb a chybných startů) testu PVT mezi kontrolní a intervenční skupinou. |
3 noční směny
|
|
Průměr 3 noční Stanfordské stupnice ospalosti
Časové okno: 3 noční směny
|
Škála příznaků ospalosti (SSS) je ověřená subjektivní míra ospalosti často používaná pro výzkumné a klinické účely. Vyhodnocuje ospalost v konkrétních okamžicích pomocí jednopoložkové škály. Respondenti vyberou jeden ze sedmi výroků k označení úrovně jejich vnímané ospalosti. Rozsah skóre: Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 7, což odráží různé stupně ospalosti, které respondenti zažívají. Tento test trvá přibližně 15 sekund. Směrovost: Vyšší skóre na SSS představuje vyšší vnímanou ospalost, zatímco nižší skóre ukazuje na zvýšenou bdělost a žádoucí. Vyšetřovatelé porovnají průměr 3 skóre SSS přes noc mezi kontrolní a intervenční skupinou |
3 noční směny
|
|
Průměr 3 noční škály subjektivních zážitků Noordsy-Dahle (NDSE)
Časové okno: 3 noční směny
|
Upravená verze Noordsy-Dahle Subjective Experience Scale (NDSE) pro zdravé dospělé obsahuje 8 subdomén: Globální pohoda, Natěšení 1 až Příšerné 7, Nižší skóre lepší Úzkost: Žádná 1 až Extrém 7, Nižší skóre lepší Deprese: Žádné 1 až Extrém 7, Nižší skóre lepší Energie: Unavený 1 až Energizovaný 7, Vyšší skóre lepší Motivace: Žádná 1 až Silný 7, Vyšší skóre lepší Jasnost myšlení: Zataženo 1 až Úplně jasné 7, Vyšší skóre lepší Koncentrace: Špatné 1 až Výborné 7, Vyšší skóre lepší Společenský zájem: Sám 1 až S ostatními 7, Vyšší skóre lepší Tento test trvá přibližně 90 sekund. Vyšetřovatelé porovnají průměr 3 skóre škály subjektivních zkušeností Noordsy-Dahle přes noc mezi kontrolní a intervenční skupinou. |
3 noční směny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr celkových hodin spánku
Časové okno: 3 týdny
|
Výzkumníci budou porovnávat celkové hodiny spánku za 24hodinové období během základního týdne, týdne nočního plavání a týdne zotavení pomocí FitBit Versa 4 mezi těmito dvěma skupinami.
|
3 týdny
|
|
Průměr variability srdeční frekvence
Časové okno: 3 týdny
|
Výzkumníci budou porovnávat variabilitu srdeční frekvence za 24hodinové období během základního týdne, týdne nočního plavání a týdne zotavení pomocí Fitbit Versa 4 mezi těmito dvěma skupinami.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u krátkodobé poruchy související se spánkem NIH PROMIS
Časové okno: 3 týdny
|
V této studii je zahrnuta škála NIH PROMIS pro krátkodobou poruchu související se spánkem jako měřítko výsledků průzkumu.
Poškození související se spánkem je navrženo tak, aby vyhodnotilo dopad poškození souvisejícího se spánkem na různé aspekty každodenního fungování a celkovou kvalitu života.
Vyšší skóre značí větší poruchy související se spánkem.
Vyplnění trvá asi 1 minutu a bude měřeno na začátku studie a na konci studie.
Vyšetřovatelé porovnají procentuální změnu od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami.
Minimální skóre je 8 a maximum je 40 a souvisí s T-skóre v rozmezí od 30 do 80,1.
S nižším skóre je příznivější.
|
3 týdny
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v indexu zatížení úloh
Časové okno: 3 týdny
|
Index úkolového zatížení (TLX) Národního úřadu pro letectví a kosmonautiku (NASA) je součástí této studie jako měřítko výsledků průzkumu.
TLX je měřítkem vnímané pracovní zátěže a používá se k měření kognitivní zátěže.
Nižší skóre je žádoucí.
Vyplnění trvá asi 1 minutu a bude měřeno na začátku studie a na konci studie.
Vyšetřovatelé porovnají procentuální změnu od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami.
Skóre se pohybuje od 0 do 600, přičemž nižší skóre je příznivější.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Al'ai Alvarez, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam S Makowski, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-67719
- 254764 (Jiný identifikátor: The Stanford Medicine Teaching and Mentoring Academy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan