- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015685
Clinique multidisciplinaire du diabète
Intégration et évaluation de la gestion multidisciplinaire du diabète et de la surveillance continue de la glycémie dans les soins primaires pour une population vulnérable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un écart croissant en matière de qualité des soins dans la gestion du diabète sucré (DM), qui voit les patients noirs et hispaniques avec des taux beaucoup plus élevés de complications et d'hospitalisations liées au diabète par rapport à leurs homologues blancs. Les soins primaires sont en première ligne pour la prévention et la gestion du diabète ; cependant, les cliniques de soins primaires, y compris les cliniques de continuité des résidents en médecine interne, ont du mal à améliorer les paramètres de DM. Le manque de ressources, comme le temps et le personnel, constitue un facteur limitant important dans les stratégies qui permettraient à ces cliniques d'optimiser les soins. En conséquence, le modèle actuel de prise en charge du diabète a été créé, dans lequel les prestataires de soins primaires orientent les patients présentant un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) élevé vers des soins surspécialisés. Ce processus est inefficace, submerge les pratiques des surspécialités et, surtout, ne tient pas compte des déterminants sociaux de la santé qui font souvent qu'il est difficile pour les patients de maîtriser leur diabète.
Ce modèle traditionnel s’accompagne également d’un coût financier institutionnel potentiel. Il existe une perception selon laquelle la réduction des coûts initiaux des soins peut rendre un système plus viable économiquement ; Pourtant, cela peut avoir des résultats dévastateurs pour un système et pour ses patients en aval. Par exemple, l'HbA1c est une mesure de qualité clinique du système de paiement incitatif basé sur le mérite. Si une population de patients n'est pas soutenue dans ses efforts de contrôle du diabète, cela peut se traduire par une perte monétaire annuelle pour le système de santé Emory. En outre, il existe également des pertes potentielles pour le système liées aux risques de morbidité et de mortalité à long terme dus à une HbA1c élevée au fil du temps.
Des études ont montré qu'une approche multidisciplinaire incluant des services de médecin, de diététiste, de formation en DM, de psychothérapie et de travail social fonctionnant simultanément et en coopération a le potentiel de changer positivement le paradigme actuel. Compte tenu du rôle vital que jouent les soins primaires dans la gestion de tous les aspects des soins aux patients, y compris le bien-être physique et psychosocial, ce modèle de prestation de soins est conçu de manière optimale pour avoir le plus d'impact et de succès dans le cadre d'une clinique de soins primaires. L'équipe de recherche propose d'intégrer une clinique multidisciplinaire axée sur le diabète au sein des soins primaires du système de santé Emory, où cette approche créerait un emplacement central pour tous les besoins des patients en DM, fournirait des soins efficaces qui aideraient les patients à surmonter les obstacles sociaux et économiques, et impliquer l'équipe de soins à travers des points de contact entre les cliniques pour motiver les patients à prendre en main leur santé. Cela fournit également un lieu pour mettre en œuvre des technologies modernes pour la gestion du diabète, telles que la surveillance continue de la glycémie (CGM). Malgré son efficacité prouvée dans la prise en charge du diabète, la CGM reste une intervention peu étudiée en soins primaires, en particulier chez les populations de patients qui auraient autrement des difficultés à accéder à des soins spécialisés. Les chercheurs prévoient que ces changements permettront d’améliorer l’observance des visites de suivi et du traitement.
En plus des avantages de rationaliser les soins aux patients, ce modèle offre également la possibilité d’améliorer la formation des résidents en médecine interne. Les enquêteurs ont l'intention de développer un programme hybride clinique/éducatif pour les résidents qui capitalise et modélise une utilisation appropriée des ressources grâce à un modèle de soins intégrés et offre une exposition précoce aux soins multidisciplinaires et au CGM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Objectif 1 (Clinique intégrée du diabète) :
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patient à la clinique du diabète de Midtown
- Capable de consentir
- HbA1c >=9 %
Critère d'exclusion:
- Je ne prévois pas de donner suite à Midtown
- Grossesse
- Suivi par Endocrinologie en tant que spécialiste
Objectif 2 (clinique et programme d'études intégrés sur le diabète) :
Critère d'intégration:
- Tous les résidents de Midtown Primary Care sont éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique intégrée à Midtown
À l'aide de l'Emory Clinical Data Warehouse (CDW), tous les patients d'Emory Primary Care Midtown avec une HbA1c > 9 % qui ne sont pas actuellement suivis par un endocrinologue ou le programme de gestion du diabète d'Emory seront invités à participer à cette clinique intégrée de gestion du diabète. .
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Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Délai: Baseline and 6 months
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Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
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Baseline and 6 months
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HbA1C
Délai: Baseline and 6 months
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HbA1C results from electronic medical records.
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Baseline and 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diabetes Self-efficacy Score
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
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Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
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Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
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Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
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Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
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To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Urine Microalbumin
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Housing Insecurity Instrument
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
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Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt A Marshall, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2023P006207 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs spécifiés dans leur proposition.
Toutes les propositions doivent être envoyées à britt.marshall@emory.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .