- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015685
Clínica Multidisciplinar de Diabetes
Incorporando e avaliando o gerenciamento multidisciplinar do diabetes e o monitoramento contínuo da glicose na atenção primária para uma população vulnerável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma lacuna cada vez maior na qualidade do atendimento no manejo do diabetes mellitus (DM), que vê pacientes negros e hispânicos com taxas muito mais altas de complicações e hospitalizações por DM em comparação com seus colegas brancos. A Atenção Básica é a linha de frente na prevenção e manejo do DM; no entanto, as clínicas de cuidados primários, incluindo as clínicas de continuidade de residentes de medicina interna, lutam para melhorar as métricas de DM. A falta de recursos, como tempo e pessoal, é um fator limitante significativo nas estratégias que permitiriam a essas clínicas otimizar o atendimento. Como resultado, foi criado o atual modelo de gestão do DM, no qual os prestadores de cuidados primários encaminham os pacientes com hemoglobina A1c elevada (HbA1c) para cuidados de subespecialidade. Este processo é ineficiente, sobrecarrega as práticas de subespecialidades e, o que é mais importante, não aborda os determinantes sociais da saúde que muitas vezes dificultam o controlo da DM pelos pacientes.
Este modelo tradicional também acarreta um potencial custo financeiro institucional. Existe a percepção de que a redução dos custos iniciais dos cuidados pode tornar um sistema mais viável economicamente; no entanto, isto pode ter resultados devastadores para um sistema e para os seus pacientes no back-end. Por exemplo, a HbA1c é uma medida de qualidade clínica do sistema de pagamento de incentivos baseada no mérito. Se uma população de pacientes não for apoiada nos seus esforços para o controlo da DM, isto pode traduzir-se numa perda monetária anual para o Emory Healthcare System. Além disso, existem também perdas potenciais para o sistema relacionadas com os riscos de morbilidade e mortalidade a longo prazo decorrentes da elevação da HbA1c ao longo do tempo.
Estudos demonstraram que uma abordagem multidisciplinar, incluindo médico, nutricionista, educação em DM, psicoterapia e serviços de assistência social funcionando de forma simultânea e cooperativa, tem o potencial de mudar positivamente o paradigma atual. Dado o papel vital que os Cuidados Primários desempenham na gestão de todos os aspectos do atendimento ao paciente, incluindo o bem-estar físico e psicossocial, este modelo de prestação de cuidados é idealmente concebido para ter o maior impacto e sucesso no ambiente da Clínica de Cuidados Primários. A equipe de pesquisa propõe incorporar uma clínica multidisciplinar focada no diabetes na Atenção Primária do Emory Healthcare System, onde esta abordagem criaria um local central para todas as necessidades dos pacientes com DM, forneceria cuidados eficientes que ajudariam os pacientes a enfrentar as barreiras sociais e econômicas, e envolver a equipe de atendimento por meio de pontos de contato entre clínicas para motivar os pacientes a assumirem o controle de sua saúde. Isso também fornece um local para implementar tecnologias modernas para o gerenciamento do DM, como o monitoramento contínuo da glicose (CGM). Apesar da sua eficácia comprovada no tratamento da DM, a MCG continua a ser uma intervenção pouco estudada nos Cuidados de Saúde Primários, especialmente em populações de pacientes que, de outra forma, teriam dificuldade em aceder a cuidados especializados. Os investigadores prevêem que estas mudanças permitirão uma melhor adesão às consultas de acompanhamento e ao tratamento.
Além dos benefícios de um atendimento simplificado ao paciente, este modelo também oferece a oportunidade de aprimorar o ensino de residência em Medicina Interna. Os investigadores pretendem desenvolver um currículo clínico/educacional híbrido para residentes que capitalize e modele a utilização adequada de recursos por meio de um modelo de atendimento integrado e forneça exposição precoce a cuidados multidisciplinares e CGM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Objetivo 1 (clínica integrada de diabetes):
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Paciente na Clínica de Diabetes de Midtown
- Capaz de consentir
- HbA1c >=9%
Critério de exclusão:
- Não planejando fazer acompanhamento em Midtown
- Gravidez
- Acompanhado pela Endocrinologia como especialista
Objetivo 2 (clínica e currículo de diabetes integrados):
Critério de inclusão:
- Todos os residentes da atenção primária de Midtown são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clínica incorporada em Midtown
Usando o Emory Clinical Data Warehouse (CDW), todos os pacientes do Emory Primary Care Midtown com HbA1c> 9% que não estão atualmente sob os cuidados de um endocrinologista ou do programa de gerenciamento de diabetes em Emory serão convidados a participar desta clínica integrada de gerenciamento de DM .
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Uma vez por semana, uma clínica de Cuidados Primários de meio período será dedicada ao atendimento multidisciplinar do DM em equipe.
A equipe interprofissional incluirá um médico assistente de Medicina Interna, um residente de Medicina Interna, um educador de DM, uma enfermeira treinada em CGM profissional, um profissional de saúde comportamental e um assistente social para auxiliar na busca de recursos para moradia, alimentação e atendimento ao paciente. programas de assistência.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados de Rotina - Clínica de Medicina Familiar Dunwoody
A população de controle será sorteada usando dados de registros eletrônicos de saúde de pacientes com diabetes na Dunwoody Family Medicine Clinic.
As informações do Registro Eletrônico de Saúde serão desidentificadas após a extração.
Os participantes de controle terão correspondência de frequência.
|
Os pesquisadores usarão uma proporção de 2:1 de controle para pacientes de intervenção.
Usando o CDW, os pesquisadores identificarão uma população de controle [pacientes que recebem cuidados de rotina (ou seja, encaminhamento para cuidados de subespecialidade)], que será uma coorte de indivíduos com idade, sexo, raça/etnia, códigos postais, seguro semelhantes. tipo, datas de visita e comorbidades (Índice de Comorbidade de Charlson) como grupo de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de pacientes clínicos incorporados com HbA1c >9%
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Porcentagem de participantes com HbA1c >9% desde a implementação da clínica integrada.
Os dados serão avaliados a partir de registros médicos eletrônicos (EMR)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pontuação AIM é uma medida de quatro itens dos resultados da implementação que são frequentemente considerados "indicadores principais" do sucesso da implementação (escala Likert 1-5 com 5 sendo o melhor resultado) na linha de base e visitas de acompanhamento de 6 meses serão usadas pelo membros da equipe para avaliar a aceitabilidade da implementação do modelo.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nas pontuações da medida de viabilidade de intervenção (FIM)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A pontuação FIM é uma medida de quatro itens de resultados de implementação que muitas vezes são considerados "indicadores principais" do sucesso da implementação (escala Likert de 1 a 5, sendo 5 o melhor resultado) na linha de base e visitas de acompanhamento de 6 meses serão usadas pela equipe membros para avaliar a viabilidade da implementação do modelo.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A mudança no peso será avaliada a partir das medidas disponíveis no EMR.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O IMC será calculado a partir das medidas disponíveis no EMR
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na pontuação de autoeficácia em diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os participantes preencherão a escala de autoeficácia no controle do diabetes (DMSES).
Ele avalia até que ponto os entrevistados estão confiantes de que conseguem controlar o açúcar no sangue, a dieta e o nível de exercício.
As respostas são classificadas numa escala de 5 pontos que vai de “não consigo fazer nada” a “certamente consigo fazer” (1, 5).
Nesta escala, escores mais elevados indicam maior autoeficácia na realização de atividades de autogestão do Diabetes (DSM).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no estado de depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 perguntas (PHQ9) é uma ferramenta de diagnóstico para rastrear pacientes adultos em um ambiente de atenção primária quanto à presença e gravidade da depressão.
As pontuações representam: 0-5 = leve 6-10 = moderado 11-15 = moderadamente grave.
16-20 = depressão grave.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os participantes preencherão a pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
A pontuação possível varia de 0 a 20 pontos em cada caso.
0 pontos representam a deficiência física e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 pontos representam o melhor estado de saúde possível.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um questionário autorrelatado para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
As pontuações representam 0-4: Ansiedade Mínima; 5-9: Ansiedade Leve; 10-14: Ansiedade Moderada; uma pontuação superior a 15: Ansiedade Grave
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na insegurança alimentar
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Medição de Segurança Alimentar Doméstica da América Latina e do Caribe (ELSCA).
Esta escala utiliza um conjunto de 15 questões, com categorias de resposta sim/não, sete das quais são para agregados familiares com crianças.
Cada pergunta pergunta ao entrevistado se ele ou qualquer outro membro do agregado familiar experimentou uma determinada manifestação de insegurança alimentar nos últimos três meses.
Os agregados familiares que afirmam 3 itens são classificados como inseguros alimentares.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na insegurança habitacional
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Porcentagem de participantes que estão em risco de insegurança habitacional ao responderem ao instrumento de insegurança habitacional de 2 perguntas: (1) "Você está preocupado ou preocupado com o fato de nos próximos 2 meses você não ter uma moradia estável que possua, alugue ou permaneça? como parte de uma família?"
com respostas de "sim" ou "não" e (2) "Qual a probabilidade de você precisar usar um abrigo para moradores de rua nos próximos 6 meses?" com 4 opções de resposta que variam de “muito improvável” a “muito provável”.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na microalbumina urinária
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A alteração na microalbumina urinária (mcg/mg min 0 e quanto maior, pior o resultado) será calculada a partir de avaliações laboratoriais disponíveis do EMR
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt A Marshall, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2023P006207 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos especificados na sua proposta.
Todas as propostas devem ser enviadas para britt.marshall@emory.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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