Multidisciplinární diabetologická klinika
Začlenění a vyhodnocení multidisciplinární léčby diabetu a kontinuálního monitorování glukózy do primární péče o zranitelnou populaci
Přehled studie
Detailní popis
V léčbě diabetu mellitu (DM) se prohlubuje rozdíl v kvalitě péče, který vidí černošské a hispánské pacienty s mnohem vyšší mírou komplikací DM a hospitalizací ve srovnání s jejich bílými protějšky. Primární péče je přední linií prevence a managementu DM; nicméně kliniky primární péče, včetně interních klinik kontinuity, se snaží zlepšit metriky DM. Nedostatek zdrojů, jako je čas a personál, je významným limitujícím faktorem strategií, které by těmto klinikám umožnily optimalizovat péči. V důsledku toho byl vytvořen současný model managementu DM, ve kterém poskytovatelé primární péče odkazují pacienty se zvýšeným hemoglobinem A1c (HbA1c) do subspeciální péče. Tento proces je neefektivní, zahlcuje specializační postupy a hlavně neřeší sociální determinanty zdraví, které pacientům často ztěžují dostat DM pod kontrolu.
Tento tradiční model také přináší potenciální institucionální finanční náklady. Existuje názor, že snížení počátečních nákladů na péči může učinit systém ekonomicky životaschopnějším; přesto to může mít zničující výsledky pro systém a pro jeho pacienty na zadní straně. Například HbA1c je pobídkový systém plateb založený na zásluhách jako opatření klinické kvality, pokud populace pacientů není podporována ve svém úsilí o kontrolu DM, může se to pro Emory Healthcare System promítnout do peněžní ztráty ročně. Kromě toho existují také potenciální ztráty systému související s riziky dlouhodobé morbidity a mortality zvýšeného HbA1c v průběhu času.
Studie ukázaly, že multidisciplinární přístup zahrnující lékaře, dietologa, vzdělávání DM, psychoterapii a služby sociální práce fungující souběžně a kooperativně má potenciál pozitivně změnit současné paradigma. Vzhledem k zásadní roli, kterou hraje primární péče při řízení všech aspektů péče o pacienty, včetně fyzické a psychosociální pohody, je tento model poskytování péče optimálně navržen tak, aby měl co největší dopad a úspěch v prostředí kliniky primární péče. Výzkumný tým navrhuje začlenit multidisciplinární kliniku zaměřenou na diabetes v rámci primární péče v systému Emory Healthcare System, kde by tento přístup vytvořil centrální místo pro všechny potřeby pacientů s DM, poskytoval účinnou péči, která pacientům pomáhá řešit sociální a ekonomické bariéry, a zapojit pečovatelský tým prostřednictvím kontaktních bodů mezi klinikami, aby motivovali pacienty, aby převzali odpovědnost za své zdraví. To také poskytuje prostor pro implementaci moderních technologií pro management DM, jako je kontinuální monitorování glukózy (CGM). Navzdory své prokázané účinnosti v léčbě DM zůstává CGM nedostatečně prozkoumanou intervencí v primární péči, zejména v populacích pacientů, kteří by jinak měli potíže s přístupem ke speciální péči. Vědci předpokládají, že tyto změny umožní lepší adherenci k následným návštěvám a léčbě.
Kromě výhod zefektivněné péče o pacienty nabízí tento model také příležitost zlepšit rezidenční vzdělávání v oboru interní lékařství. Vyšetřovatelé mají v úmyslu vyvinout hybridní klinicko-vzdělávací osnovy pro rezidenty, které využívají a modelují vhodné využití zdrojů prostřednictvím modelu integrované péče a poskytují včasnou expozici multidisciplinární péči a CGM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cíl 1 (Embedded diabetologická poradna):
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Pacient na klinice Midtown Diabetes Clinic
- Umět souhlasit
- HbA1c >=9 %
Kritéria vyloučení:
- Neplánuji pokračovat v Midtownu
- Těhotenství
- Následuje endokrinologie jako specialista
Cíl 2 (Zabudovaná diabetologická poradna a učební plán):
Kritéria pro zařazení:
- Všichni obyvatelé v Midtown Primary Care jsou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embedded Clinic v Midtownu
Pomocí Emory Clinical Data Warehouse (CDW) budou všichni pacienti Emory Primary Care Midtown s HbA1c >9%, kteří nejsou v současné době v péči endokrinologa nebo programu léčby diabetu v Emory, pozváni k účasti na této integrované klinice pro léčbu DM. .
|
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
|
Baseline and 6 months
|
|
HbA1C
Časové okno: Baseline and 6 months
|
HbA1C results from electronic medical records.
|
Baseline and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Score
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
|
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Urine Microalbumin
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Housing Insecurity Instrument
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt A Marshall, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023P006207 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených v jejich návrhu
Všechny návrhy zasílejte na britt.marshall@emory.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .