- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015685
Multidisciplinární diabetologická klinika
Začlenění a vyhodnocení multidisciplinární léčby diabetu a kontinuálního monitorování glukózy do primární péče o zranitelnou populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V léčbě diabetu mellitu (DM) se prohlubuje rozdíl v kvalitě péče, který vidí černošské a hispánské pacienty s mnohem vyšší mírou komplikací DM a hospitalizací ve srovnání s jejich bílými protějšky. Primární péče je přední linií prevence a managementu DM; nicméně kliniky primární péče, včetně interních klinik kontinuity, se snaží zlepšit metriky DM. Nedostatek zdrojů, jako je čas a personál, je významným limitujícím faktorem strategií, které by těmto klinikám umožnily optimalizovat péči. V důsledku toho byl vytvořen současný model managementu DM, ve kterém poskytovatelé primární péče odkazují pacienty se zvýšeným hemoglobinem A1c (HbA1c) do subspeciální péče. Tento proces je neefektivní, zahlcuje specializační postupy a hlavně neřeší sociální determinanty zdraví, které pacientům často ztěžují dostat DM pod kontrolu.
Tento tradiční model také přináší potenciální institucionální finanční náklady. Existuje názor, že snížení počátečních nákladů na péči může učinit systém ekonomicky životaschopnějším; přesto to může mít zničující výsledky pro systém a pro jeho pacienty na zadní straně. Například HbA1c je pobídkový systém plateb založený na zásluhách jako opatření klinické kvality, pokud populace pacientů není podporována ve svém úsilí o kontrolu DM, může se to pro Emory Healthcare System promítnout do peněžní ztráty ročně. Kromě toho existují také potenciální ztráty systému související s riziky dlouhodobé morbidity a mortality zvýšeného HbA1c v průběhu času.
Studie ukázaly, že multidisciplinární přístup zahrnující lékaře, dietologa, vzdělávání DM, psychoterapii a služby sociální práce fungující souběžně a kooperativně má potenciál pozitivně změnit současné paradigma. Vzhledem k zásadní roli, kterou hraje primární péče při řízení všech aspektů péče o pacienty, včetně fyzické a psychosociální pohody, je tento model poskytování péče optimálně navržen tak, aby měl co největší dopad a úspěch v prostředí kliniky primární péče. Výzkumný tým navrhuje začlenit multidisciplinární kliniku zaměřenou na diabetes v rámci primární péče v systému Emory Healthcare System, kde by tento přístup vytvořil centrální místo pro všechny potřeby pacientů s DM, poskytoval účinnou péči, která pacientům pomáhá řešit sociální a ekonomické bariéry, a zapojit pečovatelský tým prostřednictvím kontaktních bodů mezi klinikami, aby motivovali pacienty, aby převzali odpovědnost za své zdraví. To také poskytuje prostor pro implementaci moderních technologií pro management DM, jako je kontinuální monitorování glukózy (CGM). Navzdory své prokázané účinnosti v léčbě DM zůstává CGM nedostatečně prozkoumanou intervencí v primární péči, zejména v populacích pacientů, kteří by jinak měli potíže s přístupem ke speciální péči. Vědci předpokládají, že tyto změny umožní lepší adherenci k následným návštěvám a léčbě.
Kromě výhod zefektivněné péče o pacienty nabízí tento model také příležitost zlepšit rezidenční vzdělávání v oboru interní lékařství. Vyšetřovatelé mají v úmyslu vyvinout hybridní klinicko-vzdělávací osnovy pro rezidenty, které využívají a modelují vhodné využití zdrojů prostřednictvím modelu integrované péče a poskytují včasnou expozici multidisciplinární péči a CGM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cíl 1 (Embedded diabetologická poradna):
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Pacient na klinice Midtown Diabetes Clinic
- Umět souhlasit
- HbA1c >=9 %
Kritéria vyloučení:
- Neplánuji pokračovat v Midtownu
- Těhotenství
- Následuje endokrinologie jako specialista
Cíl 2 (Zabudovaná diabetologická poradna a učební plán):
Kritéria pro zařazení:
- Všichni obyvatelé v Midtown Primary Care jsou způsobilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embedded Clinic v Midtownu
Pomocí Emory Clinical Data Warehouse (CDW) budou všichni pacienti Emory Primary Care Midtown s HbA1c >9%, kteří nejsou v současné době v péči endokrinologa nebo programu léčby diabetu v Emory, pozváni k účasti na této integrované klinice pro léčbu DM. .
|
Jednou týdně bude půldenní klinika primární péče věnována multidisciplinární týmové péči o DM.
Meziprofesní tým bude zahrnovat ošetřujícího lékaře interního lékařství, rezidenta interního lékařství, pedagoga DM, zdravotní sestru vyškolenou v profesionálním CGM, poskytovatele behaviorální zdravotní péče a sociálního pracovníka, který bude pomáhat při hledání zdrojů na bydlení, jídlo a pacienty. asistenční programy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rutinní péče - Dunwoody Family Medicine Clinic
Kontrolní populace bude sestavena pomocí dat elektronických zdravotních záznamů pacientů s diabetem na klinice Dunwoody Family Medicine.
Informace z elektronické zdravotní knížky budou po extrakci deidentifikovány.
Účastníci kontroly budou frekvenčně přizpůsobeni.
|
Výzkumníci použijí poměr kontrolních a intervenčních pacientů 2:1.
Pomocí CDW vědci identifikují kontrolní populaci [pacienty, kteří dostávají běžnou péči (tj. doporučení do subspeciální péče)], kteří budou podle sklonu kohorty jedinců s podobným věkem, pohlavím, rasou/etnickým původem, PSČ, pojištěním. typ, data návštěv a komorbidity (Charlsonův index komorbidity) jako intervenční skupina.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podílu pacientů s embedded Clinic s HbA1c > 9 %
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Procento účastníků s HbA1c >9 % od implementace embedded Clinic.
Údaje budou vyhodnoceny z elektronických lékařských záznamů (EMR)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Skóre AIM je čtyřpoložková měřítka výsledků implementace, které jsou často považovány za „vedoucí indikátory“ úspěšnosti implementace (likertova škála 1–5, přičemž 5 je nejlepší výsledek) na začátku a 6měsíční následné návštěvy budou používány členové týmu, aby posoudili přijatelnost implementace modelu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna ve skóre proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Skóre FIM je čtyřpoložková měřítka výsledků implementace, které jsou často považovány za „hlavní indikátory“ úspěchu implementace, jako je škála 1–5, přičemž 5 je nejlepší výsledek) na základní úrovni a tým bude používat 6měsíční následné návštěvy členům, aby posoudili proveditelnost implementace modelu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna hmotnosti bude posouzena z dostupných měření v EMR.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
BMI bude vypočítáno z dostupných měření v EMR
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna skóre vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastníci vyplní stupnici vlastní účinnosti léčby diabetu (DMSES).
Posuzuje, do jaké míry jsou respondenti přesvědčeni, že zvládnou hladinu cukru v krvi, stravu a úroveň cvičení.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále od „neumím vůbec“ po „určité zvládnu“ (1, 5).
V této škále vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost při provádění činností sebeřízení diabetu (DSM).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna stavu deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacientů (PHQ9) s 9 otázkami je diagnostický nástroj pro screening dospělých pacientů v prostředí primární péče na přítomnost a závažnost deprese.
Skóre představuje: 0-5 = mírné 6-10 = střední 11-15 = středně závažné.
16-20 = těžká deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna skóre kvality života uváděného pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastníci vyplní průzkum informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Možné skóre se v každém případě pohybuje od 0 do 20 bodů.
0 bodů představuje nejtěžší tělesné a/nebo duševní postižení pacienta, zatímco 20 bodů představuje nejlepší možný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Skóre představuje 0-4: minimální úzkost; 5-9: Mírná úzkost; 10-14: Střední úzkost; skóre vyšší než 15: Těžká úzkost
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v potravinové nejistotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastníci dokončí stupnici měření potravinové bezpečnosti domácností v Latinské Americe a Karibiku (ELSCA).
Tato škála používá soubor 15 otázek s kategoriemi odpovědí ano/ne, z nichž sedm je určeno pro domácnosti s dětmi.
Každá otázka se dotazovaného ptá, zda on/ona nebo jiný člen domácnosti v předchozích třech měsících zažil určitý projev potravinové nejistoty.
Domácnosti, které tvrdí 3 položky, jsou klasifikovány jako nedostatečně zajištěné.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v nejistotě bydlení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Procento účastníků ohrožených nejistotou bydlení při zodpovězení 2otázkového nástroje nejistoty bydlení: (1) „Máte obavy nebo obavy z toho, že v příštích 2 měsících nebudete mít stabilní bydlení, které vlastníte, pronajímáte nebo ve kterém pobýváte? jako součást domácnosti?"
s odpověďmi „ano“ nebo „ne“ a (2) „Jaká si myslíte, že je pravděpodobné, že budete muset v příštích 6 měsících využít azylový dům pro bezdomovce?“ se 4 možnostmi odezvy od „velmi nepravděpodobné“ po „velmi pravděpodobné“.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna mikroalbuminu v moči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna mikroalbuminu v moči (mcg/mg min 0 a vyšší, čím horší je výsledek) bude vypočtena z dostupných laboratorních hodnocení z EMR
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt A Marshall, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023P006207 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených v jejich návrhu
Všechny návrhy zasílejte na britt.marshall@emory.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Rutinní péče
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína