- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06015685
MultiDiszciplináris Diabetes Klinika
A multidiszciplináris diabéteszkezelés és a folyamatos glükózmonitorozás beágyazása és értékelése az alapellátásba a veszélyeztetett lakosság számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus (DM) kezelésében egyre nagyobb az ellátás minőségi szakadéka, ami azt mutatja, hogy a fekete és spanyol betegek sokkal nagyobb arányban fordulnak elő DM szövődményekkel és kórházi kezeléssel, mint fehér társaik. Az alapellátás a DM megelőzésének és kezelésének frontvonala; azonban a Primary Care Clinics, beleértve a belgyógyászati rezidens folytonosságot biztosító klinikákat is, küzd a DM-mutatók javításáért. Az erőforrások, például az idő és a személyzet hiánya jelentős korlátozó tényező a stratégiákban, amelyek lehetővé teszik ezeknek a klinikáknak az ellátás optimalizálását. Ennek eredményeként megszületett a jelenlegi DM-kezelési modell, amelyben az alapellátók az emelkedett hemoglobin A1c-vel (HbA1c) szenvedő betegeket alszakellátásba utalják. Ez a folyamat nem hatékony, túlterheli a szubspecialitási gyakorlatokat, és ami a legfontosabb, nem foglalkozik az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőkkel, amelyek gyakran megnehezítik a betegek számára a DM ellenőrzését.
Ez a hagyományos modell potenciális intézményi pénzügyi költségekkel is jár. Az a felfogás, hogy az ellátás kezdeti költségeinek csökkentése gazdaságilag életképessé teheti a rendszert; ennek azonban pusztító következményei lehetnek a rendszer és a háttérben lévő páciensei számára. Például a HbA1c egy érdemen alapuló ösztönző fizetési rendszer klinikai minőségi mérőszáma, ha a betegpopulációt nem támogatják a DM-ellenőrzésre irányuló erőfeszítéseikben, ez évente pénzügyi veszteséget jelenthet az Emory Healthcare System számára. Ezen túlmenően az idő múlásával megemelkedett HbA1c hosszú távú morbiditási és mortalitási kockázatai miatt a rendszer potenciális veszteségei is vannak.
Tanulmányok kimutatták, hogy egy multidiszciplináris megközelítés, amely magában foglalja az orvost, dietetikust, DM oktatást, pszichoterápiát és a szociális munka egyidejűleg és együttműködő szolgáltatásait, képes pozitívan megváltoztatni a jelenlegi paradigmát. Tekintettel arra, hogy az alapellátás létfontosságú szerepet játszik a betegellátás minden aspektusának kezelésében, beleértve a fizikai és pszichoszociális jóllétet is, ez az ellátási modell optimálisan úgy lett megtervezve, hogy a lehető legnagyobb hatást és sikert érje el az alapellátási klinikán. A kutatócsoport egy multidiszciplináris, diabéteszre fókuszáló klinika beágyazását javasolja az Emory Healthcare rendszerben az alapellátásba, ahol ez a megközelítés központi helyet teremtene a betegek DM-szükségleteinek kielégítésére, hatékony ellátást biztosítana, amely segít a betegeknek a társadalmi és gazdasági akadályok kezelésében, és bevonja a gondozási csapatot a klinikák közötti érintkezési pontokon keresztül, hogy motiválja a betegeket, hogy átvegyék az egészségüket. Ez egyben lehetőséget biztosít a DM-kezelés korszerű technológiáinak bevezetésére is, mint például a folyamatos glükózmonitorozás (CGM). Annak ellenére, hogy bizonyítottan hatékony a DM kezelésében, a CGM továbbra is egy kevéssé tanulmányozott beavatkozás az alapellátásban, különösen azokban a betegpopulációkban, amelyek egyébként nehezen férnének hozzá a speciális ellátáshoz. A kutatók arra számítanak, hogy ezek a változások lehetővé teszik az utánkövetési vizitek és kezelések jobb betartását.
Az egyszerűsített betegellátás előnyei mellett ez a modell lehetőséget kínál a belgyógyászati rezidensképzés fejlesztésére is. A kutatók egy hibrid klinikai/oktatási tantervet kívánnak kidolgozni a rezidensek számára, amely kihasználja és modellezi a megfelelő erőforrás-felhasználást egy integrált gondozási modellen keresztül, és korai expozíciót biztosít a multidiszciplináris gondozásnak és a CGM-nek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. cél (beágyazott cukorbetegség klinika):
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- A Midtown Diabetes Clinic betege
- Képes beleegyezni
- HbA1c >=9%
Kizárási kritériumok:
- Nem tervezi követni a Midtownban
- Terhesség
- Ezt követi az endokrinológia szakorvosként
2. cél (beágyazott cukorbetegség klinika és tanterv):
Bevételi kritériumok:
- A belvárosi alapellátásban minden lakos jogosult
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beágyazott klinika a Midtownban
Az Emory Clinical Data Warehouse (CDW) segítségével az Emory Primary Care Midtown minden olyan betege, akinek HbA1c > 9% és aki jelenleg nem áll endokrinológus gondozásában vagy az Emory cukorbetegség-kezelési programjában, meghívást kap, hogy vegyen részt ezen a beágyazott DM kezelési klinikán. .
|
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
|
Baseline and 6 months
|
|
HbA1C
Időkeret: Baseline and 6 months
|
HbA1C results from electronic medical records.
|
Baseline and 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Score
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months
|
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Urine Microalbumin
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Housing Insecurity Instrument
Időkeret: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt A Marshall, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2023P006207 (Egyéb azonosító: Emory Insight Humans IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a pályázatukban meghatározott célok eléréséhez
Minden javaslatot a britt.marshall@emory.edu címre kell elküldeni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .