- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015685
Multidisciplinær diabetesklinik
Indlejring og evaluering af multidisciplinær diabetesbehandling og kontinuerlig glukosemonitorering i primærpleje for en sårbar befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en voksende kløft i plejekvaliteten i behandling af diabetes mellitus (DM), der ser sorte og latinamerikanske patienter med meget højere frekvenser af DM-komplikationer og hospitalsindlæggelser sammenlignet med deres hvide modparter. Primary Care er frontlinjen for forebyggelse og håndtering af DM; Imidlertid kæmper Primary Care Clinics, herunder intern medicin beboede kontinuitetsklinikker, med at forbedre DM-metrics. Manglen på ressourcer, såsom tid og personale, er en væsentlig begrænsende faktor i strategier, der vil gøre det muligt for disse klinikker at optimere behandlingen. Som et resultat blev den nuværende DM-håndteringsmodel skabt, hvor primære udbydere henviser patienter med forhøjet hæmoglobin A1c (HbA1c) til subspecialpleje. Denne proces er ineffektiv, overvælder subspecialpraksis, og vigtigst af alt tager den ikke fat på de sociale determinanter for sundhed, der ofte gør det svært for patienter at få deres DM under kontrol.
Denne traditionelle model kommer også med en potentiel institutionel økonomisk omkostning. Der er en opfattelse af, at reduktion af forudgående udgifter til pleje kan gøre et system mere økonomisk levedygtigt; alligevel kan dette have ødelæggende resultater for et system og for dets patienter i bagenden. For eksempel er HbA1c et merit-baseret incitamentbetalingssystem, klinisk kvalitetsmål, hvis en patientpopulation ikke støttes i deres indsats for DM-kontrol, kan dette oversættes til pengetab årligt for Emory Healthcare System. Derudover er der også potentielle tab til systemet relateret til langsigtede morbiditets- og dødelighedsrisici for forhøjet HbA1c over tid.
Undersøgelser har vist, at en tværfaglig tilgang, herunder læge, diætist, DM-uddannelse, psykoterapi og socialt arbejde, der fungerer sideløbende og i samarbejde, har potentialet til positivt at ændre det nuværende paradigme. I betragtning af den vitale rolle, Primærplejen spiller i styringen af alle aspekter af patientpleje, inklusive fysisk og psykosocialt velvære, er denne plejeleveringsmodel optimalt designet til at have størst effekt og succes i omgivelserne i Primærplejeklinikken. Forskerholdet foreslår at indlejre en multidisciplinær diabetes-fokuseret klinik inden for primærpleje i Emory Healthcare System, hvor denne tilgang vil skabe en central placering for alle patienters behov for DM, give effektiv pleje, der hjælper patienter med at håndtere sociale og økonomiske barrierer, og engagere plejeteamet gennem kontaktpunkter mellem klinikker for at motivere patienter til at tage handlekraft over deres helbred. Dette giver også mulighed for at implementere moderne teknologier til DM-håndtering, såsom kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). På trods af dets dokumenterede effektivitet i DM-behandling er CGM fortsat en understuderet intervention i primærpleje, især i patientpopulationer, der ellers ville have svært ved at få adgang til specialbehandling. Forskere forventer, at disse ændringer vil muliggøre forbedret overholdelse af opfølgende besøg og behandling.
Ud over fordelene ved strømlinet patientbehandling giver denne model også mulighed for at forbedre intern medicin residency uddannelse. Efterforskere har til hensigt at udvikle en hybrid klinisk/pædagogisk læseplan for beboere, der udnytter og modellerer passende ressourceudnyttelse gennem en integreret plejemodel og giver tidlig eksponering for tværfaglig pleje og CGM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Mål 1 (indlejret diabetesklinik):
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Patient på Midtown Diabetes Clinic
- Kan give samtykke
- HbA1c >=9 %
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger ikke at følge op i Midtown
- Graviditet
- Efterfulgt af Endokrinologi som specialist
Mål 2 (indlejret diabetesklinik og læseplan):
Inklusionskriterier:
- Alle beboere i Midtown Primary Care er berettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlejret klinik i Midtown
Ved at bruge Emory Clinical Data Warehouse (CDW) vil alle patienter i Emory Primary Care Midtown med HbA1c >9 %, som ikke i øjeblikket er under behandling af en endokrinolog eller diabetesbehandlingsprogrammet hos Emory, blive inviteret til at deltage i denne indlejrede DM-behandlingsklinik .
|
En gang om ugen vil en halvdag i Primary Care-klinikken være dedikeret til tværfaglig, teambaseret DM-pleje.
Det tværprofessionelle team vil omfatte en intern medicin behandlende læge, en intern medicin beboer, en DM underviser, en sygeplejerske uddannet i professionel CGM, en adfærdsmæssig sundhedsudbyder og en socialrådgiver til at hjælpe med at finde ressourcer til bolig, mad og patient hjælpeprogrammer.
Andre navne:
|
|
Andet: Rutinepleje - Dunwoody Family Medicine Clinic
Kontrolpopulationen vil blive tegnet ved hjælp af elektroniske patientjournaldata for diabetespatienter på Dunwoody Family Medicine Clinic.
Oplysninger fra den elektroniske patientjournal vil blive afidentificeret efter udtræk.
Kontroldeltagere vil blive frekvensmatchet.
|
Forskere vil bruge et 2:1-forhold mellem kontrol og interventionspatienter.
Ved hjælp af CDW vil forskerne identificere en kontrolpopulation [patienter, der modtager rutinepleje (dvs. henvisning til subspecialpleje)], som vil være en tilbøjelighedsmatchet kohorte af individer med lignende alder, køn, race/etnicitet, postnumre, forsikring type, besøgsdatoer og følgesygdomme (Charlson Comorbidity Index) som interventionsgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andelen af indlejrede klinikpatienter med en HbA1c >9 %
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med HbA1c >9 % siden implementeringen af den indlejrede klinik.
Data vil blive vurderet fra elektroniske lægejournaler (EMR)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i accept af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
AIM-score er et fire-element mål for implementeringsresultater, der ofte betragtes som "ledende indikatorer" for implementeringssucces (likert skala 1-5, hvor 5 er det bedste resultat) ved baseline, og 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive brugt af teammedlemmer til at vurdere acceptabiliteten af modelimplementering.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i score for gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
FIM-score er et fire-element mål for implementeringsresultater, der ofte betragtes som "ledende indikatorer" for implementeringssucces likert skala 1-5, hvor 5 er det bedste resultat) ved baseline, og 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive brugt af teamet medlemmer til at vurdere gennemførligheden af modelimplementering.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i vægt vil blive vurderet ud fra tilgængelige målinger i EMR.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
BMI vil blive beregnet ud fra tilgængelige målinger i EMR
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i diabetes self-efficacy score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre diabetes management self-efficacy scale (DMSES).
Den vurderer, i hvilken grad respondenterne er sikre på, at de kan styre deres blodsukker, kost og træningsniveau.
Svarene bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra ''kan slet ikke'' til ''visse kan gøre'' (1, 5).
I denne skala indikerer højere score højere selveffektivitet til at udføre diabetes-selvledelsesaktiviteter (DSM).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i depressionsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9) med 9 spørgsmål er et diagnostisk værktøj til at screene voksne patienter i en primær pleje for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Score repræsenterer: 0-5 = mild 6-10 = moderat 11-15 = moderat svær.
16-20 = svær depression.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i den patientrapporterede livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde undersøgelsen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Den mulige score varierer fra 0 til 20 point i hvert tilfælde.
0 point repræsenterer patientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelse, mens 20 point repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i angstscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse.
Score repræsenterer 0-4: Minimal angst; 5-9: Mild angst; 10-14: Moderat angst; en score større end 15: Alvorlig angst
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre den latinamerikanske og caribiske (ELSCA) husholdningsfødevaresikkerhedsmålingsskala.
Denne skala bruger et sæt på 15 spørgsmål med ja/nej-svarkategorier, hvoraf syv er til husstande med børn.
Hvert spørgsmål spørger respondenten, om han/hun eller et andet husstandsmedlem har oplevet et vist udtryk for fødevareusikkerhed i de foregående tre måneder.
Husstande, der bekræfter 3 ting, er klassificeret som fødevareusikre.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i boligusikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der er i risiko for boligusikkerhed ved at besvare 2-spørgsmåls boligusikkerhedsinstrumentet: (1) "Er du bekymret eller bekymret for, at du i de næste 2 måneder måske ikke har en stabil bolig, som du ejer, lejer eller bliver i som en del af en husstand?"
med svar på "ja" eller "nej" og (2) "Hvor sandsynligt tror du det ville være, at du bliver nødt til at bruge et hjemløse krisecenter inden for de næste 6 måneder?" med 4 svarmuligheder lige fra "meget usandsynligt" til "meget sandsynligt."
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i urin mikroalbumin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i urin mikroalbumin (mcg/mg min 0 og højere jo værre udfaldet er) vil blive beregnet ud fra tilgængelige laboratorievurderinger fra EMR
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britt A Marshall, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006033
- P30DK111024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2023P006207 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er angivet i deres forslag
Alle forslag skal sendes til britt.marshall@emory.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater