- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015685
Multidisciplinær diabetesklinik
Indlejring og evaluering af multidisciplinær diabetesbehandling og kontinuerlig glukosemonitorering i primærpleje for en sårbar befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en voksende kløft i plejekvaliteten i behandling af diabetes mellitus (DM), der ser sorte og latinamerikanske patienter med meget højere frekvenser af DM-komplikationer og hospitalsindlæggelser sammenlignet med deres hvide modparter. Primary Care er frontlinjen for forebyggelse og håndtering af DM; Imidlertid kæmper Primary Care Clinics, herunder intern medicin beboede kontinuitetsklinikker, med at forbedre DM-metrics. Manglen på ressourcer, såsom tid og personale, er en væsentlig begrænsende faktor i strategier, der vil gøre det muligt for disse klinikker at optimere behandlingen. Som et resultat blev den nuværende DM-håndteringsmodel skabt, hvor primære udbydere henviser patienter med forhøjet hæmoglobin A1c (HbA1c) til subspecialpleje. Denne proces er ineffektiv, overvælder subspecialpraksis, og vigtigst af alt tager den ikke fat på de sociale determinanter for sundhed, der ofte gør det svært for patienter at få deres DM under kontrol.
Denne traditionelle model kommer også med en potentiel institutionel økonomisk omkostning. Der er en opfattelse af, at reduktion af forudgående udgifter til pleje kan gøre et system mere økonomisk levedygtigt; alligevel kan dette have ødelæggende resultater for et system og for dets patienter i bagenden. For eksempel er HbA1c et merit-baseret incitamentbetalingssystem, klinisk kvalitetsmål, hvis en patientpopulation ikke støttes i deres indsats for DM-kontrol, kan dette oversættes til pengetab årligt for Emory Healthcare System. Derudover er der også potentielle tab til systemet relateret til langsigtede morbiditets- og dødelighedsrisici for forhøjet HbA1c over tid.
Undersøgelser har vist, at en tværfaglig tilgang, herunder læge, diætist, DM-uddannelse, psykoterapi og socialt arbejde, der fungerer sideløbende og i samarbejde, har potentialet til positivt at ændre det nuværende paradigme. I betragtning af den vitale rolle, Primærplejen spiller i styringen af alle aspekter af patientpleje, inklusive fysisk og psykosocialt velvære, er denne plejeleveringsmodel optimalt designet til at have størst effekt og succes i omgivelserne i Primærplejeklinikken. Forskerholdet foreslår at indlejre en multidisciplinær diabetes-fokuseret klinik inden for primærpleje i Emory Healthcare System, hvor denne tilgang vil skabe en central placering for alle patienters behov for DM, give effektiv pleje, der hjælper patienter med at håndtere sociale og økonomiske barrierer, og engagere plejeteamet gennem kontaktpunkter mellem klinikker for at motivere patienter til at tage handlekraft over deres helbred. Dette giver også mulighed for at implementere moderne teknologier til DM-håndtering, såsom kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). På trods af dets dokumenterede effektivitet i DM-behandling er CGM fortsat en understuderet intervention i primærpleje, især i patientpopulationer, der ellers ville have svært ved at få adgang til specialbehandling. Forskere forventer, at disse ændringer vil muliggøre forbedret overholdelse af opfølgende besøg og behandling.
Ud over fordelene ved strømlinet patientbehandling giver denne model også mulighed for at forbedre intern medicin residency uddannelse. Efterforskere har til hensigt at udvikle en hybrid klinisk/pædagogisk læseplan for beboere, der udnytter og modellerer passende ressourceudnyttelse gennem en integreret plejemodel og giver tidlig eksponering for tværfaglig pleje og CGM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Mål 1 (indlejret diabetesklinik):
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Patient på Midtown Diabetes Clinic
- Kan give samtykke
- HbA1c >=9 %
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger ikke at følge op i Midtown
- Graviditet
- Efterfulgt af Endokrinologi som specialist
Mål 2 (indlejret diabetesklinik og læseplan):
Inklusionskriterier:
- Alle beboere i Midtown Primary Care er berettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlejret klinik i Midtown
Ved at bruge Emory Clinical Data Warehouse (CDW) vil alle patienter i Emory Primary Care Midtown med HbA1c >9 %, som ikke i øjeblikket er under behandling af en endokrinolog eller diabetesbehandlingsprogrammet hos Emory, blive inviteret til at deltage i denne indlejrede DM-behandlingsklinik .
|
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
|
Baseline and 6 months
|
|
HbA1C
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
HbA1C results from electronic medical records.
|
Baseline and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Urine Microalbumin
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Housing Insecurity Instrument
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britt A Marshall, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006033
- P30DK111024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2023P006207 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er angivet i deres forslag
Alle forslag skal sendes til britt.marshall@emory.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .