- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015685
Clinica multidisciplinare del diabete
Integrazione e valutazione della gestione multidisciplinare del diabete e del monitoraggio continuo del glucosio nell’assistenza primaria per una popolazione vulnerabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un crescente divario di qualità dell’assistenza nella gestione del diabete mellito (DM) che vede i pazienti neri e ispanici con tassi molto più elevati di complicanze e ricoveri del DM rispetto alle loro controparti bianche. L'assistenza primaria è in prima linea nella prevenzione e nella gestione del DM; tuttavia, le cliniche di assistenza primaria, comprese le cliniche di continuità residente di medicina interna, faticano a migliorare i parametri DM. La mancanza di risorse, come tempo e personale, rappresenta un fattore limitante significativo nelle strategie che consentirebbero a queste cliniche di ottimizzare le cure. Di conseguenza, è stato creato l’attuale modello di gestione del DM, in cui i fornitori di cure primarie indirizzano i pazienti con livelli elevati di emoglobina A1c (HbA1c) a cure subspecialistiche. Questo processo è inefficiente, travolge le pratiche di sottospecialità e, cosa più importante, non affronta i determinanti sociali della salute che spesso rendono difficile per i pazienti tenere sotto controllo il loro DM.
Questo modello tradizionale comporta anche un potenziale costo finanziario istituzionale. Esiste la percezione che la riduzione dei costi iniziali dell’assistenza possa rendere un sistema più sostenibile dal punto di vista economico; tuttavia, ciò può avere risultati devastanti per un sistema e per i suoi pazienti nel back-end. Ad esempio, l'HbA1c è una misura della qualità clinica del sistema di pagamento di incentivi basato sul merito: se una popolazione di pazienti non è supportata nei suoi sforzi per il controllo del DM, ciò può tradursi in una perdita monetaria annuale per il sistema sanitario Emory. Inoltre, ci sono anche potenziali perdite per il sistema legate ai rischi di morbilità e mortalità a lungo termine dovuti a livelli elevati di HbA1c nel tempo.
Gli studi hanno dimostrato che un approccio multidisciplinare che includa medico, dietista, formazione DM, psicoterapia e servizi di assistenza sociale che funzionano contemporaneamente e in modo cooperativo ha il potenziale per cambiare positivamente il paradigma attuale. Dato il ruolo vitale che l'assistenza primaria svolge nella gestione di tutti gli aspetti dell'assistenza al paziente, compreso il benessere fisico e psicosociale, questo modello di erogazione dell'assistenza è progettato in modo ottimale per avere il massimo impatto e successo nel contesto della clinica di assistenza primaria. Il gruppo di ricerca propone di incorporare una clinica multidisciplinare focalizzata sul diabete all'interno dell'assistenza primaria nel sistema sanitario di Emory, dove questo approccio creerebbe una posizione centrale per tutte le esigenze di DM dei pazienti, fornirebbe cure efficienti che aiutino i pazienti ad affrontare le barriere sociali ed economiche, e coinvolgere il team di assistenza attraverso punti di contatto tra cliniche per motivare i pazienti ad assumere il controllo della propria salute. Ciò fornisce anche la sede per implementare tecnologie moderne per la gestione del DM, come il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Nonostante la sua comprovata efficacia nella gestione del DM, il CGM rimane un intervento poco studiato nelle cure primarie, soprattutto nelle popolazioni di pazienti che altrimenti avrebbero difficoltà ad accedere alle cure specialistiche. I ricercatori prevedono che questi cambiamenti consentiranno una migliore aderenza alle visite di follow-up e al trattamento.
Oltre ai vantaggi di un'assistenza ottimizzata ai pazienti, questo modello offre anche l'opportunità di migliorare la formazione in Medicina Interna. I ricercatori intendono sviluppare un curriculum clinico/educativo ibrido per i residenti che sfrutti e modelli l'utilizzo appropriato delle risorse attraverso un modello di cura integrato e fornisca un'esposizione precoce alle cure multidisciplinari e al CGM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Britt A Marshall, MD
- Numero di telefono: (404) 686-4411
- Email: britt.marshall@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
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Contatto:
- Britt A. Marshall, MD
- Numero di telefono: 404-686-4411
- Email: britt.marshall@emory.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Obiettivo 1 (Clinica integrata per il diabete):
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Paziente presso la Midtown Diabetes Clinic
- In grado di acconsentire
- HbA1c >=9%
Criteri di esclusione:
- Non ho intenzione di proseguire a Midtown
- Gravidanza
- Seguito da Endocrinologia come specialista
Obiettivo 2 (Clinica e curriculum integrati per il diabete):
Criterio di inclusione:
- Hanno diritto al sussidio tutti i residenti dell'assistenza primaria di Midtown
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clinica integrata a Midtown
Utilizzando l'Emory Clinical Data Warehouse (CDW), tutti i pazienti dell'Emory Primary Care Midtown con HbA1c >9% che non sono attualmente in cura da un endocrinologo o dal programma di gestione del diabete presso Emory saranno invitati a partecipare a questa clinica integrata per la gestione del DM .
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Una volta alla settimana, una mezza giornata della clinica di assistenza primaria sarà dedicata all'assistenza multidisciplinare e basata sul team di DM.
Il team interprofessionale comprenderà un medico curante di medicina interna, uno specializzando in medicina interna, un educatore DM, un infermiere formato in CGM professionale, un operatore sanitario comportamentale e un assistente sociale per assistere nella ricerca di risorse per alloggio, cibo e pazienti programmi di assistenza.
Altri nomi:
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Altro: Assistenza di routine - Clinica di medicina di famiglia Dunwoody
La popolazione di controllo verrà disegnata utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti diabetici presso la Dunwoody Family Medicine Clinic.
Le informazioni contenute nel Fascicolo sanitario elettronico verranno rese anonime dopo l'estrazione.
Ai partecipanti al controllo verrà abbinata la frequenza.
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I ricercatori utilizzeranno un rapporto 2:1 tra i pazienti di controllo e quelli di intervento.
Utilizzando il CDW, i ricercatori identificheranno una popolazione di controllo [pazienti che ricevono cure di routine (cioè, rinvio a cure subspecialistiche)], che sarà una coorte di individui con caratteristiche simili per età, sesso, razza/etnia, codici postali, assicurazioni tipo, date delle visite e comorbilità (Charlson Comorbidity Index) come gruppo di intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di pazienti della clinica integrata con un HbA1c >9%
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con HbA1c >9% dall'implementazione della clinica integrata.
I dati saranno valutati dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR)
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Baseline e 6 mesi
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Modifica dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il punteggio AIM è una misura di quattro elementi dei risultati dell'implementazione che sono spesso considerati "indicatori principali" del successo dell'implementazione (scala Likert 1-5 dove 5 è il miglior risultato) al livello di base e le visite di follow-up a 6 mesi verranno utilizzate dal membri del team per valutare l’accettabilità dell’implementazione del modello.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione dei punteggi di fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Il punteggio FIM è una misura di quattro elementi dei risultati dell'implementazione che sono spesso considerati "indicatori principali" del successo dell'implementazione (scala 1-5 (dove 5 è il miglior risultato) alla baseline e le visite di follow-up a 6 mesi verranno utilizzate dal team membri per valutare la fattibilità dell’implementazione del modello.
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Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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La variazione di peso verrà valutata in base alle misurazioni disponibili in EMR.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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L'IMC verrà calcolato dalle misurazioni disponibili in EMR
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel punteggio di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia nella gestione del diabete (DMSES).
Valuta la misura in cui gli intervistati sono sicuri di poter gestire la glicemia, la dieta e il livello di esercizio fisico.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti che va da "non posso fare affatto" a "certamente posso fare" (1, 5).
In questa scala, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello svolgimento delle attività di autogestione del diabete (DSM).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento dello stato depressivo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ9) di 9 domande è uno strumento diagnostico per valutare la presenza e la gravità della depressione nei pazienti adulti in un contesto di assistenza primaria.
I punteggi rappresentano: 0-5 = lieve 6-10 = moderato 11-15 = moderatamente grave.
16-20 = depressione grave.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel punteggio della qualità della vita riportato dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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I partecipanti completeranno il sondaggio PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti).
Il punteggio possibile varia da 0 a 20 punti in ciascun caso.
0 punti rappresentano il danno fisico e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) è un questionario autosomministrato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
I punteggi rappresentano 0-4: ansia minima; 5-9: lieve ansia; 10-14: Ansia moderata; un punteggio superiore a 15: grave ansia
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nell’insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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I partecipanti completeranno la scala di misurazione della sicurezza alimentare domestica in America Latina e Caraibi (ELSCA).
Questa scala utilizza una serie di 15 domande, con categorie di risposta sì/no, sette delle quali sono destinate alle famiglie con bambini.
Ciascuna domanda chiede all'intervistato se lui/lei o qualsiasi altro membro della famiglia abbia sperimentato una certa manifestazione di insicurezza alimentare nei tre mesi precedenti.
Le famiglie che affermano 3 elementi sono classificate come insicure dal punto di vista alimentare.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nell'insicurezza abitativa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Percentuale di partecipanti a rischio di insicurezza abitativa rispondendo allo strumento di insicurezza abitativa a 2 domande: (1) "Sei preoccupato o preoccupato che nei prossimi 2 mesi potresti non avere un alloggio stabile che possiedi, affitti o in cui soggiorni?" come parte di una famiglia?"
con risposte "sì" o "no" e (2) "Con quale probabilità pensi che dovresti utilizzare un rifugio per senzatetto nei prossimi 6 mesi?" con 4 opzioni di risposta che vanno da "molto improbabile" a "molto probabile".
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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La variazione della microalbumina urinaria (mcg/mg min 0 e maggiore quanto peggiore è il risultato) sarà calcolata in base alle valutazioni di laboratorio disponibili presso EMR
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Britt A Marshall, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi specificati nella loro proposta
Tutte le proposte devono essere inviate a britt.marshall@emory.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cura ordinaria
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
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University of NebraskaCompletatoApplicazioni mobili | Terapia intensiva | FamigliaStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA...ReclutamentoDisturbi da Stress, Post-traumaticiStati Uniti
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University of AlbertaUniversity Hospital FoundationCompletatoFibrillazione atrialeCanada
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University of Alabama at BirminghamCompletato