- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015685
Clinica multidisciplinare del diabete
Integrazione e valutazione della gestione multidisciplinare del diabete e del monitoraggio continuo del glucosio nell’assistenza primaria per una popolazione vulnerabile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esiste un crescente divario di qualità dell’assistenza nella gestione del diabete mellito (DM) che vede i pazienti neri e ispanici con tassi molto più elevati di complicanze e ricoveri del DM rispetto alle loro controparti bianche. L'assistenza primaria è in prima linea nella prevenzione e nella gestione del DM; tuttavia, le cliniche di assistenza primaria, comprese le cliniche di continuità residente di medicina interna, faticano a migliorare i parametri DM. La mancanza di risorse, come tempo e personale, rappresenta un fattore limitante significativo nelle strategie che consentirebbero a queste cliniche di ottimizzare le cure. Di conseguenza, è stato creato l’attuale modello di gestione del DM, in cui i fornitori di cure primarie indirizzano i pazienti con livelli elevati di emoglobina A1c (HbA1c) a cure subspecialistiche. Questo processo è inefficiente, travolge le pratiche di sottospecialità e, cosa più importante, non affronta i determinanti sociali della salute che spesso rendono difficile per i pazienti tenere sotto controllo il loro DM.
Questo modello tradizionale comporta anche un potenziale costo finanziario istituzionale. Esiste la percezione che la riduzione dei costi iniziali dell’assistenza possa rendere un sistema più sostenibile dal punto di vista economico; tuttavia, ciò può avere risultati devastanti per un sistema e per i suoi pazienti nel back-end. Ad esempio, l'HbA1c è una misura della qualità clinica del sistema di pagamento di incentivi basato sul merito: se una popolazione di pazienti non è supportata nei suoi sforzi per il controllo del DM, ciò può tradursi in una perdita monetaria annuale per il sistema sanitario Emory. Inoltre, ci sono anche potenziali perdite per il sistema legate ai rischi di morbilità e mortalità a lungo termine dovuti a livelli elevati di HbA1c nel tempo.
Gli studi hanno dimostrato che un approccio multidisciplinare che includa medico, dietista, formazione DM, psicoterapia e servizi di assistenza sociale che funzionano contemporaneamente e in modo cooperativo ha il potenziale per cambiare positivamente il paradigma attuale. Dato il ruolo vitale che l'assistenza primaria svolge nella gestione di tutti gli aspetti dell'assistenza al paziente, compreso il benessere fisico e psicosociale, questo modello di erogazione dell'assistenza è progettato in modo ottimale per avere il massimo impatto e successo nel contesto della clinica di assistenza primaria. Il gruppo di ricerca propone di incorporare una clinica multidisciplinare focalizzata sul diabete all'interno dell'assistenza primaria nel sistema sanitario di Emory, dove questo approccio creerebbe una posizione centrale per tutte le esigenze di DM dei pazienti, fornirebbe cure efficienti che aiutino i pazienti ad affrontare le barriere sociali ed economiche, e coinvolgere il team di assistenza attraverso punti di contatto tra cliniche per motivare i pazienti ad assumere il controllo della propria salute. Ciò fornisce anche la sede per implementare tecnologie moderne per la gestione del DM, come il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Nonostante la sua comprovata efficacia nella gestione del DM, il CGM rimane un intervento poco studiato nelle cure primarie, soprattutto nelle popolazioni di pazienti che altrimenti avrebbero difficoltà ad accedere alle cure specialistiche. I ricercatori prevedono che questi cambiamenti consentiranno una migliore aderenza alle visite di follow-up e al trattamento.
Oltre ai vantaggi di un'assistenza ottimizzata ai pazienti, questo modello offre anche l'opportunità di migliorare la formazione in Medicina Interna. I ricercatori intendono sviluppare un curriculum clinico/educativo ibrido per i residenti che sfrutti e modelli l'utilizzo appropriato delle risorse attraverso un modello di cura integrato e fornisca un'esposizione precoce alle cure multidisciplinari e al CGM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Obiettivo 1 (Clinica integrata per il diabete):
Criterio di inclusione:
- Età 18+
- Paziente presso la Midtown Diabetes Clinic
- In grado di acconsentire
- HbA1c >=9%
Criteri di esclusione:
- Non ho intenzione di proseguire a Midtown
- Gravidanza
- Seguito da Endocrinologia come specialista
Obiettivo 2 (Clinica e curriculum integrati per il diabete):
Criterio di inclusione:
- Hanno diritto al sussidio tutti i residenti dell'assistenza primaria di Midtown
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clinica integrata a Midtown
Utilizzando l'Emory Clinical Data Warehouse (CDW), tutti i pazienti dell'Emory Primary Care Midtown con HbA1c >9% che non sono attualmente in cura da un endocrinologo o dal programma di gestione del diabete presso Emory saranno invitati a partecipare a questa clinica integrata per la gestione del DM .
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Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
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Baseline and 6 months
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HbA1C
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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HbA1C results from electronic medical records.
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Baseline and 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diabetes Self-efficacy Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
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Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Urine Microalbumin
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Housing Insecurity Instrument
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
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Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Britt A Marshall, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2023P006207 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi specificati nella loro proposta
Tutte le proposte devono essere inviate a britt.marshall@emory.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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