Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clinica multidisciplinare del diabete

5 dicembre 2023 aggiornato da: Britt A. Marshall, Emory University

Integrazione e valutazione della gestione multidisciplinare del diabete e del monitoraggio continuo del glucosio nell’assistenza primaria per una popolazione vulnerabile

Lo scopo di questo studio è migliorare la gestione del diabete per i pazienti presso la Clinica di medicina interna generale di Midtown (Obiettivo 1). La clinica offre assistenza dedicata al diabete in determinati giorni con operatori qualificati in grado di offrire assistenza dedicata al diabete. La clinica si assicurerà inoltre di affrontare altri aspetti della vita e della salute che potrebbero influire sulla capacità di un individuo di gestire il diabete: insicurezza alimentare, insicurezza abitativa, conoscenza del cibo sano, ricerca di modi per fare esercizio fisico e salute mentale. Lo studio formerà anche gli specializzandi medici affinché siano in grado di partecipare a questa cura dedicata del diabete (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Esiste un crescente divario di qualità dell’assistenza nella gestione del diabete mellito (DM) che vede i pazienti neri e ispanici con tassi molto più elevati di complicanze e ricoveri del DM rispetto alle loro controparti bianche. L'assistenza primaria è in prima linea nella prevenzione e nella gestione del DM; tuttavia, le cliniche di assistenza primaria, comprese le cliniche di continuità residente di medicina interna, faticano a migliorare i parametri DM. La mancanza di risorse, come tempo e personale, rappresenta un fattore limitante significativo nelle strategie che consentirebbero a queste cliniche di ottimizzare le cure. Di conseguenza, è stato creato l’attuale modello di gestione del DM, in cui i fornitori di cure primarie indirizzano i pazienti con livelli elevati di emoglobina A1c (HbA1c) a cure subspecialistiche. Questo processo è inefficiente, travolge le pratiche di sottospecialità e, cosa più importante, non affronta i determinanti sociali della salute che spesso rendono difficile per i pazienti tenere sotto controllo il loro DM.

Questo modello tradizionale comporta anche un potenziale costo finanziario istituzionale. Esiste la percezione che la riduzione dei costi iniziali dell’assistenza possa rendere un sistema più sostenibile dal punto di vista economico; tuttavia, ciò può avere risultati devastanti per un sistema e per i suoi pazienti nel back-end. Ad esempio, l'HbA1c è una misura della qualità clinica del sistema di pagamento di incentivi basato sul merito: se una popolazione di pazienti non è supportata nei suoi sforzi per il controllo del DM, ciò può tradursi in una perdita monetaria annuale per il sistema sanitario Emory. Inoltre, ci sono anche potenziali perdite per il sistema legate ai rischi di morbilità e mortalità a lungo termine dovuti a livelli elevati di HbA1c nel tempo.

Gli studi hanno dimostrato che un approccio multidisciplinare che includa medico, dietista, formazione DM, psicoterapia e servizi di assistenza sociale che funzionano contemporaneamente e in modo cooperativo ha il potenziale per cambiare positivamente il paradigma attuale. Dato il ruolo vitale che l'assistenza primaria svolge nella gestione di tutti gli aspetti dell'assistenza al paziente, compreso il benessere fisico e psicosociale, questo modello di erogazione dell'assistenza è progettato in modo ottimale per avere il massimo impatto e successo nel contesto della clinica di assistenza primaria. Il gruppo di ricerca propone di incorporare una clinica multidisciplinare focalizzata sul diabete all'interno dell'assistenza primaria nel sistema sanitario di Emory, dove questo approccio creerebbe una posizione centrale per tutte le esigenze di DM dei pazienti, fornirebbe cure efficienti che aiutino i pazienti ad affrontare le barriere sociali ed economiche, e coinvolgere il team di assistenza attraverso punti di contatto tra cliniche per motivare i pazienti ad assumere il controllo della propria salute. Ciò fornisce anche la sede per implementare tecnologie moderne per la gestione del DM, come il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Nonostante la sua comprovata efficacia nella gestione del DM, il CGM rimane un intervento poco studiato nelle cure primarie, soprattutto nelle popolazioni di pazienti che altrimenti avrebbero difficoltà ad accedere alle cure specialistiche. I ricercatori prevedono che questi cambiamenti consentiranno una migliore aderenza alle visite di follow-up e al trattamento.

Oltre ai vantaggi di un'assistenza ottimizzata ai pazienti, questo modello offre anche l'opportunità di migliorare la formazione in Medicina Interna. I ricercatori intendono sviluppare un curriculum clinico/educativo ibrido per i residenti che sfrutti e modelli l'utilizzo appropriato delle risorse attraverso un modello di cura integrato e fornisca un'esposizione precoce alle cure multidisciplinari e al CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Primary Clinic Care at Midtown
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Obiettivo 1 (Clinica integrata per il diabete):

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Paziente presso la Midtown Diabetes Clinic
  • In grado di acconsentire
  • HbA1c >=9%

Criteri di esclusione:

  • Non ho intenzione di proseguire a Midtown
  • Gravidanza
  • Seguito da Endocrinologia come specialista

Obiettivo 2 (Clinica e curriculum integrati per il diabete):

Criterio di inclusione:

- Hanno diritto al sussidio tutti i residenti dell'assistenza primaria di Midtown

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica integrata a Midtown
Utilizzando l'Emory Clinical Data Warehouse (CDW), tutti i pazienti dell'Emory Primary Care Midtown con HbA1c >9% che non sono attualmente in cura da un endocrinologo o dal programma di gestione del diabete presso Emory saranno invitati a partecipare a questa clinica integrata per la gestione del DM .
Una volta alla settimana, una mezza giornata della clinica di assistenza primaria sarà dedicata all'assistenza multidisciplinare e basata sul team di DM. Il team interprofessionale comprenderà un medico curante di medicina interna, uno specializzando in medicina interna, un educatore DM, un infermiere formato in CGM professionale, un operatore sanitario comportamentale e un assistente sociale per assistere nella ricerca di risorse per alloggio, cibo e pazienti programmi di assistenza.
Altri nomi:
  • cura del DM multidisciplinare e basata su team
Altro: Assistenza di routine - Clinica di medicina di famiglia Dunwoody
La popolazione di controllo verrà disegnata utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti diabetici presso la Dunwoody Family Medicine Clinic. Le informazioni contenute nel Fascicolo sanitario elettronico verranno rese anonime dopo l'estrazione. Ai partecipanti al controllo verrà abbinata la frequenza.
I ricercatori utilizzeranno un rapporto 2:1 tra i pazienti di controllo e quelli di intervento. Utilizzando il CDW, i ricercatori identificheranno una popolazione di controllo [pazienti che ricevono cure di routine (cioè, rinvio a cure subspecialistiche)], che sarà una coorte di individui con caratteristiche simili per età, sesso, razza/etnia, codici postali, assicurazioni tipo, date delle visite e comorbilità (Charlson Comorbidity Index) come gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti della clinica integrata con un HbA1c >9%
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Percentuale di partecipanti con HbA1c >9% dall'implementazione della clinica integrata. I dati saranno valutati dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR)
Baseline e 6 mesi
Modifica dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il punteggio AIM è una misura di quattro elementi dei risultati dell'implementazione che sono spesso considerati "indicatori principali" del successo dell'implementazione (scala Likert 1-5 dove 5 è il miglior risultato) al livello di base e le visite di follow-up a 6 mesi verranno utilizzate dal membri del team per valutare l’accettabilità dell’implementazione del modello.
Baseline e 6 mesi
Variazione dei punteggi di fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il punteggio FIM è una misura di quattro elementi dei risultati dell'implementazione che sono spesso considerati "indicatori principali" del successo dell'implementazione (scala 1-5 (dove 5 è il miglior risultato) alla baseline e le visite di follow-up a 6 mesi verranno utilizzate dal team membri per valutare la fattibilità dell’implementazione del modello.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La variazione di peso verrà valutata in base alle misurazioni disponibili in EMR.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
L'IMC verrà calcolato dalle misurazioni disponibili in EMR
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel punteggio di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia nella gestione del diabete (DMSES). Valuta la misura in cui gli intervistati sono sicuri di poter gestire la glicemia, la dieta e il livello di esercizio fisico. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti che va da "non posso fare affatto" a "certamente posso fare" (1, 5). In questa scala, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nello svolgimento delle attività di autogestione del diabete (DSM).
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento dello stato depressivo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ9) di 9 domande è uno strumento diagnostico per valutare la presenza e la gravità della depressione nei pazienti adulti in un contesto di assistenza primaria. I punteggi rappresentano: 0-5 = lieve 6-10 = moderato 11-15 = moderatamente grave. 16-20 = depressione grave.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita riportato dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
I partecipanti completeranno il sondaggio PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti). Il punteggio possibile varia da 0 a 20 punti in ciascun caso. 0 punti rappresentano il danno fisico e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) è un questionario autosomministrato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi rappresentano 0-4: ansia minima; 5-9: lieve ansia; 10-14: Ansia moderata; un punteggio superiore a 15: grave ansia
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell’insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
I partecipanti completeranno la scala di misurazione della sicurezza alimentare domestica in America Latina e Caraibi (ELSCA). Questa scala utilizza una serie di 15 domande, con categorie di risposta sì/no, sette delle quali sono destinate alle famiglie con bambini. Ciascuna domanda chiede all'intervistato se lui/lei o qualsiasi altro membro della famiglia abbia sperimentato una certa manifestazione di insicurezza alimentare nei tre mesi precedenti. Le famiglie che affermano 3 elementi sono classificate come insicure dal punto di vista alimentare.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell'insicurezza abitativa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di partecipanti a rischio di insicurezza abitativa rispondendo allo strumento di insicurezza abitativa a 2 domande: (1) "Sei preoccupato o preoccupato che nei prossimi 2 mesi potresti non avere un alloggio stabile che possiedi, affitti o in cui soggiorni?" come parte di una famiglia?" con risposte "sì" o "no" e (2) "Con quale probabilità pensi che dovresti utilizzare un rifugio per senzatetto nei prossimi 6 mesi?" con 4 opzioni di risposta che vanno da "molto improbabile" a "molto probabile".
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La variazione della microalbumina urinaria (mcg/mg min 0 e maggiore quanto peggiore è il risultato) sarà calcolata in base alle valutazioni di laboratorio disponibili presso EMR
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Britt A Marshall, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati dei singoli partecipanti deidentificati che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati non identificati immediatamente dopo la pubblicazione, senza una data di fine nota.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi specificati nella loro proposta

Tutte le proposte devono essere inviate a britt.marshall@emory.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura ordinaria

3
Sottoscrivi