- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015685
Clínica Multidisciplinaria de Diabetes
Incorporación y evaluación del manejo multidisciplinario de la diabetes y la monitorización continua de la glucosa en la atención primaria para una población vulnerable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una brecha cada vez mayor en la calidad de la atención en el manejo de la diabetes mellitus (DM), que ve a los pacientes negros e hispanos con tasas mucho más altas de complicaciones y hospitalizaciones por DM en comparación con sus homólogos blancos. La Atención Primaria es la primera línea para la prevención y el tratamiento de la DM; sin embargo, las Clínicas de Atención Primaria, incluidas las clínicas de continuidad para residentes de Medicina Interna, luchan por mejorar las métricas de DM. La falta de recursos, como tiempo y personal, es un factor limitante importante en las estrategias que permitirían a estas clínicas optimizar la atención. Como resultado, se creó el actual modelo de gestión de la DM, en el que los profesionales de Atención Primaria derivan a los pacientes con hemoglobina A1c (HbA1c) elevada a atención de subespecialidad. Este proceso es ineficiente, abruma las prácticas de subespecialidad y, lo que es más importante, no aborda los determinantes sociales de la salud que a menudo dificultan que los pacientes controlen su DM.
Este modelo tradicional también conlleva un costo financiero institucional potencial. Existe la percepción de que reducir los costos iniciales de la atención puede hacer que un sistema sea más viable económicamente; sin embargo, esto puede tener resultados devastadores para un sistema y para sus pacientes en la parte final. Por ejemplo, la HbA1c es una medida de calidad clínica del sistema de pago de incentivos basado en el mérito. Si una población de pacientes no recibe apoyo en sus esfuerzos por controlar la DM, esto puede traducirse en una pérdida monetaria anual para el sistema de atención médica de Emory. Además, también existen pérdidas potenciales para el sistema relacionadas con los riesgos de morbilidad y mortalidad a largo plazo de una HbA1c elevada a lo largo del tiempo.
Los estudios han demostrado que un enfoque multidisciplinario que incluya médicos, dietistas, educación en DM, psicoterapia y servicios de trabajo social que funcionen de manera concurrente y cooperativa tiene el potencial de cambiar positivamente el paradigma actual. Dado el papel vital que desempeña la Atención Primaria en la gestión de todos los aspectos de la atención al paciente, incluido el bienestar físico y psicosocial, este modelo de prestación de atención está diseñado de manera óptima para tener el mayor impacto y éxito en el entorno de la Clínica de Atención Primaria. El equipo de investigación propone integrar una clínica multidisciplinaria centrada en la diabetes dentro de la atención primaria en el sistema de atención médica de Emory, donde este enfoque crearía una ubicación central para todas las necesidades de DM de los pacientes, brindaría una atención eficiente que ayude a los pacientes a abordar las barreras sociales y económicas. e involucrar al equipo de atención a través de puntos de contacto entre clínicas para motivar a los pacientes a asumir la responsabilidad de su salud. Esto también proporciona un lugar para implementar tecnologías modernas para el manejo de la DM, como la monitorización continua de la glucosa (MCG). A pesar de su eficacia comprobada en el tratamiento de la DM, la MCG sigue siendo una intervención poco estudiada en Atención Primaria, especialmente en poblaciones de pacientes que de otro modo tendrían dificultades para acceder a atención especializada. Los investigadores anticipan que estos cambios permitirán una mejor adherencia a las visitas de seguimiento y al tratamiento.
Además de los beneficios de una atención optimizada al paciente, este modelo también ofrece la oportunidad de mejorar la educación de residencia en Medicina Interna. Los investigadores tienen la intención de desarrollar un plan de estudios clínico/educativo híbrido para residentes que capitalice y modele la utilización adecuada de recursos a través de un modelo de atención integrada y proporcione exposición temprana a atención multidisciplinaria y CGM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Objetivo 1 (clínica de diabetes integrada):
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Paciente en la Clínica de Diabetes Midtown
- Capaz de dar su consentimiento
- HbA1c >=9%
Criterio de exclusión:
- No planeo hacer un seguimiento en Midtown
- El embarazo
- Seguido de Endocrinología como especialista
Objetivo 2 (clínica y plan de estudios de diabetes integrados):
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes de Midtown Primary Care son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica integrada en Midtown
Utilizando Emory Clinical Data Warehouse (CDW), todos los pacientes de Emory Primary Care Midtown con HbA1c >9% que actualmente no están bajo el cuidado de un endocrinólogo o del programa de control de la diabetes en Emory serán invitados a participar en esta clínica de control de DM integrada. .
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Una vez a la semana, se dedicará medio día de una clínica de Atención Primaria a la atención multidisciplinaria y en equipo de la DM.
El equipo interprofesional incluirá un médico tratante de Medicina Interna, un residente de Medicina Interna, un educador de DM, una enfermera capacitada en MCG profesional, un proveedor de salud conductual y un trabajador social para ayudar a encontrar recursos para alojamiento, alimentación y atención al paciente. programas de asistencia.
Otros nombres:
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Otro: Atención de rutina: Clínica de medicina familiar de Dunwoody
La población de control se extraerá utilizando datos de registros médicos electrónicos de pacientes con diabetes en la Clínica de Medicina Familiar Dunwoody.
La información del Registro Médico Electrónico será anonimizada después de su extracción.
Los participantes de control tendrán la misma frecuencia.
|
Los investigadores utilizarán una proporción de 2:1 entre control y pacientes de intervención.
Utilizando el CDW, los investigadores identificarán una población de control [pacientes que reciben atención de rutina (es decir, derivaciones a atención de subespecialidad)], que será una cohorte de personas con propensión similar, con edad, género, raza/etnia, códigos postales, seguros similares. tipo, fechas de visita y comorbilidades (índice de comorbilidad de Charlson) como grupo de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de pacientes clínicos incorporados con una HbA1c >9%
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Porcentaje de participantes con HbA1c >9% desde la implementación de la clínica integrada.
Los datos se evaluarán a partir de registros médicos electrónicos (EMR)
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La puntuación AIM es una medida de cuatro elementos de los resultados de la implementación que a menudo se consideran "indicadores principales" del éxito de la implementación (escala Likert del 1 al 5, siendo 5 el mejor resultado) en la línea de base y las visitas de seguimiento a los 6 meses serán utilizadas por el miembros del equipo para evaluar la aceptabilidad de la implementación del modelo.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la medida de viabilidad de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La puntuación FIM es una medida de cuatro elementos de los resultados de la implementación que a menudo se consideran "indicadores principales" del éxito de la implementación (escala Likert del 1 al 5, donde 5 es el mejor resultado) en la línea de base y el equipo utilizará visitas de seguimiento a los 6 meses. miembros para evaluar la viabilidad de la implementación del modelo.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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El cambio de peso se evaluará a partir de las mediciones disponibles en EMR.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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El IMC se calculará a partir de las mediciones disponibles en EMR
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la puntuación de autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Los participantes completarán la escala de autoeficacia en el manejo de la diabetes (DMSES).
Evalúa hasta qué punto los encuestados confían en que pueden controlar su nivel de azúcar en sangre, su dieta y su nivel de ejercicio.
Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos que va desde "no puedo hacer nada" hasta "ciertamente puedo hacerlo" (1, 5).
En esta escala, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la realización de actividades de autocontrol de la diabetes (DSM).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en el estado de depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) de 9 preguntas es una herramienta de diagnóstico para detectar la presencia y gravedad de la depresión en pacientes adultos en un entorno de atención primaria.
Las puntuaciones representan: 0-5 = leve 6-10 = moderado 11-15 = moderadamente grave.
16-20 = depresión severa.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la puntuación de calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Los participantes completarán la encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La puntuación posible oscila entre 0 y 20 puntos en cada caso.
0 puntos representan el deterioro físico y/o mental más grave del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado de salud posible.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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El trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) es un cuestionario autoinformado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones representan 0-4: Ansiedad mínima; 5-9: Ansiedad leve; 10-14: Ansiedad moderada; una puntuación superior a 15: Ansiedad severa
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Los participantes completarán la Escala de Medición de la Seguridad Alimentaria de los Hogares de América Latina y el Caribe (ELSCA).
Esta escala utiliza un conjunto de 15 preguntas, con categorías de respuesta de sí/no, siete de las cuales son para hogares con niños.
Cada pregunta pregunta al encuestado si él o algún otro miembro del hogar ha experimentado una determinada manifestación de inseguridad alimentaria en los tres meses anteriores.
Los hogares que afirman 3 ítems se clasifican como en situación de inseguridad alimentaria.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la inseguridad habitacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
|
Porcentaje de participantes que están en riesgo de inseguridad habitacional al responder el instrumento de inseguridad habitacional de 2 preguntas: (1) "¿Está preocupado o preocupada de que en los próximos 2 meses no tenga una vivienda estable que sea de su propiedad, alquile o en la que se quede?" como parte de un hogar?"
con respuestas de "sí" o "no" y (2) "¿Qué probabilidad cree que habría de tener que utilizar un refugio para personas sin hogar en los próximos 6 meses?" con 4 opciones de respuesta que van desde "muy improbable" hasta "muy probable".
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Cambio en la microalbúmina en orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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El cambio en la microalbúmina en orina (mcg/mg min 0 y mayor cuanto peor sea el resultado) se calculará a partir de las evaluaciones de laboratorio disponibles de EMR.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt A Marshall, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2023P006207 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos especificados en su propuesta.
Todas las propuestas deben enviarse a britt.marshall@emory.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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