- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06015685
Multidisciplinär diabetesklinik
Inbädda och utvärdera multidisciplinär diabeteshantering och kontinuerlig glukosövervakning i primärvården för en sårbar befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en ökad vårdkvalitet vid behandling av diabetes mellitus (DM) som ser svarta och latinamerikanska patienter med mycket högre frekvens av DM-komplikationer och sjukhusvistelser jämfört med sina vita motsvarigheter. Primärvård är frontlinjen för förebyggande och hantering av DM; Men primärvårdskliniker, inklusive internmedicinska kontinuitetskliniker, kämpar för att förbättra DM-måtten. Bristen på resurser, såsom tid och personal, är en betydande begränsande faktor i strategier som skulle göra det möjligt för dessa kliniker att optimera vården. Som ett resultat skapades den nuvarande DM-hanteringsmodellen, där primärvårdsgivare hänvisar patienter med förhöjt hemoglobin A1c (HbA1c) till subspecialvård. Denna process är ineffektiv, överväldigar subspecialitetspraktik, och framför allt tar den inte upp de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa som ofta gör det svårt för patienter att få kontroll över sin DM.
Denna traditionella modell kommer också med en potentiell institutionell finansiell kostnad. Det finns en uppfattning om att en minskning av förskottskostnaderna för vård kan göra ett system mer ekonomiskt lönsamt; ändå kan detta få förödande resultat för ett system och för dess patienter på baksidan. Till exempel är HbA1c ett meritbaserat incitamentsbetalningssystem för kliniskt kvalitetsmått om en patientpopulation inte får stöd i sina ansträngningar för DM-kontroll, kan detta översättas till ekonomisk förlust årligen för Emory Healthcare System. Dessutom finns det också potentiella förluster för systemet relaterade till långsiktiga sjuklighets- och mortalitetsrisker av förhöjd HbA1c över tid.
Studier har visat att ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt inklusive läkare, dietist, DM-utbildning, psykoterapi och sociala tjänster som fungerar samtidigt och samarbetar har potentialen att positivt förändra det nuvarande paradigmet. Med tanke på den viktiga roll primärvården spelar i hanteringen av alla aspekter av patientvård, inklusive fysiskt och psykosocialt välbefinnande, är denna vårdmodell optimalt utformad för att ha störst effekt och framgång i primärvårdsklinikens miljö. Forskargruppen föreslår att en multidisciplinär diabetesfokuserad klinik inbäddas inom primärvården i Emory Healthcare System där detta tillvägagångssätt skulle skapa en central plats för alla patienters DM-behov, tillhandahålla effektiv vård som hjälper patienter att ta itu med sociala och ekonomiska barriärer, och engagera vårdteamet genom kontaktpunkter mellan klinikerna för att motivera patienter att ta handlingsfrihet över sin hälsa. Detta ger också en plats för att implementera modern teknik för DM-hantering, såsom kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Trots sin bevisade effekt vid behandling av DM är CGM fortfarande en understuderad intervention i primärvården, särskilt i patientpopulationer som annars skulle ha svårt att få tillgång till specialvård. Forskare räknar med att dessa förändringar kommer att möjliggöra förbättrad efterlevnad av uppföljningsbesök och behandling.
Förutom fördelarna med strömlinjeformad patientvård, erbjuder denna modell också möjligheten att förbättra internmedicinsk utbildning. Utredarna avser att utveckla en hybrid klinisk/pedagogisk läroplan för invånare som utnyttjar och modellerar lämpligt resursutnyttjande genom en integrerad vårdmodell och ger tidig exponering för multidisciplinär vård och CGM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Britt A Marshall, MD
- Telefonnummer: (404) 686-4411
- E-post: britt.marshall@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
Kontakt:
- Britt A. Marshall, MD
- Telefonnummer: 404-686-4411
- E-post: britt.marshall@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Mål 1 (Inbäddad diabetesklinik):
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Patient på Midtown Diabetes Clinic
- Kan samtycka
- HbA1c >=9 %
Exklusions kriterier:
- Planerar inte att följa upp i Midtown
- Graviditet
- Följt av Endokrinologi som specialist
Mål 2 (Inbäddad diabetesklinik och läroplan):
Inklusionskriterier:
- Alla invånare i Midtown Primary Care är behöriga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inbäddad klinik i Midtown
Med Emory Clinical Data Warehouse (CDW) kommer alla patienter i Emory Primary Care Midtown med HbA1c >9 % som för närvarande inte är under vård av en endokrinolog eller diabeteshanteringsprogrammet vid Emory att bjudas in att delta i denna inbäddade DM-hanteringsklinik .
|
En gång i veckan kommer en halvdag av primärvårdskliniken att ägnas åt multidisciplinär, teambaserad DM-vård.
Det interprofessionella teamet kommer att inkludera en internmedicinsk behandlande läkare, en internmedicinare, en DM-utbildare, en sjuksköterska utbildad i professionell CGM, en beteendevårdare och en socialarbetare för att hjälpa till att hitta resurser för bostad, mat och patient hjälpprogram.
Andra namn:
|
Övrig: Rutinvård - Dunwoody Family Medicine Clinic
Kontrollpopulationen kommer att ritas med hjälp av elektroniska journaldata från diabetespatienter vid Dunwoody Family Medicine Clinic.
Information från den elektroniska patientjournalen kommer att avidentifieras efter extraktion.
Kontrolldeltagare kommer att frekvensmatchas.
|
Forskarna kommer att använda ett 2:1-förhållande mellan kontroll och interventionspatienter.
Med hjälp av CDW kommer forskarna att identifiera en kontrollpopulation [patienter som får rutinvård (d.v.s. remiss till subspecialvård)], som kommer att vara en benägenhetsmatchad kohort av individer med liknande ålder, kön, ras/etnicitet, postnummer, försäkring typ, besöksdatum och samsjukligheter (Charlson Comorbidity Index) som interventionsgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i andelen inbäddade klinikpatienter med ett HbA1c >9 %
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Andel deltagare med HbA1c >9 % sedan implementeringen av den inbäddade kliniken.
Data kommer att bedömas från elektroniska journaler (EMR)
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i acceptans av interventionsåtgärd (AIM)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
AIM-poäng är ett mått på fyra punkter för implementeringsresultat som ofta anses vara "ledande indikatorer" på implementeringsframgång (likertskala 1-5 där 5 är bästa resultat) vid baslinjen och 6-månaders uppföljningsbesök kommer att användas av gruppmedlemmar för att bedöma acceptansen av modellimplementering.
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i genomförbarheten av interventionsåtgärdens (FIM) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
FIM-poäng är ett mått på fyra punkter för implementeringsresultat som ofta anses vara "ledande indikatorer" på implementeringsframgång likert skala 1-5 där 5 är bästa resultat) vid baslinjen och 6-månaders uppföljningsbesök kommer att användas av teamet medlemmar att bedöma genomförbarheten av modellimplementering.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i vikt kommer att bedömas från tillgängliga mätningar i EMR.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
BMI kommer att beräknas från tillgängliga mätningar i EMR
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i diabetes själveffektivitetspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att slutföra själveffektivitetsskalan för diabeteshantering (DMSES).
Den bedömer i vilken utsträckning respondenterna är säkra på att de kan hantera sitt blodsocker, kost och träningsnivå.
Svaren bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från ''kan inte alls'' till ''vissa kan göra'' (1, 5).
I denna skala indikerar högre poäng högre själveffektivitet när det gäller att utföra diabetes self-management (DSM) aktiviteter.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i depressionsstatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Patienthälsans frågeformulär med 9 frågor (PHQ9) är ett diagnostiskt verktyg för att screena vuxna patienter i en primärvårdsmiljö för förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Poängen representerar: 0-5 = lindrig 6-10 = måttlig 11-15 = måttlig svår.
16-20 = svår depression.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i den patientrapporterade livskvalitetspoängen
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i undersökningen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Den möjliga poängen varierar från 0 till 20 poäng i varje fall.
0 poäng representerar patientens allvarligaste fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättning, medan 20 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) är ett självrapporterat frågeformulär för screening och svårighetsmätning av generaliserat ångestsyndrom.
Poängen representerar 0-4: Minimal ångest; 5-9: Mild ångest; 10-14: Måttlig ångest; en poäng högre än 15: Svår ångest
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i mat osäkerhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att slutföra skalan för mätning av matsäkerhet för hushållens matsäkerhet för latinamerikanska och karibiska (ELSCA).
Den här skalan använder en uppsättning av 15 frågor, med ja/nej-svarskategorier, varav sju är för hushåll med barn.
Varje fråga frågar respondenten om han/hon eller någon annan hushållsmedlem har upplevt en viss manifestation av matotrygghet under de senaste tre månaderna.
Hushåll som bekräftar 3 saker klassas som matosäkra.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i bostadstryggheten
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Andel deltagare som riskerar att drabbas av bostadsotrygghet genom att svara på instrumentet för bostadsotrygghet med två frågor: (1) "Är du orolig eller orolig för att du under de kommande två månaderna kanske inte har ett stabilt boende som du äger, hyr eller bor i som en del av ett hushåll?"
med svaren "ja" eller "nej" och (2) "Hur sannolikt tror du att det skulle vara att du skulle behöva använda ett härbärge för hemlösa under de kommande 6 månaderna?" med 4 svarsalternativ som sträcker sig från "mycket osannolikt" till "mycket troligt".
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i urin mikroalbumin
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i mikroalbumin i urin (mcg/mg min 0 och högre ju sämre utfall) kommer att beräknas utifrån tillgängliga laboratoriebedömningar från EMR
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Britt A Marshall, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i deras förslag
Alla förslag ska skickas till britt.marshall@emory.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Rutinvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina