- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06015685
Multidisciplinär diabetesklinik
Inbädda och utvärdera multidisciplinär diabeteshantering och kontinuerlig glukosövervakning i primärvården för en sårbar befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en ökad vårdkvalitet vid behandling av diabetes mellitus (DM) som ser svarta och latinamerikanska patienter med mycket högre frekvens av DM-komplikationer och sjukhusvistelser jämfört med sina vita motsvarigheter. Primärvård är frontlinjen för förebyggande och hantering av DM; Men primärvårdskliniker, inklusive internmedicinska kontinuitetskliniker, kämpar för att förbättra DM-måtten. Bristen på resurser, såsom tid och personal, är en betydande begränsande faktor i strategier som skulle göra det möjligt för dessa kliniker att optimera vården. Som ett resultat skapades den nuvarande DM-hanteringsmodellen, där primärvårdsgivare hänvisar patienter med förhöjt hemoglobin A1c (HbA1c) till subspecialvård. Denna process är ineffektiv, överväldigar subspecialitetspraktik, och framför allt tar den inte upp de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa som ofta gör det svårt för patienter att få kontroll över sin DM.
Denna traditionella modell kommer också med en potentiell institutionell finansiell kostnad. Det finns en uppfattning om att en minskning av förskottskostnaderna för vård kan göra ett system mer ekonomiskt lönsamt; ändå kan detta få förödande resultat för ett system och för dess patienter på baksidan. Till exempel är HbA1c ett meritbaserat incitamentsbetalningssystem för kliniskt kvalitetsmått om en patientpopulation inte får stöd i sina ansträngningar för DM-kontroll, kan detta översättas till ekonomisk förlust årligen för Emory Healthcare System. Dessutom finns det också potentiella förluster för systemet relaterade till långsiktiga sjuklighets- och mortalitetsrisker av förhöjd HbA1c över tid.
Studier har visat att ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt inklusive läkare, dietist, DM-utbildning, psykoterapi och sociala tjänster som fungerar samtidigt och samarbetar har potentialen att positivt förändra det nuvarande paradigmet. Med tanke på den viktiga roll primärvården spelar i hanteringen av alla aspekter av patientvård, inklusive fysiskt och psykosocialt välbefinnande, är denna vårdmodell optimalt utformad för att ha störst effekt och framgång i primärvårdsklinikens miljö. Forskargruppen föreslår att en multidisciplinär diabetesfokuserad klinik inbäddas inom primärvården i Emory Healthcare System där detta tillvägagångssätt skulle skapa en central plats för alla patienters DM-behov, tillhandahålla effektiv vård som hjälper patienter att ta itu med sociala och ekonomiska barriärer, och engagera vårdteamet genom kontaktpunkter mellan klinikerna för att motivera patienter att ta handlingsfrihet över sin hälsa. Detta ger också en plats för att implementera modern teknik för DM-hantering, såsom kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Trots sin bevisade effekt vid behandling av DM är CGM fortfarande en understuderad intervention i primärvården, särskilt i patientpopulationer som annars skulle ha svårt att få tillgång till specialvård. Forskare räknar med att dessa förändringar kommer att möjliggöra förbättrad efterlevnad av uppföljningsbesök och behandling.
Förutom fördelarna med strömlinjeformad patientvård, erbjuder denna modell också möjligheten att förbättra internmedicinsk utbildning. Utredarna avser att utveckla en hybrid klinisk/pedagogisk läroplan för invånare som utnyttjar och modellerar lämpligt resursutnyttjande genom en integrerad vårdmodell och ger tidig exponering för multidisciplinär vård och CGM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Mål 1 (Inbäddad diabetesklinik):
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Patient på Midtown Diabetes Clinic
- Kan samtycka
- HbA1c >=9 %
Exklusions kriterier:
- Planerar inte att följa upp i Midtown
- Graviditet
- Följt av Endokrinologi som specialist
Mål 2 (Inbäddad diabetesklinik och läroplan):
Inklusionskriterier:
- Alla invånare i Midtown Primary Care är behöriga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inbäddad klinik i Midtown
Med Emory Clinical Data Warehouse (CDW) kommer alla patienter i Emory Primary Care Midtown med HbA1c >9 % som för närvarande inte är under vård av en endokrinolog eller diabeteshanteringsprogrammet vid Emory att bjudas in att delta i denna inbäddade DM-hanteringsklinik .
|
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Tidsram: Baseline and 6 months
|
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
|
Baseline and 6 months
|
|
HbA1C
Tidsram: Baseline and 6 months
|
HbA1C results from electronic medical records.
|
Baseline and 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Score
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months
|
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Urine Microalbumin
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Housing Insecurity Instrument
Tidsram: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Britt A Marshall, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006033
- P30DK111024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2023P006207 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i deras förslag
Alla förslag ska skickas till britt.marshall@emory.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .