- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015685
Multidisziplinäre Diabetesklinik
Einbettung und Bewertung des multidisziplinären Diabetesmanagements und der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in die Primärversorgung einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung von Diabetes mellitus (DM) besteht eine immer größer werdende Qualitätslücke in der Versorgung, die dazu führt, dass schwarze und hispanische Patienten im Vergleich zu ihren weißen Kollegen viel häufiger an DM-Komplikationen und Krankenhauseinweisungen leiden. Die Primärversorgung ist die erste Anlaufstelle für DM-Prävention und -Management. Kliniken für Grundversorgung, einschließlich Kontinuitätskliniken für Innere Medizin, haben jedoch Schwierigkeiten, die DM-Kennzahlen zu verbessern. Der Mangel an Ressourcen wie Zeit und Personal ist ein wesentlicher limitierender Faktor für Strategien, die es diesen Kliniken ermöglichen würden, die Versorgung zu optimieren. Als Ergebnis wurde das aktuelle DM-Managementmodell entwickelt, bei dem Erstversorger Patienten mit erhöhtem Hämoglobin A1c (HbA1c) an eine Subspezialitätsversorgung überweisen. Dieser Prozess ist ineffizient, überlastet die Facharztpraxen und geht vor allem nicht auf die sozialen Determinanten der Gesundheit ein, die es den Patienten oft schwer machen, ihre DM unter Kontrolle zu bringen.
Dieses traditionelle Modell ist auch mit potenziellen institutionellen finanziellen Kosten verbunden. Man geht davon aus, dass die Senkung der Vorlaufkosten für die Pflege ein System wirtschaftlicher machen kann; Dennoch kann dies verheerende Folgen für ein System und seine Patienten im Backend haben. Beispielsweise ist HbA1c ein klinisches Qualitätsmaß des leistungsbasierten Anreizzahlungssystems. Wenn eine Patientenpopulation bei ihren Bemühungen zur DM-Kontrolle nicht unterstützt wird, kann dies zu einem jährlichen finanziellen Verlust für das Emory Healthcare System führen. Darüber hinaus gibt es auch potenzielle Verluste für das System im Zusammenhang mit langfristigen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken durch erhöhtes HbA1c im Laufe der Zeit.
Studien haben gezeigt, dass ein multidisziplinärer Ansatz, der Ärzte, Ernährungsberater, DM-Ausbildung, Psychotherapie und Sozialarbeitsdienste gleichzeitig und kooperativ umfasst, das Potenzial hat, das aktuelle Paradigma positiv zu verändern. Angesichts der entscheidenden Rolle, die die Primärversorgung bei der Verwaltung aller Aspekte der Patientenversorgung, einschließlich des physischen und psychosozialen Wohlbefindens, spielt, ist dieses Pflegemodell optimal darauf ausgelegt, im Umfeld der Primärversorgungsklinik die größtmögliche Wirkung und den größten Erfolg zu erzielen. Das Forschungsteam schlägt vor, eine multidisziplinäre, auf Diabetes ausgerichtete Klinik in die Primärversorgung des Emory-Gesundheitssystems einzubetten, wo dieser Ansatz einen zentralen Ort für alle DM-Bedürfnisse der Patienten schaffen und eine effiziente Versorgung bieten würde, die den Patienten hilft, soziale und wirtschaftliche Barrieren zu überwinden. und binden Sie das Pflegeteam über Kontaktpunkte zwischen Kliniken ein, um Patienten zu motivieren, die Verantwortung für ihre Gesundheit zu übernehmen. Dies bietet auch einen Ort für die Implementierung moderner Technologien für das DM-Management, wie beispielsweise die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Trotz seiner nachgewiesenen Wirksamkeit bei der DM-Behandlung ist CGM nach wie vor eine wenig erforschte Intervention in der Primärversorgung, insbesondere bei Patientengruppen, die andernfalls Schwierigkeiten beim Zugang zu fachärztlicher Versorgung hätten. Forscher gehen davon aus, dass diese Änderungen eine bessere Einhaltung von Nachuntersuchungen und Behandlungen ermöglichen werden.
Neben den Vorteilen einer optimierten Patientenversorgung bietet dieses Modell auch die Möglichkeit, die Ausbildung zum Facharzt für Innere Medizin zu verbessern. Die Forscher beabsichtigen, einen hybriden klinischen/pädagogischen Lehrplan für Bewohner zu entwickeln, der eine angemessene Ressourcennutzung durch ein integriertes Pflegemodell nutzt und modelliert und einen frühen Kontakt zu multidisziplinärer Pflege und CGM ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ziel 1 (Embedded Diabetes Clinic):
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patient in der Midtown Diabetes Clinic
- Kann zustimmen
- HbA1c >=9 %
Ausschlusskriterien:
- Ich habe nicht vor, in Midtown weiterzumachen
- Schwangerschaft
- Anschließend Facharzt für Endokrinologie
Ziel 2 (Eingebettete Diabetes-Klinik und Lehrplan):
Einschlusskriterien:
- Alle Bewohner der Midtown Primary Care sind teilnahmeberechtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingebettete Klinik in Midtown
Mithilfe des Emory Clinical Data Warehouse (CDW) werden alle Patienten der Emory Primary Care Midtown mit einem HbA1c >9 %, die sich derzeit nicht in der Obhut eines Endokrinologen oder des Diabetes-Managementprogramms bei Emory befinden, zur Teilnahme an dieser eingebetteten DM-Management-Klinik eingeladen .
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Einmal pro Woche wird ein halber Tag in der Grundversorgungsklinik der multidisziplinären, teambasierten DM-Versorgung gewidmet sein.
Das interprofessionelle Team umfasst einen behandelnden Arzt für Innere Medizin, einen Assistenzarzt für Innere Medizin, einen DM-Pädagogen, eine in professioneller CGM ausgebildete Krankenschwester, einen Verhaltensmediziner und einen Sozialarbeiter, der bei der Suche nach Ressourcen für Unterkunft, Verpflegung und Patienten hilft Hilfsprogramme.
Andere Namen:
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Sonstiges: Routinepflege – Dunwoody Family Medicine Clinic
Die Kontrollpopulation wird anhand elektronischer Gesundheitsdaten von Diabetespatienten in der Dunwoody Family Medicine Clinic gezogen.
Informationen aus der elektronischen Gesundheitsakte werden nach der Extraktion anonymisiert.
Kontrollteilnehmer werden frequenzangepasst.
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Die Forscher werden ein Verhältnis von 2:1 von Kontroll- zu Interventionspatienten verwenden.
Mithilfe des CDW werden Forscher eine Kontrollpopulation identifizieren [Patienten, die Routineversorgung erhalten (d. h. Überweisung an Subspezialitätsversorgung)], bei der es sich um eine tendenziell angepasste Kohorte von Personen mit ähnlichem Alter, Geschlecht, ähnlicher Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, ähnlichen Postleitzahlen und ähnlicher Versicherung handelt Typ, Besuchstermine und Komorbiditäten (Charlson Comorbidity Index) als Interventionsgruppe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Anteils eingebetteter Klinikpatienten mit einem HbA1c >9 %
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c >9 % seit der Implementierung der eingebetteten Klinik.
Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten (EMR) ausgewertet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der AIM-Score ist ein aus vier Elementen bestehendes Maß für die Implementierungsergebnisse, das oft als „führende Indikatoren“ für den Implementierungserfolg (Likert-Skala 1–5, wobei 5 das beste Ergebnis ist) zu Beginn und bei Nachuntersuchungen alle 6 Monate angesehen wird Teammitglieder, um die Akzeptanz der Modellimplementierung zu beurteilen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der FIM-Scores (Feasibility of Intervention Measure).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der FIM-Score ist ein aus vier Elementen bestehendes Maß für die Implementierungsergebnisse, das häufig als „führende Indikatoren“ für den Implementierungserfolg angesehen wird (z. B. eine Skala von 1 bis 5, wobei 5 das beste Ergebnis darstellt). Zu Beginn werden vom Team Nachuntersuchungen nach 6 Monaten durchgeführt Mitglieder, um die Machbarkeit der Modellimplementierung zu beurteilen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Gewichtsveränderung wird anhand der verfügbaren EMR-Messungen beurteilt.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der BMI wird aus den verfügbaren Messungen in der EMR berechnet
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Diabetes-Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Teilnehmer absolvieren die Diabetes-Management-Selbstwirksamkeitsskala (DMSES).
Dabei wird beurteilt, inwieweit die Befragten zuversichtlich sind, ihren Blutzuckerspiegel, ihre Ernährung und ihr Trainingsniveau im Griff zu haben.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „kann überhaupt nicht“ bis „sicher geht“ reicht (1, 5).
Auf dieser Skala weisen höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Aktivitäten zum Diabetes-Selbstmanagement (DSM) hin.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Depressionsstatus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Der 9-Fragen-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9) ist ein diagnostisches Instrument zur Untersuchung erwachsener Patienten in der Primärversorgung auf das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression.
Die Werte lauten: 0–5 = leicht, 6–10 = mäßig, 11–15 = mäßig schwer.
16-20 = schwere Depression.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung des vom Patienten berichteten Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Teilnehmer nehmen an der PROMIS-Umfrage (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) teil.
Die mögliche Punktzahl liegt jeweils zwischen 0 und 20 Punkten.
0 Punkte stehen für die schwerste körperliche und/oder geistige Beeinträchtigung des Patienten, 20 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung des Angstscores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung.
Die Werte repräsentieren 0–4: Minimale Angst; 5-9: Leichte Angst; 10-14: Mäßige Angst; eine Punktzahl größer als 15: Schwere Angst
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Teilnehmer absolvieren die Skala zur Messung der Ernährungssicherheit von Haushalten in Lateinamerika und der Karibik (ELSCA).
Diese Skala verwendet einen Satz von 15 Fragen mit den Antwortkategorien Ja/Nein, sieben davon beziehen sich auf Haushalte mit Kindern.
Bei jeder Frage wird der Befragte gefragt, ob er/sie oder ein anderes Haushaltsmitglied in den letzten drei Monaten bestimmte Anzeichen von Ernährungsunsicherheit erlebt hat.
Haushalte, die drei Punkte bestätigen, werden als ernährungsunsicher eingestuft.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Wohnungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Risiko einer Wohnungsunsicherheit besteht, indem das Zwei-Fragen-Instrument zur Wohnungsunsicherheit beantwortet wurde: (1) „Sind Sie besorgt oder besorgt, dass Sie in den nächsten zwei Monaten möglicherweise keine stabile Wohnung haben, die Sie besitzen, mieten oder in der Sie wohnen?“ als Teil eines Haushalts?“
mit den Antworten „Ja“ oder „Nein“ und (2) „Wie wahrscheinlich ist es Ihrer Meinung nach, dass Sie in den nächsten 6 Monaten ein Obdachlosenheim nutzen müssen?“ mit 4 Antwortmöglichkeiten von „sehr unwahrscheinlich“ bis „sehr wahrscheinlich“.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Mikroalbumins im Urin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Veränderung des Urin-Mikroalbumins (mcg/mg min. 0 und höher, je schlechter das Ergebnis) wird anhand der verfügbaren Laborbewertungen der EMR berechnet
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Britt A Marshall, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006033
- P30DK111024 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2023P006207 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der in ihrem Vorschlag festgelegten Ziele vorlegen
Alle Vorschläge sollten an britt.marshall@emory.edu gesendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
Klinische Studien zur Routinepflege
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
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Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutierungNeubildungen | Multiples Myelom im Rückfall | Multiples Myelom, refraktär | Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Deutschland