- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06015685
종합 당뇨병 클리닉
취약 계층을 위한 1차 진료에 다학제적 당뇨병 관리 및 지속적인 혈당 모니터링을 포함시키고 평가
연구 개요
상세 설명
흑인 및 히스패닉 환자의 경우 백인 환자에 비해 DM 합병증 및 입원 비율이 훨씬 더 높은 당뇨병(DM) 관리에 있어 진료 품질 격차가 확대되고 있습니다. 1차 진료는 DM 예방 및 관리의 최전선입니다. 그러나 내과 레지던트 연속성 클리닉을 포함한 1차 진료 클리닉은 DM 지표를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 시간, 인력 등 자원 부족은 이러한 클리닉이 치료를 최적화할 수 있는 전략을 제한하는 중요한 요소입니다. 그 결과, 일차 진료 제공자가 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치가 높은 환자를 하위 전문 진료로 의뢰하는 현재의 DM 관리 모델이 만들어졌습니다. 이 과정은 비효율적이며 하위 전문 분야 진료를 압도하며 가장 중요한 것은 환자가 DM을 통제하기 어렵게 만드는 건강의 사회적 결정 요인을 다루지 않는다는 것입니다.
이 전통적인 모델에는 잠재적인 제도적 재정 비용도 수반됩니다. 초기 진료 비용을 줄이면 시스템의 경제적 실행 가능성을 높일 수 있다는 인식이 있습니다. 그러나 이는 시스템과 백엔드의 환자에게 파괴적인 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, HbA1c는 메리트 기반 인센티브 지불 시스템 임상 품질 척도입니다. 환자 모집단이 당뇨병 통제를 위한 노력을 지원받지 못하는 경우 이는 Emory Healthcare System에 매년 금전적 손실로 이어질 수 있습니다. 또한, 시간이 지남에 따라 HbA1c 상승으로 인한 장기적인 질병률 및 사망 위험과 관련된 시스템의 잠재적인 손실도 있습니다.
연구에 따르면 의사, 영양사, DM 교육, 심리 치료, 사회 복지 서비스를 포함하는 다학문적 접근 방식이 동시에 협력하여 기능하면 현재 패러다임을 긍정적으로 바꿀 수 있는 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 신체적, 심리사회적 웰빙을 포함하여 환자 치료의 모든 측면을 관리하는 데 1차 진료가 수행하는 중요한 역할을 고려할 때, 이 치료 제공 모델은 1차 진료 클리닉 환경에서 가장 큰 영향과 성공을 거두도록 최적으로 설계되었습니다. 연구팀은 Emory Healthcare System의 일차 진료 내에 당뇨병에 초점을 맞춘 종합 진료소를 포함할 것을 제안합니다. 이 접근 방식은 모든 환자의 DM 요구 사항에 대한 중심 위치를 만들고 환자가 사회적, 경제적 장벽을 해결하는 데 도움이 되는 효율적인 치료를 제공합니다. 환자가 자신의 건강에 대한 주체성을 갖도록 동기를 부여하기 위해 진료소 간 접점을 통해 치료 팀을 참여시킵니다. 이는 또한 연속 혈당 모니터링(CGM)과 같은 DM 관리를 위한 최신 기술을 구현할 수 있는 장소를 제공합니다. DM 관리에서 입증된 효능에도 불구하고 CGM은 특히 전문 진료에 접근하기 어려운 환자 집단의 경우 일차 진료에서 아직 연구가 덜 된 개입입니다. 연구원들은 이러한 변화로 인해 후속 방문 및 치료에 대한 순응도가 향상될 것으로 기대합니다.
간소화된 환자 치료의 이점 외에도 이 모델은 내과 레지던트 교육을 강화할 수 있는 기회도 제공합니다. 조사관은 통합 진료 모델을 통해 적절한 자원 활용을 활용하고 모델링하며 다학제 진료 및 CGM에 대한 조기 노출을 제공하는 레지던트를 위한 하이브리드 임상/교육 커리큘럼을 개발할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Britt A Marshall, MD
- 전화번호: (404) 686-4411
- 이메일: britt.marshall@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
연락하다:
- Britt A. Marshall, MD
- 전화번호: 404-686-4411
- 이메일: britt.marshall@emory.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목표 1(임베디드 당뇨병 클리닉):
포함 기준:
- 18세 이상
- 미드타운 당뇨병 클리닉의 환자
- 동의 가능
- HbA1c >=9%
제외 기준:
- 미드타운에서는 후속 조치를 취할 계획이 없습니다.
- 임신
- 내분비학 전문의로 이어져
목표 2(내장형 당뇨병 클리닉 및 커리큘럼):
포함 기준:
- Midtown Primary Care의 모든 거주자는 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미드타운의 임베디드 클리닉
CDW(Emory Clinical Data Warehouse)를 사용하여 현재 Emory의 내분비 전문의 또는 당뇨병 관리 프로그램의 치료를 받고 있지 않은 HbA1c >9%의 Emory Primary Care Midtown 모든 환자는 이 내장형 DM 관리 클리닉에 참여하도록 초대됩니다. .
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일주일에 한 번, 1차 진료 클리닉 반나절은 다학제적, 팀 기반 DM 관리에 전념합니다.
전문가 간 팀에는 내과 주치의, 내과 레지던트, DM 교육자, 전문 CGM 교육을 받은 간호사, 행동 건강 서비스 제공자 및 사회 복지사가 포함되어 주택, 음식 및 환자를 위한 자원을 찾는 데 도움을 줍니다. 지원 프로그램.
다른 이름들:
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다른: 정기 진료 - 던우디 가정의학과 클리닉
대조군은 Dunwoody Family Medicine Clinic의 당뇨병 환자의 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 작성됩니다.
전자건강기록의 정보는 추출 후 익명화됩니다.
제어 참가자는 주파수 일치됩니다.
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연구자들은 통제 환자와 중재 환자의 비율을 2:1로 사용합니다.
연구자들은 CDW를 사용하여 비슷한 연령, 성별, 인종/민족, 우편번호, 보험을 가진 개인의 성향 일치 코호트가 될 통제 인구[정기 진료(예: 하위 전문 진료 의뢰)를 받는 환자]를 식별합니다. 유형, 방문 날짜 및 동반 질병(Charlson Comorbidity Index)을 개입 그룹으로 입력합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c가 9%를 초과하는 임베디드 클리닉 환자의 비율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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임베디드 클리닉 구현 이후 HbA1c >9%인 참가자의 비율입니다.
데이터는 전자의무기록(EMR)을 통해 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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중재 조치(AIM)의 수용 가능성 변경
기간: 기준선 및 6개월
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AIM 점수는 기준선에서 구현 성공의 "선도 지표"(리커트 척도 1~5, 5가 최상의 결과)로 간주되는 구현 결과에 대한 4개 항목 측정값이며 6개월 후속 방문은 팀원들은 모델 구현의 수용 가능성을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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개입 측정(FIM) 점수의 타당성 변화
기간: 기준선 및 6개월
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FIM 점수는 구현 성공의 "선도 지표"로 종종 간주되는 구현 결과에 대한 4가지 항목 측정값입니다. 리커트 척도 1~5(최상의 결과는 5) 기준선에서 6개월 후속 방문이 팀에서 사용됩니다. 회원들은 모델 구현의 타당성을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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체중 변화는 EMR에서 사용 가능한 측정값을 통해 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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BMI는 EMR에서 사용 가능한 측정값을 통해 계산됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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당뇨병 자기효능감 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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참가자는 당뇨병 관리 자기 효능 척도(DMSES)를 완료하게 됩니다.
이는 응답자가 혈당, 식단, 운동 수준을 관리할 수 있다고 확신하는 정도를 평가합니다.
응답은 '전혀 할 수 없음'부터 '확실히 할 수 있음'까지 5점 척도로 평가됩니다(1, 5).
이 척도에서 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리(DSM) 활동 수행에 있어 자기 효능감이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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우울증 상태의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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9개 질문으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ9)는 우울증의 존재 여부와 중증도에 대해 일차 진료 환경에서 성인 환자를 선별하기 위한 진단 도구입니다.
점수는 다음을 나타냅니다: 0-5 = 경증 6-10 = 중등도 11-15 = 중등도.
16-20 = 심한 우울증.
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기준, 3개월, 6개월
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환자가 보고한 삶의 질 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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참가자는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 설문조사를 완료하게 됩니다.
가능한 점수 범위는 각 경우에 0~20점입니다.
0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 손상을 나타내고, 20점은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월
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불안 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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범불안장애 7(GAD-7)은 범불안장애의 선별 및 중증도 측정을 위한 자가 보고 설문지입니다.
점수는 0-4를 나타냅니다: 최소한의 불안; 5-9: 가벼운 불안; 10-14: 중간 정도의 불안; 15점보다 큰 점수: 심한 불안
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기준, 3개월, 6개월
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식량 불안의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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참가자는 라틴 아메리카 및 카리브해(ELSCA) 가구 식량 안보 측정 척도를 작성하게 됩니다.
이 척도는 예/아니요 응답 범주가 있는 15개의 질문 세트를 사용하며 그 중 7개는 자녀가 있는 가구에 대한 것입니다.
각 질문은 응답자에게 자신 또는 다른 가족 구성원이 지난 3개월 동안 특정 식량 불안 증상을 경험했는지 여부를 묻습니다.
3개 항목에 해당하는 가구는 식량 불안 가구로 분류됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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주거 불안의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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2개 질문의 주택 불안 도구에 응답하여 주택 불안 위험에 처해 있는 참가자의 비율: (1) "향후 2개월 내에 소유, 임대 또는 거주하는 안정적인 주택을 갖지 못할 수도 있다는 걱정이나 우려가 있습니까? 가족의 일원으로서?"
"예" 또는 "아니오"로 응답하고 (2) "향후 6개월 내에 노숙자 쉼터를 이용해야 할 가능성이 얼마나 된다고 생각하십니까?" '매우 가능성 없음'부터 '매우 가능성 있음'까지 4가지 응답 옵션이 있습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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소변 미세알부민의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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소변 미세알부민의 변화(mcg/mg min 0 이상일수록 결과가 더 나쁨)는 EMR의 이용 가능한 실험실 평가를 통해 계산됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Britt A Marshall, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006033
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모든 제안서는 britt.marshall@emory.edu로 보내야 합니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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