Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопрофильная диабетическая клиника

28 июля 2026 г. обновлено: Britt A. Marshall, Emory University

Внедрение и оценка междисциплинарного лечения диабета и непрерывного мониторинга уровня глюкозы в систему первичной помощи уязвимым группам населения

Целью данного исследования является улучшение лечения диабета у пациентов клиники внутренних болезней Мидтауна (цель 1). В определенные дни клиника предлагает специализированную помощь при диабете, а обученные специалисты могут предложить специализированную помощь при диабете. Клиника также позаботится о том, чтобы рассмотреть другие аспекты жизни и здоровья, которые могут повлиять на способность человека управлять своим диабетом - отсутствие продовольственной безопасности, отсутствие безопасности жилья, знания о здоровой пище, поиск способов физических упражнений и психическое здоровье. В ходе исследования также будут обучены ординаторы, которые смогут участвовать в этой специализированной помощи при диабете (Цель 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растет разрыв в качестве медицинской помощи при лечении сахарного диабета (СД), в результате чего у чернокожих и латиноамериканцев наблюдается гораздо более высокий уровень осложнений и госпитализаций по сравнению с их белыми коллегами. Первичная медико-санитарная помощь является передовой линией профилактики и лечения СД; однако клиники первичной медико-санитарной помощи, в том числе клиники непрерывной терапии внутренних болезней, изо всех сил пытаются улучшить показатели СД. Нехватка ресурсов, таких как время и персонал, является существенным ограничивающим фактором в стратегиях, которые позволили бы этим клиникам оптимизировать помощь. В результате была создана текущая модель ведения СД, при которой поставщики первичной медико-санитарной помощи направляют пациентов с повышенным гемоглобином A1c (HbA1c) на специализированную помощь. Этот процесс неэффективен, подавляет узкоспециализированную практику и, что наиболее важно, не затрагивает социальные детерминанты здоровья, которые часто мешают пациентам контролировать свой СД.

Эта традиционная модель также сопряжена с потенциальными институциональными финансовыми издержками. Существует мнение, что сокращение первоначальных затрат на медицинское обслуживание может сделать систему более экономически жизнеспособной; однако это может иметь разрушительные последствия для системы и ее пациентов. Например, HbA1c является показателем клинического качества системы поощрительных выплат на основе заслуг. Если группа пациентов не получает поддержки в своих усилиях по контролю СД, это может привести к ежегодным денежным потерям для системы здравоохранения Эмори. Кроме того, существуют также потенциальные потери для системы, связанные с долгосрочными рисками заболеваемости и смертности из-за повышенного уровня HbA1c с течением времени.

Исследования показали, что междисциплинарный подход, включающий одновременное и совместное функционирование врачей, диетологов, специалистов по обучению DM, психотерапии и социальной работы, может положительно изменить существующую парадигму. Учитывая жизненно важную роль, которую первичная медицинская помощь играет в управлении всеми аспектами ухода за пациентами, включая физическое и психосоциальное благополучие, эта модель оказания медицинской помощи оптимально разработана для оказания максимального воздействия и успеха в условиях клиники первичной медицинской помощи. Исследовательская группа предлагает внедрить многопрофильную клинику, специализирующуюся на диабете, в рамках первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Эмори, где этот подход создаст центральное место для всех потребностей пациентов с СД, обеспечит эффективный уход, который поможет пациентам преодолевать социальные и экономические барьеры. и вовлекать команду по уходу через точки взаимодействия между клиниками, чтобы мотивировать пациентов брать на себя ответственность за свое здоровье. Это также предоставляет возможность для внедрения современных технологий управления СД, таких как непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ). Несмотря на доказанную эффективность в лечении СД, CGM остается недостаточно изученным вмешательством в первичной медицинской помощи, особенно в группах пациентов, которым в противном случае было бы трудно получить доступ к специализированной помощи. Исследователи ожидают, что эти изменения позволят улучшить приверженность к последующим визитам и лечению.

Помимо преимуществ упрощенного ухода за пациентами, эта модель также дает возможность улучшить образование в ординатуре по внутренним болезням. Исследователи намерены разработать гибридную клиническую/образовательную программу для жителей, которая будет использовать и моделировать соответствующее использование ресурсов посредством модели интегрированной помощи и обеспечивать раннее знакомство с многопрофильной помощью и CGM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Цель 1 (Встроенная диабетическая клиника):

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Пациент диабетической клиники Мидтауна
  • Возможность дать согласие
  • HbA1c >=9%

Критерий исключения:

  • Не планирую следить за Мидтауном
  • Беременность
  • Далее следует эндокринолог как специалист

Цель 2 (Встроенная диабетическая клиника и учебная программа):

Критерии включения:

- Право на участие имеют все жители центра первичной медицинской помощи в центре города.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Встроенная клиника в Мидтауне
Используя хранилище клинических данных Эмори (CDW), все пациенты центра первичной медицинской помощи Эмори в центре города с уровнем HbA1c >9%, которые в настоящее время не находятся под наблюдением эндокринолога или программы управления диабетом в Эмори, будут приглашены для участия в этой встроенной клинике лечения СД. .
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care. The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Другие имена:
  • Multi-disciplinary, team-based DM care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Временное ограничение: Baseline and 6 months
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation. Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
Baseline and 6 months
HbA1C
Временное ограничение: Baseline and 6 months
HbA1C results from electronic medical records.
Baseline and 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diabetes Self-efficacy Score
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months

Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES).

It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges:

Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20

Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome).

Baseline, 3 months, and 6 months
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression. Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe. 16-20 = severe depression.
Baseline, 3 months, and 6 months
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder. Questions reflect on symptoms over the past two weeks. Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
Baseline, 3 months, and 6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale. This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children. Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months. Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
Baseline, 3 months, and 6 months
Urine Microalbumin
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
Baseline, 3 months, and 6 months
Housing Insecurity Instrument
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?" with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
Baseline, 3 months, and 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Britt A Marshall, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится обезличенными данными отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в статье после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Исследовательская группа поделится обезличенными данными сразу после публикации, дата окончания неизвестна.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, указанных в их предложении.

Все предложения следует отправлять по адресу britt.marshall@emory.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться