Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопрофильная диабетическая клиника

5 декабря 2023 г. обновлено: Britt A. Marshall, Emory University

Внедрение и оценка междисциплинарного лечения диабета и непрерывного мониторинга уровня глюкозы в систему первичной помощи уязвимым группам населения

Целью данного исследования является улучшение лечения диабета у пациентов клиники внутренних болезней Мидтауна (цель 1). В определенные дни клиника предлагает специализированную помощь при диабете, а обученные специалисты могут предложить специализированную помощь при диабете. Клиника также позаботится о том, чтобы рассмотреть другие аспекты жизни и здоровья, которые могут повлиять на способность человека управлять своим диабетом - отсутствие продовольственной безопасности, отсутствие безопасности жилья, знания о здоровой пище, поиск способов физических упражнений и психическое здоровье. В ходе исследования также будут обучены ординаторы, которые смогут участвовать в этой специализированной помощи при диабете (Цель 2).

Обзор исследования

Подробное описание

Растет разрыв в качестве медицинской помощи при лечении сахарного диабета (СД), в результате чего у чернокожих и латиноамериканцев наблюдается гораздо более высокий уровень осложнений и госпитализаций по сравнению с их белыми коллегами. Первичная медико-санитарная помощь является передовой линией профилактики и лечения СД; однако клиники первичной медико-санитарной помощи, в том числе клиники непрерывной терапии внутренних болезней, изо всех сил пытаются улучшить показатели СД. Нехватка ресурсов, таких как время и персонал, является существенным ограничивающим фактором в стратегиях, которые позволили бы этим клиникам оптимизировать помощь. В результате была создана текущая модель ведения СД, при которой поставщики первичной медико-санитарной помощи направляют пациентов с повышенным гемоглобином A1c (HbA1c) на специализированную помощь. Этот процесс неэффективен, подавляет узкоспециализированную практику и, что наиболее важно, не затрагивает социальные детерминанты здоровья, которые часто мешают пациентам контролировать свой СД.

Эта традиционная модель также сопряжена с потенциальными институциональными финансовыми издержками. Существует мнение, что сокращение первоначальных затрат на медицинское обслуживание может сделать систему более экономически жизнеспособной; однако это может иметь разрушительные последствия для системы и ее пациентов. Например, HbA1c является показателем клинического качества системы поощрительных выплат на основе заслуг. Если группа пациентов не получает поддержки в своих усилиях по контролю СД, это может привести к ежегодным денежным потерям для системы здравоохранения Эмори. Кроме того, существуют также потенциальные потери для системы, связанные с долгосрочными рисками заболеваемости и смертности из-за повышенного уровня HbA1c с течением времени.

Исследования показали, что междисциплинарный подход, включающий одновременное и совместное функционирование врачей, диетологов, специалистов по обучению DM, психотерапии и социальной работы, может положительно изменить существующую парадигму. Учитывая жизненно важную роль, которую первичная медицинская помощь играет в управлении всеми аспектами ухода за пациентами, включая физическое и психосоциальное благополучие, эта модель оказания медицинской помощи оптимально разработана для оказания максимального воздействия и успеха в условиях клиники первичной медицинской помощи. Исследовательская группа предлагает внедрить многопрофильную клинику, специализирующуюся на диабете, в рамках первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Эмори, где этот подход создаст центральное место для всех потребностей пациентов с СД, обеспечит эффективный уход, который поможет пациентам преодолевать социальные и экономические барьеры. и вовлекать команду по уходу через точки взаимодействия между клиниками, чтобы мотивировать пациентов брать на себя ответственность за свое здоровье. Это также предоставляет возможность для внедрения современных технологий управления СД, таких как непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ). Несмотря на доказанную эффективность в лечении СД, CGM остается недостаточно изученным вмешательством в первичной медицинской помощи, особенно в группах пациентов, которым в противном случае было бы трудно получить доступ к специализированной помощи. Исследователи ожидают, что эти изменения позволят улучшить приверженность к последующим визитам и лечению.

Помимо преимуществ упрощенного ухода за пациентами, эта модель также дает возможность улучшить образование в ординатуре по внутренним болезням. Исследователи намерены разработать гибридную клиническую/образовательную программу для жителей, которая будет использовать и моделировать соответствующее использование ресурсов посредством модели интегрированной помощи и обеспечивать раннее знакомство с многопрофильной помощью и CGM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Britt A Marshall, MD
  • Номер телефона: (404) 686-4411
  • Электронная почта: britt.marshall@emory.edu

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Primary Clinic Care at Midtown
        • Контакт:
          • Britt A. Marshall, MD
          • Номер телефона: 404-686-4411
          • Электронная почта: britt.marshall@emory.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Цель 1 (Встроенная диабетическая клиника):

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Пациент диабетической клиники Мидтауна
  • Возможность дать согласие
  • HbA1c >=9%

Критерий исключения:

  • Не планирую следить за Мидтауном
  • Беременность
  • Далее следует эндокринолог как специалист

Цель 2 (Встроенная диабетическая клиника и учебная программа):

Критерии включения:

- Право на участие имеют все жители центра первичной медицинской помощи в центре города.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Встроенная клиника в Мидтауне
Используя хранилище клинических данных Эмори (CDW), все пациенты центра первичной медицинской помощи Эмори в центре города с уровнем HbA1c >9%, которые в настоящее время не находятся под наблюдением эндокринолога или программы управления диабетом в Эмори, будут приглашены для участия в этой встроенной клинике лечения СД. .
Раз в неделю полдня в клинике первичной медицинской помощи будет посвящено междисциплинарному коллективному лечению СД. В межпрофессиональную команду войдут лечащий врач по внутренним болезням, ординатор по внутренним болезням, преподаватель DM, медсестра, обученная профессиональным CGM, специалист по поведенческому здоровью и социальный работник, который поможет найти ресурсы для жилья, еды и ухода за пациентами. программы помощи.
Другие имена:
  • междисциплинарная командная помощь СД
Другой: Регулярный уход – Клиника семейной медицины Данвуди
Контрольная группа будет сформирована с использованием электронных медицинских карт пациентов с диабетом в клинике семейной медицины Данвуди. Информация из электронной медицинской карты будет обезличена после извлечения. Участники контрольной группы будут совпадать по частоте.
Исследователи будут использовать соотношение 2:1 для контрольных пациентов и пациентов с вмешательством. Используя CDW, исследователи определят контрольную группу [пациентов, которые получают стандартную помощь (т. е. направлены на специализированную помощь)], которая будет представлять собой группу людей одинакового возраста, пола, расы/этнической принадлежности, почтовых индексов, страховки, подобранных по склонностям. тип, даты посещения и сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарльсона) в качестве группы вмешательства.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли пациентов встроенной клиники с HbA1c >9%
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Процент участников с HbA1c >9% с момента внедрения встроенной клиники. Данные будут оцениваться из электронных медицинских карт (EMR).
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка AIM представляет собой оценку результатов реализации, состоящую из четырех пунктов, которые часто считаются «ведущими индикаторами» успеха реализации (шкала Лайкерта 1–5, где 5 — лучший результат) на начальном этапе, а последующие визиты через 6 месяцев будут использоваться члены команды для оценки приемлемости реализации модели.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение оценок осуществимости мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка FIM представляет собой оценку результатов реализации, состоящую из четырех пунктов, которые часто считаются «опережающими индикаторами» успеха реализации (шкала Лайкерта от 1 до 5, где 5 — лучший результат) на исходном уровне, и команда будет использовать последующие визиты через 6 месяцев. члены для оценки осуществимости реализации модели.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение веса будет оцениваться на основе имеющихся измерений в EMR.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
ИМТ будет рассчитываться на основе доступных измерений в EMR.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение показателя самоэффективности при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участники заполнят шкалу самоэффективности управления диабетом (DMSES). Он оценивает, насколько респонденты уверены, что смогут контролировать уровень сахара в крови, диету и уровень физических упражнений. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем не могу» до «определенно могу» (1, 5). По этой шкале более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность при выполнении мероприятий по самоконтролю диабета (DSM).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение статуса депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 9 вопросов (PHQ9), представляет собой диагностический инструмент для проверки взрослых пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на наличие и тяжесть депрессии. Баллы представляют собой: 0–5 = легкая степень 6–10 = средняя степень 11–15 = умеренно тяжелая степень. 16-20 = тяжелая депрессия.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение показателя качества жизни, сообщаемого пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участники пройдут опрос в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Возможная оценка в каждом случае варьируется от 0 до 20 баллов. 0 баллов представляют собой наиболее серьезные физические и/или психические нарушения пациента, а 20 баллов представляют собой наилучшее возможное состояние здоровья.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение показателя тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7) представляет собой опросник с самооценкой для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Баллы представляют собой 0–4: минимальная тревога; 5–9: Легкая тревога; 10–14: Умеренная тревога; балл больше 15: Сильная тревога.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение ситуации с отсутствием продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участники заполнят шкалу измерения продовольственной безопасности домохозяйств стран Латинской Америки и Карибского бассейна (ELSCA). В этой шкале используется набор из 15 вопросов с категориями ответов да/нет, семь из которых предназначены для домохозяйств с детьми. В каждом вопросе респонденту задается вопрос, сталкивался ли он/она или любой другой член домохозяйства с определенным проявлением отсутствия продовольственной безопасности в течение предыдущих трех месяцев. Домохозяйства, которые подтверждают наличие трех пунктов, классифицируются как находящиеся в условиях отсутствия продовольственной безопасности.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение ситуации с отсутствием жилищной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Процент участников, подвергающихся риску отсутствия жилищной безопасности, ответив на опросник из двух вопросов: (1) «Вы обеспокоены или обеспокоены тем, что в ближайшие 2 месяца у вас может не быть стабильного жилья, которое вы владеете, арендуете или в котором живете?» как часть домашнего хозяйства?" с ответами «да» или «нет» и (2) «Как вы думаете, насколько вероятно, что вам придется воспользоваться приютом для бездомных в ближайшие 6 месяцев?» с 4 вариантами ответа от «очень маловероятно» до «весьма вероятно».
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение микроальбумина мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение микроальбумина в моче (мкг/мг мин 0 и выше, чем хуже результат) будет рассчитано на основе имеющихся лабораторных оценок из EMR.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Britt A Marshall, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится обезличенными данными отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в статье после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Исследовательская группа поделится обезличенными данными сразу после публикации, дата окончания неизвестна.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, указанных в их предложении.

Все предложения следует отправлять по адресу britt.marshall@emory.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регулярный уход

Подписаться