- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06015685
Multidisiplinær diabetesklinikk
Innbygging og evaluering av multidisiplinær diabetesbehandling og kontinuerlig glukoseovervåking i primærhelsetjenesten for en sårbar befolkning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en økende kvalitet på omsorgsgapet i behandling av diabetes mellitus (DM) som ser svarte og latinamerikanske pasienter med mye høyere forekomst av DM-komplikasjoner og sykehusinnleggelser sammenlignet med deres hvite kolleger. Primary Care er frontlinjen for forebygging og behandling av DM; Primærklinikker, inkludert internmedisinske kontinuitetsklinikker, sliter imidlertid med å forbedre DM-målingene. Mangelen på ressurser, som tid og personell, er en betydelig begrensende faktor i strategier som vil tillate disse klinikkene å optimere omsorgen. Som et resultat ble den nåværende DM-håndteringsmodellen opprettet, der primærhelsepersonell henviser pasienter med forhøyet hemoglobin A1c (HbA1c) til subspesialitet. Denne prosessen er ineffektiv, overvelder subspesialitetspraksis, og viktigst av alt tar ikke opp de sosiale determinantene for helse som ofte gjør det vanskelig for pasienter å få DM under kontroll.
Denne tradisjonelle modellen kommer også med en potensiell institusjonell økonomisk kostnad. Det er en oppfatning at å redusere forhåndskostnader for omsorg kan gjøre et system mer økonomisk levedyktig; likevel kan dette ha ødeleggende resultater for et system og for dets pasienter på baksiden. For eksempel er HbA1c et meritbasert insentivbetalingssystem for klinisk kvalitetsmål hvis en pasientpopulasjon ikke støttes i deres innsats for DM-kontroll, kan dette føre til økonomisk tap årlig for Emory Healthcare System. I tillegg er det også potensielle tap for systemet knyttet til langsiktig sykelighet og dødelighetsrisiko for forhøyet HbA1c over tid.
Studier har vist at en tverrfaglig tilnærming, inkludert lege, kostholdsekspert, DM-utdanning, psykoterapi og sosiale tjenester som fungerer samtidig og samarbeider, har potensial til å endre det nåværende paradigmet positivt. Gitt den viktige rollen primærhelsetjenesten spiller i håndteringen av alle aspekter av pasientbehandling, inkludert fysisk og psykososialt velvære, er denne pleieleveringsmodellen optimalt utformet for å ha størst innvirkning og suksess i primærhelseklinikken. Forskerteamet foreslår å bygge inn en multidisiplinær diabetesfokusert klinikk i primæromsorgen i Emory Healthcare System hvor denne tilnærmingen vil skape en sentral plassering for alle pasientenes behov for DM, gi effektiv omsorg som hjelper pasienter med å takle sosiale og økonomiske barrierer, og engasjere omsorgsteamet gjennom kontaktpunkter mellom klinikker for å motivere pasienter til å ta selvstendighet over helsen deres. Dette gir også et sted å implementere moderne teknologier for DM-håndtering, for eksempel kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Til tross for sin påviste effekt i DM-behandling, er CGM fortsatt en understudert intervensjon i primærhelsetjenesten, spesielt i pasientpopulasjoner som ellers ville ha problemer med å få tilgang til spesialbehandling. Forskere forventer at disse endringene vil muliggjøre bedre overholdelse av oppfølgingsbesøk og behandling.
I tillegg til fordelene med strømlinjeformet pasientbehandling, tilbyr denne modellen også muligheten til å forbedre internmedisinsk utdanning. Etterforskere har til hensikt å utvikle en hybrid klinisk/pedagogisk læreplan for beboere som utnytter og modellerer passende ressursutnyttelse gjennom en integrert omsorgsmodell og gir tidlig eksponering for tverrfaglig omsorg og CGM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Mål 1 (Innebygd diabetesklinikk):
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Pasient ved Midtown Diabetes Clinic
- Kan samtykke
- HbA1c >=9 %
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger ikke å følge opp i Midtown
- Svangerskap
- Etterfulgt av Endokrinologi som spesialist
Mål 2 (innebygd diabetesklinikk og læreplan):
Inklusjonskriterier:
- Alle beboere i Midtown Primary Care er kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innebygd klinikk i Midtown
Ved å bruke Emory Clinical Data Warehouse (CDW), vil alle pasienter i Emory Primary Care Midtown med HbA1c >9 % som for øyeblikket ikke er under behandling av en endokrinolog eller diabetesbehandlingsprogrammet ved Emory, bli invitert til å delta i denne innebygde DM-behandlingsklinikken .
|
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
|
Baseline and 6 months
|
|
HbA1C
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
HbA1C results from electronic medical records.
|
Baseline and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Urine Microalbumin
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Housing Insecurity Instrument
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt A Marshall, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006033
- P30DK111024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2023P006207 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene spesifisert i forslaget
Alle forslag sendes til britt.marshall@emory.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .