- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06015685
Monitieteinen diabetesklinikka
Monitieteisen diabeteksen hallinnan ja jatkuvan glukoosivalvonnan sisällyttäminen ja arviointi haavoittuvan väestön perusterveydenhuoltoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellituksen (DM) hoidossa hoidon laatu on kasvamassa, ja mustaihoisilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla on paljon suurempi määrä DM-komplikaatioita ja sairaalahoitoja verrattuna valkoisiin kollegoihinsa. Primary Care on etulinja DM:n ehkäisyssä ja hallinnassa; Primary Care Clinics, mukaan lukien sisätautien jatkuvuusklinikat, kamppailee DM-mittareiden parantamiseksi. Resurssien, kuten ajan ja henkilöstön, puute on merkittävä rajoittava tekijä strategioissa, joiden avulla nämä klinikat voisivat optimoida hoitoa. Tuloksena syntyi nykyinen DM-hallintamalli, jossa perusterveydenhuollon tarjoajat ohjaavat potilaat, joilla on kohonnut hemoglobiini A1c (HbA1c), alaerikoishoitoon. Tämä prosessi on tehoton, ylittää alaerikoiskäytännöt, ja mikä tärkeintä, se ei puutu terveyden sosiaalisiin tekijöihin, jotka usein vaikeuttavat potilaiden hallintaa.
Tähän perinteiseen malliin liittyy myös mahdollisia institutionaalisia taloudellisia kustannuksia. On olemassa käsitys, että hoidon ennakkokustannusten vähentäminen voi tehdä järjestelmästä taloudellisesti kannattavamman. mutta tällä voi olla tuhoisia seurauksia järjestelmälle ja sen takapäässä oleville potilaille. Esimerkiksi HbA1c on ansioihin perustuva kannustinmaksujärjestelmän kliininen laatumittari, jos potilaspopulaatiota ei tueta heidän pyrkimyksissään DM-hallintaan, tämä voi johtaa Emory Healthcare Systemille vuosittain rahallisiin menetyksiin. Lisäksi järjestelmälle voi aiheutua mahdollisia tappioita, jotka liittyvät pitkällä aikavälillä kohonneen HbA1c:n aiheuttamiin sairastuvuus- ja kuolleisuusriskeihin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että monialainen lähestymistapa, joka sisältää lääkärin, ravitsemusterapeutin, DM-koulutuksen, psykoterapian ja sosiaalityön palvelut, jotka toimivat samanaikaisesti ja yhteistyössä, voivat muuttaa nykyistä paradigmaa positiivisesti. Koska Primary Care on tärkeä rooli potilaan hoidon kaikkien osa-alueiden, mukaan lukien fyysinen ja psykososiaalinen hyvinvointi, hallinnassa, tämä hoitomalli on suunniteltu optimaalisesti siten, että sillä on eniten vaikutusta ja menestystä Primary Care Clinic -ympäristössä. Tutkimusryhmä ehdottaa, että Emory Healthcare Systemin perusterveydenhuoltoon sisällytetään monialainen diabeteskeskeinen klinikka, jossa tämä lähestymistapa loisi keskeisen paikan kaikille potilaiden DM-tarpeille, tarjoaisi tehokasta hoitoa, joka auttaa potilaita selviytymään sosiaalisista ja taloudellisista esteistä. ja ota hoitotiimi mukaan klinikoiden välisten kosketuspisteiden kautta motivoidaksesi potilaita ottamaan vastuun terveydestään. Tämä tarjoaa myös paikan ottaa käyttöön nykyaikaisia DM-hallintatekniikoita, kuten jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM). Huolimatta todistetusta tehokkuudestaan DM:n hoidossa, CGM on edelleen alitutkittu interventio perusterveydenhuollossa, erityisesti potilasryhmissä, joilla muuten olisi vaikeuksia saada erikoishoitoa. Tutkijat odottavat, että nämä muutokset parantavat seurantakäyntejä ja hoitoa.
Potilashoidon tehostamisen lisäksi tämä malli tarjoaa myös mahdollisuuden tehostaa sisätautien residenssikoulutusta. Tutkijat aikovat kehittää asukkaille hybridi-kliinisen/opetuksen opetussuunnitelman, joka hyödyntää ja mallintaa asianmukaista resurssien käyttöä integroidun hoitomallin avulla ja tarjoaa varhaisen altistumisen monitieteiselle hoidolle ja CGM:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoite 1 (sulautettu diabetesklinikka):
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Potilas Midtown Diabetes Clinicissä
- Pystyy suostumaan
- HbA1c >=9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aio seurata Midtownissa
- Raskaus
- Sen jälkeen endokrinologia erikoislääkärinä
Tavoite 2 (sulautettu diabetesklinikka ja opetussuunnitelma):
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Midtownin perusterveydenhuollon asukkaat ovat tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulautettu klinikka Midtownissa
Emory Clinical Data Warehousen (CDW) avulla kaikki Emory Primary Care Midtownin potilaat, joiden HbA1c on yli 9 % ja jotka eivät ole tällä hetkellä endokrinologin hoidossa tai Emoryn diabeteksen hallintaohjelmassa, kutsutaan osallistumaan tähän sulautettuun DM-hoitoklinikkaan. .
|
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
|
Baseline and 6 months
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
HbA1C results from electronic medical records.
|
Baseline and 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Urine Microalbumin
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Housing Insecurity Instrument
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Britt A Marshall, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2023P006207 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksensa ehdotuksensa tavoitteiden saavuttamiseksi
Kaikki ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen britt.marshall@emory.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .