- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06015685
Monitieteinen diabetesklinikka
Monitieteisen diabeteksen hallinnan ja jatkuvan glukoosivalvonnan sisällyttäminen ja arviointi haavoittuvan väestön perusterveydenhuoltoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellituksen (DM) hoidossa hoidon laatu on kasvamassa, ja mustaihoisilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla on paljon suurempi määrä DM-komplikaatioita ja sairaalahoitoja verrattuna valkoisiin kollegoihinsa. Primary Care on etulinja DM:n ehkäisyssä ja hallinnassa; Primary Care Clinics, mukaan lukien sisätautien jatkuvuusklinikat, kamppailee DM-mittareiden parantamiseksi. Resurssien, kuten ajan ja henkilöstön, puute on merkittävä rajoittava tekijä strategioissa, joiden avulla nämä klinikat voisivat optimoida hoitoa. Tuloksena syntyi nykyinen DM-hallintamalli, jossa perusterveydenhuollon tarjoajat ohjaavat potilaat, joilla on kohonnut hemoglobiini A1c (HbA1c), alaerikoishoitoon. Tämä prosessi on tehoton, ylittää alaerikoiskäytännöt, ja mikä tärkeintä, se ei puutu terveyden sosiaalisiin tekijöihin, jotka usein vaikeuttavat potilaiden hallintaa.
Tähän perinteiseen malliin liittyy myös mahdollisia institutionaalisia taloudellisia kustannuksia. On olemassa käsitys, että hoidon ennakkokustannusten vähentäminen voi tehdä järjestelmästä taloudellisesti kannattavamman. mutta tällä voi olla tuhoisia seurauksia järjestelmälle ja sen takapäässä oleville potilaille. Esimerkiksi HbA1c on ansioihin perustuva kannustinmaksujärjestelmän kliininen laatumittari, jos potilaspopulaatiota ei tueta heidän pyrkimyksissään DM-hallintaan, tämä voi johtaa Emory Healthcare Systemille vuosittain rahallisiin menetyksiin. Lisäksi järjestelmälle voi aiheutua mahdollisia tappioita, jotka liittyvät pitkällä aikavälillä kohonneen HbA1c:n aiheuttamiin sairastuvuus- ja kuolleisuusriskeihin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että monialainen lähestymistapa, joka sisältää lääkärin, ravitsemusterapeutin, DM-koulutuksen, psykoterapian ja sosiaalityön palvelut, jotka toimivat samanaikaisesti ja yhteistyössä, voivat muuttaa nykyistä paradigmaa positiivisesti. Koska Primary Care on tärkeä rooli potilaan hoidon kaikkien osa-alueiden, mukaan lukien fyysinen ja psykososiaalinen hyvinvointi, hallinnassa, tämä hoitomalli on suunniteltu optimaalisesti siten, että sillä on eniten vaikutusta ja menestystä Primary Care Clinic -ympäristössä. Tutkimusryhmä ehdottaa, että Emory Healthcare Systemin perusterveydenhuoltoon sisällytetään monialainen diabeteskeskeinen klinikka, jossa tämä lähestymistapa loisi keskeisen paikan kaikille potilaiden DM-tarpeille, tarjoaisi tehokasta hoitoa, joka auttaa potilaita selviytymään sosiaalisista ja taloudellisista esteistä. ja ota hoitotiimi mukaan klinikoiden välisten kosketuspisteiden kautta motivoidaksesi potilaita ottamaan vastuun terveydestään. Tämä tarjoaa myös paikan ottaa käyttöön nykyaikaisia DM-hallintatekniikoita, kuten jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM). Huolimatta todistetusta tehokkuudestaan DM:n hoidossa, CGM on edelleen alitutkittu interventio perusterveydenhuollossa, erityisesti potilasryhmissä, joilla muuten olisi vaikeuksia saada erikoishoitoa. Tutkijat odottavat, että nämä muutokset parantavat seurantakäyntejä ja hoitoa.
Potilashoidon tehostamisen lisäksi tämä malli tarjoaa myös mahdollisuuden tehostaa sisätautien residenssikoulutusta. Tutkijat aikovat kehittää asukkaille hybridi-kliinisen/opetuksen opetussuunnitelman, joka hyödyntää ja mallintaa asianmukaista resurssien käyttöä integroidun hoitomallin avulla ja tarjoaa varhaisen altistumisen monitieteiselle hoidolle ja CGM:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoite 1 (sulautettu diabetesklinikka):
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Potilas Midtown Diabetes Clinicissä
- Pystyy suostumaan
- HbA1c >=9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aio seurata Midtownissa
- Raskaus
- Sen jälkeen endokrinologia erikoislääkärinä
Tavoite 2 (sulautettu diabetesklinikka ja opetussuunnitelma):
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Midtownin perusterveydenhuollon asukkaat ovat tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulautettu klinikka Midtownissa
Emory Clinical Data Warehousen (CDW) avulla kaikki Emory Primary Care Midtownin potilaat, joiden HbA1c on yli 9 % ja jotka eivät ole tällä hetkellä endokrinologin hoidossa tai Emoryn diabeteksen hallintaohjelmassa, kutsutaan osallistumaan tähän sulautettuun DM-hoitoklinikkaan. .
|
Kerran viikossa Primary Care -klinikan puolipäivä on omistettu monialaiselle, tiimipohjaiselle DM-hoidolle.
Ammattilaisten väliseen tiimiin kuuluu sisätautien hoitava lääkäri, sisätautien asukas, DM-kouluttaja, sairaanhoitaja, joka on koulutettu ammattimaiseen CGM:ään, käyttäytymisterveydenhoitaja ja sosiaalityöntekijä, joka auttaa löytämään resursseja asumiseen, ruokaan ja potilaaseen. avustusohjelmia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Rutiinihoito – Dunwoodyn perhelääkäriklinikka
Vertailupopulaatio piirretään Dunwoody Family Medicine Clinicin diabetespotilaiden sähköisten terveyskertomustietojen avulla.
Sähköisen sairauskertomuksen tiedot poistetaan tunnistamisen jälkeen.
Kontrolliosallistujien taajuus sovitetaan.
|
Tutkijat käyttävät kontrollin ja interventiopotilaiden suhdetta 2:1.
CDW:n avulla tutkijat tunnistavat kontrollipopulaation [potilaat, jotka saavat rutiinihoitoa (eli lähetettä erikoishoitoon)], jotka ovat alttiudeltaan vastaava kohortti henkilöitä, joilla on samanlainen ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, postinumero, vakuutus. tyyppi, käyntipäivämäärät ja samanaikaiset sairaudet (Charlson Comorbidity Index) interventioryhmänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sellaisten sulautetun klinikan potilaiden osuudessa, joiden HbA1c >9 %
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on > 9 % sulautetun klinikan käyttöönoton jälkeen.
Tiedot arvioidaan sähköisistä potilaskertomuksista (EMR)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden muutos (AIM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
AIM-pistemäärä on neljän kohdan mitta, joka mittaa täytäntöönpanon tuloksia, joita pidetään usein täytäntöönpanon onnistumisen "johtavina indikaattoreina" (likerin asteikko 1-5, jossa 5 on paras tulos) lähtötasolla ja 6 kuukauden seurantakäyntejä käytetään. tiimin jäseniä arvioimaan mallin toteutuksen hyväksyttävyyttä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos interventiotoimenpiteen (FIM) pisteytyksen toteutettavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
FIM-pisteet ovat neljän kohdan mittaa täytäntöönpanon tuloksista, joita pidetään usein täytäntöönpanon onnistumisen "johtavina indikaattoreina" likert asteikolla 1-5, jossa 5 on paras tulos) lähtötilanteessa ja tiimi käyttää 6 kuukauden seurantakäyntejä. jäseniä arvioimaan mallin toteuttamisen toteutettavuutta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Painon muutos arvioidaan saatavilla olevien EMR-mittojen perusteella.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
BMI lasketaan käytettävissä olevista EMR-mittauksista
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos diabeteksen itsetehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikon (DMSES).
Se arvioi, missä määrin vastaajat ovat varmoja pystyvänsä hallitsemaan verensokeria, ruokavaliota ja liikuntaa.
Vastaukset on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei voi tehdä ollenkaan" ja "tietyt pystyvät" (1, 5).
Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta diabeteksen itsehallintatoimintojen (DSM) suorittamisessa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
9-kysymyksen potilaan terveyskysely (PHQ9) on diagnostinen työkalu, jolla seulotaan aikuispotilaita perusterveydenhuollossa masennuksen esiintymisen ja vaikeusasteen suhteen.
Pisteet edustavat: 0-5 = lievä 6-10 = kohtalainen 11-15 = kohtalaisen vaikea.
16-20 = vaikea masennus.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselyn.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-20 pisteen välillä kussakin tapauksessa.
0 pistettä edustaa potilaan vakavinta fyysistä ja/tai henkistä vammaa ja 20 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) on itseraportoitu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet edustavat 0-4: Minimaalinen ahdistus; 5-9: Lievä ahdistus; 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus; pisteet yli 15: Vaikea ahdistus
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ruokaturvassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat Latinalaisen Amerikan ja Karibian (ELSCA) kotitalouksien elintarviketurvallisuusmittausasteikon.
Tämä asteikko käyttää 15 kysymyksen sarjaa kyllä/ei-vastauskategorioilla, joista seitsemän on tarkoitettu lapsitalouksille.
Jokaisessa kysymyksessä kysytään vastaajalta, onko hän tai joku muu kotitalouden jäsen kokenut jonkinlaista ruokaturvan ilmentymää viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Kotitaloudet, jotka vahvistavat 3 asiaa, luokitellaan elintarviketurvattomaksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos asumisen epävarmuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vaarassa joutua asumisen epävarmuuteen vastaamalla 2-kysymyksen asuntoturvainstrumenttiin: (1) "Oletko huolissasi tai huolissasi siitä, että sinulla ei välttämättä ole seuraavan kahden kuukauden aikana vakaata asuntoa, jota omistat, vuokraat tai asut osana kotitaloutta?"
Vastauksilla "kyllä" tai "ei" ja (2) "Kuinka todennäköistä on, että joutuisit käyttämään kodittomien turvakotia seuraavan 6 kuukauden aikana?" 4 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "erittäin epätodennäköisestä" "erittäin todennäköiseen".
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Virtsan mikroalbumiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Virtsan mikroalbumiinin muutos (mcg/mg min 0 ja korkeampi, mitä huonompi tulos) lasketaan saatavilla olevista EMR:n laboratorioarvioista.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Britt A Marshall, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2023P006207 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksensa ehdotuksensa tavoitteiden saavuttamiseksi
Kaikki ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen britt.marshall@emory.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Rutiinihoito
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of WashingtonValmisStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi