- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06015685
Multidisciplinaire Diabeteskliniek
Het inbedden en evalueren van multidisciplinair diabetesmanagement en continue glucosemonitoring in de eerstelijnszorg voor een kwetsbare bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is sprake van een steeds groter wordende kloof in de zorgkwaliteit bij de behandeling van diabetes mellitus (DM), waardoor zwarte en Spaanstalige patiënten met veel hogere percentages DM-complicaties en ziekenhuisopnames te maken krijgen vergeleken met hun blanke tegenhangers. Eerstelijnszorg is de frontlinie voor DM-preventie en -beheer; Eerstelijnszorgklinieken, waaronder de continuïteitsklinieken voor interne geneeskunde, hebben echter moeite om de DM-statistieken te verbeteren. Het gebrek aan middelen, zoals tijd en personeel, is een belangrijke beperkende factor in strategieën waarmee deze klinieken de zorg kunnen optimaliseren. Als gevolg hiervan werd het huidige DM-managementmodel gecreëerd, waarin eerstelijnszorgaanbieders patiënten met een verhoogd hemoglobine A1c (HbA1c) verwijzen naar subspeciale zorg. Dit proces is inefficiënt, overweldigt de praktijken van subspecialismen en, belangrijker nog, het gaat niet in op de sociale determinanten van de gezondheid die het vaak moeilijk maken voor patiënten om hun DM onder controle te krijgen.
Dit traditionele model brengt ook potentiële institutionele financiële kosten met zich mee. Er bestaat de perceptie dat het verminderen van de initiële zorgkosten een systeem economisch levensvatbaarder kan maken; toch kan dit verwoestende gevolgen hebben voor een systeem en voor zijn patiënten aan de achterkant. HbA1c is bijvoorbeeld een op verdienste gebaseerde incentive-betalingssysteem voor klinische kwaliteitsmeting. Als een patiëntenpopulatie niet wordt ondersteund in hun inspanningen voor DM-controle, kan dit zich jaarlijks vertalen in geldelijke verliezen voor het Emory Healthcare System. Daarnaast zijn er ook potentiële verliezen voor het systeem die verband houden met de lange termijn morbiditeits- en mortaliteitsrisico's van een verhoogd HbA1c in de loop van de tijd.
Studies hebben aangetoond dat een multidisciplinaire aanpak, waarbij artsen, diëtisten, DM-educatie, psychotherapie en sociale werkdiensten gelijktijdig en coöperatief functioneren, het potentieel heeft om het huidige paradigma positief te veranderen. Gezien de cruciale rol die eerstelijnszorg speelt bij het beheer van alle aspecten van de patiëntenzorg, inclusief fysiek en psychosociaal welzijn, is dit zorgverleningsmodel optimaal ontworpen om de meeste impact en succes te hebben in de setting van de eerstelijnskliniek. Het onderzoeksteam stelt voor om een multidisciplinaire, op diabetes gerichte kliniek in te bedden in de eerstelijnszorg in het Emory Healthcare System, waar deze aanpak een centrale locatie zou creëren voor alle DM-behoeften van de patiënt en efficiënte zorg zou bieden die patiënten helpt sociale en economische barrières te overwinnen. en betrek het zorgteam via contactmomenten tussen de klinieken om patiënten te motiveren hun gezondheid in eigen hand te nemen. Dit biedt ook een locatie om moderne technologieën voor DM-beheer te implementeren, zoals continue glucosemonitoring (CGM). Ondanks de bewezen werkzaamheid bij de behandeling van DM blijft CGM een onderbelichte interventie in de eerstelijnszorg, vooral bij patiëntenpopulaties die anders moeite zouden hebben om toegang te krijgen tot gespecialiseerde zorg. Onderzoekers verwachten dat deze veranderingen een betere naleving van vervolgbezoeken en behandeling mogelijk zullen maken.
Naast de voordelen van gestroomlijnde patiëntenzorg biedt dit model ook de mogelijkheid om het residentieonderwijs in de interne geneeskunde te verbeteren. Onderzoekers zijn van plan een hybride klinisch/educatief curriculum voor bewoners te ontwikkelen dat het juiste gebruik van hulpbronnen benut en modelleert via een geïntegreerd zorgmodel en vroegtijdige blootstelling biedt aan multidisciplinaire zorg en CGM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Doel 1 (Embedded diabeteskliniek):
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Patiënt bij Midtown Diabetes Clinic
- In staat om in te stemmen
- HbA1c >=9%
Uitsluitingscriteria:
- Ik ben niet van plan om verder te gaan in Midtown
- Zwangerschap
- Gevolgd door Endocrinologie als specialist
Doel 2 (Embedded diabeteskliniek en curriculum):
Inclusiecriteria:
- Alle inwoners van Midtown Primary Care komen in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingebouwde kliniek in Midtown
Met behulp van het Emory Clinical Data Warehouse (CDW) worden alle patiënten van Emory Primary Care Midtown met HbA1c >9% die momenteel niet onder de zorg van een endocrinoloog of het diabetesmanagementprogramma bij Emory staan, uitgenodigd om deel te nemen aan deze ingebedde DM-managementkliniek .
|
Once a week, a Primary Care clinic half-day will be dedicated to multi-disciplinary, team-based DM care.
The inter-professional team will include an Internal Medicine attending physician, an Internal Medicine resident, a DM educator, a nurse trained in professional continuous glucose monitoring (CGM), a behavioral health provider, and a social worker to assist in finding resources for housing, food, and patient assistance programs.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Embedded Clinic Patients With an HbA1c >9%
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Participants with HbA1c >9% since the embedded clinic implementation.
Data will be assessed from electronic medical records (EMR)
|
Baseline and 6 months
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
HbA1C results from electronic medical records.
|
Baseline and 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-efficacy Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Participants will complete the Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES). It assesses the extent to which respondents are confident in their ability to manage their blood sugar, diet, and exercise level. Responses are rated on a 5-point scale ranging from ''can't do at all'' (1) to ''certain can do'' (5). A sum of scores is calculated. On this scale, higher scores in each domain indicate greater self-efficacy in performing Diabetes self-management (DSM) activities, while lower scores indicate specific areas needing educational intervention. Score ranges: Domain 1 Nutrition: 9-45 Domain 2 Treatment: 3-15 Domain 3 Physical Activity: 4-20 Domain 4 Monitoring: 4-20 Overall higher scores indicate a greater self-efficacy (better outcome). |
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ9)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Depression will be assessed using the 9-question Patient Health Questionnaire (PHQ9), which is a diagnostic tool to screen adult patients in a primary care setting for the presence and severity of depression.
Scores represent: 0-5 = mild 6-10 = moderate 11-15 = moderately severe.
16-20 = severe depression.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) is a self-reported questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder.
Questions reflect on symptoms over the past two weeks.
Scoring: Items are rated on a scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 21. Scores represent 0-4: Minimal Anxiety; 5-9: Mild Anxiety; 10-14: Moderate Anxiety; a score greater than 15: Severe Anxiety
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
|
To measure food insecurity, participants will complete the Latin American and Caribbean (ELSCA) Household Food Security Measurement Scale.
This scale uses a set of 15 questions, with yes/no response categories, seven of which are for households with children.
Each question asks the respondent whether he/she or any other household member has experienced a certain manifestation of food insecurity in the previous three months.
Households that affirm 3 items are classified as food insecure.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Urine Microalbumin
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Change in urine microalbumin (mcg/mg min 0 and higher the worse the outcome) will be calculated from available laboratory assessments from EMR
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Housing Insecurity Instrument
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Percentage of participants of being at risk for housing insecurity by answering the 2-question housing insecurity instrument: (1) "Are you worried or concerned that in the next 2 months you may not have stable housing that you own, rent, or stay in as part of a household?"
with responses of "yes" or "no," and (2) "How likely do you think it would be that you would have to use a homeless shelter in the next 6 months?" with 4 response options ranging from "very unlikely" to "very likely."
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britt A Marshall, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2023P006207 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de in hun voorstel gespecificeerde doelstellingen te bereiken
Alle voorstellen moeten worden verzonden naar britt.marshall@emory.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .